Tedizolid Phosphate

精彩内容近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床，公司创新药管线进展不断。2024年至今，正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药，公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段，12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；12款高端创新药物在研，4款上市可期；71个品种过评（23个首家），8个备战第十一批集采。1类新药进展不断！拿下16个重磅品种近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101（治疗晚期恶性肿瘤）、TQB2210注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、注射用TQB2934（治疗轻链型淀粉样变）相继获得临床试验默示许可。其中，TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，全球尚未有同靶点药物上市。今年以来，正大天晴创新药管线进展不断，已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今，正大天晴研发管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。1类新药注册许可方面，正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。其中，安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前，公司累计已有8款1类新药获批上市。2024年至今正大天晴获批产品生物类似药注册许可方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）、帕妥珠单抗注射液（治疗HER2乳腺癌）先后获批上市。其中，利拉鲁肽注射液为国产第3家，帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前，正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。仿制药注册许可方面，正大天晴有10个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。10个品种中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家，甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。85款1类新药霸屏！12款上市可期除了已获批上市的8款1类新药，目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。公司创新药管线蓄势待发！85款1类新药中，库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）、TQ05105片（JAK/ROCK抑制剂）、宗格替尼片（口服HER2抑制剂）上市申请在审中，最快有望于2025年内获批上市；注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3454片（IDH-1抑制剂）等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研1类新药此外，正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；多聚糖超顺磁氧化铁注射液（治疗缺铁性贫血）、德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病、体重控制）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。值得一提的是，正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日，中国生物制药发布2024年业绩，公司全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。得益于“自研+BD”的双轮驱动，中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。71个品种过评，8个备战第十一批集采仿制药业务方面，目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价，其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有30个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种71个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（14个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。在研仿制药方面，正大天晴还有13个品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。其中，6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。第十一批集采拟于2025年上半年开展，正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。8个品种中，沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市，可借助集采中标迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 在集采已成常态的大环境下，集采产品是否还有推广的必要？成熟产品是否可以老药新用？新机会在哪里？ 以降糖药为例，目前市面上各类降糖药物众多，化药类别就分磺脲类、格列奈类、双胍类、TZD类、糖苷酶抑制剂类、DPP-4类、GLP-1类、SGLT-2类及复方制剂等九大类，不同通用名更有三十多种，整个降糖药市场规模数百亿，其中二甲双胍又是最经典、最广泛的多渠道产品。 二甲双胍国采第三批报量65亿片，市场总销售量有300亿片+，并且从中标企业数据显示，每年都在以亿为单位增长。 那么作为一个早已集采而且在临床已经有几十年使用经验的成熟品种，它的新机会又在哪呢？ 二甲双胍于1929年被发现，70年代首先在法国上市，其在降低血糖的同时还具有心血管保护作用，又因其价格低廉，具有良好的成本-效益比，经典日久弥新，散发出耀眼的光彩，被国内外多部指南推荐成为治疗II型糖尿病的一线首选用药。 在最新的《二甲双胍临床应用专家共识2023版》中，更是明确指出了二甲双胍的临床应用地位：初始首选，全程使用! 《共识》着重提到了几点： 1、临床地位与使用时机 二甲双胍为控制高血糖的基础药物。建议一线首选，全程保留。 2、剂量与疗效 二甲双胍具有很好的降糖疗效，并可轻度减轻体重，最佳有效剂量是2000mg/日，500mg/d二甲双胍可降低HbA1c0.6%，2000mg/d可降低HbA1c2.0%，且胃肠道不良反应与1000mg/d或1500mg/d无明显差异。 考虑到药物的疗效及安全性，建议采用简化的剂量调整方案：起始500mg/次，2次/日；最佳有效剂量为2000mg/日。从二甲双胍普通片转换为缓释片时，推荐相同剂量转换。 二甲双胍应尽早足量使用以维持更长的达标时间：糖尿病转归进展研究（ADOPT）显示，新诊断的T2DM患者使用二甲双胍（2000mg/d）单药治疗可在长达4年时间里维持二甲双胍治疗组的平均HbA1c<7%。在一项为期104周的研究中，于DDP-4i单药治疗相比，二甲双胍（2000mg/d）单药治疗可使平均HbA1c<7%的时间增加约24周。 在糖化血红蛋白（hemoglobinA1c，HbA1c）基线值相似的条件下，最佳有效剂量（2000mg/d）二甲双胍的降糖疗效优于其他口服降糖药。与其他口服降糖药作为一线治疗相比，以二甲双胍作为一线治疗的患者需要联合第二种口服降糖药或胰岛素治疗的时间最晚，后续需要调整治疗方案的概率也最低。二甲双胍可与其他任何降糖药物联合治疗，以进一步改善血糖控制；与胰岛素联合治疗时还可以减少胰岛素用量，从而降低胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险。二甲双胍还具有许多降糖外的作用。 3、安全性 二甲双胍具有良好的安全性和耐受性，单独使用不增加低血糖的发生风险。二甲双胍本身几乎不增加肝、肾功能损害的风险。 4、对心血管系统的影响 多项大型研究证实，最长研究达44年（英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS））二甲双胍具有心血管保护作用。2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病或心血管高危因素、心力衰竭、慢性肾脏病时，二甲双胍与GLP‑1RA或SGLT2i联合治疗，有助于血糖控制达标和降低心血管疾病发生的风险。 5、对糖尿病的预防作用 二甲双胍可有效降低糖尿病前期人群发生2型糖尿病的风险。 从《共识》中可以看到，即便是在GLP-1类铺天盖地的认可之声的今天，作为有着六十多年临床应用经验和绝佳疗效的二甲双胍，依然有着无可替代的作用。 目前250mg和500mg规格的二甲双胍缓释片都已进入集采： 二甲双胍缓释片/普片国采中选价格 (信息来源：国采官网  风云药谈整理) 在集采后时代，浙江众延医药科技有限公司在今年7月30日获批上市的缓释片1g独家规格，正好给了广大代理商朋友一个挖掘百亿市场的绝佳机会： 该1g独家规格产品特点： 1、完美契合了《2023版共识》中关于二甲双胍简化有效的治疗方案，起始1片/次，维持2片/次/日，保证了患者尽早足量的使用，可以使糖尿病患者维持更长的降糖达标时间，同时还可以减少服药数量和服药次数，是目前最能发挥二甲双胍作用的临床治疗方案； 2、同时盐酸二甲双胍缓释片1g作为全国独家规格，从目前查到的数据显示，还没有其他任何厂家有提报资料，意味着至少2~3年内它都会是全国独家； 3、截止发稿日，该产品已经在十多个省市成功挂网，挂网价为1.76元/片，相比于已经集采的几分钱一片的二甲双胍缓释片其他规格来说，这个价格真是非常美丽了，可以做很多的学术推广。 结合糖尿病患者巨大的市场潜力和新诊断患者逐年的高增长，这样一个后集采时代的独家新品，对于广大代理商朋友们是个非常利好的机遇，可以作为一个小长线品种，长期运作。 全国招商 赛堂平®盐酸二甲双胍缓释片1g独家规格 上市许可持有人：浙江众延医药科技有限公司 生产企业：石家庄市华新药业有限责任公司 市场总推广：众智医药 招商热线：18963022626 识别下方二维码，可直接添加微信。 -END- 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。