Neoadjuvant chemotherapy has become the standard of care for breast cancer patients with large tumors in order to render them operable for mastectomy or, in some cases, for lumpectomy and radiation therapy. Building on this theme, several large hormonal therapies are extensively investigated in the neoadjuvant setting, together with biologic correlates for response and resistance. As a further extension, neoadjuvant therapies with biologic agents are now too, being investigated for biologic evidence of efficacy before large-scale clinical trials of thousands of patients are embarked on. The neoadjuvant setting is especially attractive for these studies for several reasons including early assessment of response to therapy, biopsiable access to the primary tumor, and considerable reduced sample sizes compared to those required in the adjuvant setting. In addition, clinical response to neoadjuvant chemotherapy is a validated surrogate marker for improved survival. It may be used to test the overall efficacy of neoadjuvant treatment regimens and mirrors the effect of therapy on micrometastases setting. In a recent study, good clinical response to neoadjuvant chemotherapy was the only independent variable, by multivariate analysis, associated with decreased risk of death.
GW572016 is a new and promising dual tyrosine kinase inhibitor against HER1/2. Hundreds of patients were treated in phase I and II studies world-wide and results indicate that this reversible, oral small molecule is generally well-tolerated. Studies of neoadjuvant Trastuzumab indicate that HER2 interference leads to significant tumor regression even after 3 weeks of monotherapy. We aim to extend these findings with a novel agent, GW572016 that may be more effective, especially from its in vitro data, and to discover the true response rate to inhibiting HER1/2 signal transduction in breast cancer patients.

开始日期2023-07-31

申办/合作机构

The University of New Mexico

NCT05400902

/ Recruiting临床2期IIT

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Sintilimab and Bevacizumab in the Treatment of Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Prospective, Single-Center, Phase II Study

Primary liver cancer is the sixth most common cancer worldwide, including hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma, of which intrahepatic cholangiocarcinoma accounts for 10%-15%. Surgical resection is the only curative method for ICC, but most patients are diagnosed at an advanced stage, and only 15% of patients can undergo surgical resection. In locally advanced ICC patients without distant metastases, although the tumor was initially assessed as unresectable, these patients may have the opportunity for surgical resection after reducing the size tumor lesion and increasing the remnant liver volume through conversion therapy. The current standard first-line treatment for unresectable ICC is gemcitabine combined with cisplatin, with a median overall survival of only 11.7 months and an ORR of 26.1%. In view of the poor effect of the standard chemotherapy regimen, the NCCN guidelines recommend that patients could participate in clinical study. Hepatic arterial infusion chemotherapy can increase the local blood drug concentration and improve the tumor regression rate. By reducing the dose of systemic chemotherapy drugs concentration, the incidence of adverse reactions can be reduced. Hepatic arterial infusion chemotherapy may be a better choice for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. PD-1 immunotherapy combined with targeted therapy is expected to improve the prognosis of patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. This study investigates the safety and efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy combined with sintilimab and bevacizumabin the treatment of unresectable ICC.

开始日期2023-05-31

申办/合作机构

中山大学

NCT05290116

/ Unknown status临床2期IIT

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Apatinib in the Treatment of Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Prospective, Single-Center, Phase II Study

Primary liver cancer is the sixth most common cancer worldwide, including hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma, of which intrahepatic cholangiocarcinoma accounts for 10%-15%. Surgical resection is the only curative method for ICC, but most patients are diagnosed at an advanced stage, and only 15% of patients can undergo surgical resection. In locally advanced ICC patients without distant metastases, although the tumor was initially assessed as unresectable, these patients may have the opportunity for surgical resection after reducing the size tumor lesion and increasing the remnant liver volume through conversion therapy. The current standard first-line treatment for unresectable ICC is gemcitabine combined with cisplatin, with a median overall survival of only 11.7 months and an ORR of 26.1%. In view of the poor effect of the standard chemotherapy regimen, the NCCN guidelines recommend that patients could participate in clinical study. Hepatic arterial infusion chemotherapy can increase the local blood drug concentration and improve the tumor regression rate. By reducing the dose of systemic chemotherapy drugs concentration, the incidence of adverse reactions can be reduced. Hepatic arterial infusion chemotherapy may be a better choice for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. PD-1 immunotherapy combined with targeted therapy is expected to improve the prognosis of patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. This study investigates the safety and efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy combined with tislelizumab and apatinib in the treatment of unresectable ICC.

开始日期2022-07-21

申办/合作机构

中山大学

100 项与二甲苯磺酸拉帕替尼相关的临床结果

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100 项与二甲苯磺酸拉帕替尼相关的转化医学

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100 项与二甲苯磺酸拉帕替尼相关的专利（医药）

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5,451

项与二甲苯磺酸拉帕替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HER-2 SMASH

Article

作者: Şahin İnan, Zeynep Deniz ; Özkaraca, Mustafa ; Yulak, Fatih ; Altun, Ahmet ; Lacın, Burak Batuhan ; Öztürk, Ayşegül ; Alandağ, Celal

PURPOSE:

Human epidermal growth factor-2 (HER-2) targeted drugs are used in only HER-2 overexpressed cancers. However, only a small portion of these cancer types are HER-2 overexpressed. In this study, we aimed to upregulate HER-2 receptors in MCF-7 breast cancer and HT-29 colon cancer cell cultures, which these cells are not HER-2 upregulated in natural status.

METHODS:

We used a 10-day non-cytotoxic lapatinib dose to upregulate HER-2 receptors. HER-2 levels of these cell lines were tested with ELISA and immunofluorescence tests before and after 10 days of lapatinib administration. After upregulation of HER-2, we administered trastuzumab, and T-DM1 to these cell lines to observe whether there is an increase in anticancer activity. We used a cell viability test to show the cytotoxicity of trastuzumab and T-DM1. Also, we used ELISA and immunofluorescence for HER-2 pathway proteins to understand the mechanism of increased anti-cancer activity.

RESULTS:

We showed that administration of lapatinib for 10 days leads to overexpression of HER-2 receptors on both MCF-7 and HT-29 cells. A significant increase in the cytotoxicity of trastuzumab or T-DM1 was observed after 10 days of lapatinib administration.

CONCLUSION:

We named this method the smash method, which is the volleyball term. In volleyball, the ball is raised while low and quickly hits the ground again, just like we do with the HER-2 receptor. The smash method can switch HER-2 negative or HER-2 low tumors into HER-2 overexpressed, iatrogenically. Thus, we can use her2-targeted therapies in all cancer patients instead of a small portion.

2025-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery and optimization of 2-pyridones as dual h-DHFR/EGFRTK inhibitors with immunomodulatory potential; design, synthesis, anti-proliferative activity, and apoptosis inducer

Article

作者: Ammar, Yousry A ; Raslan, Reham R ; Thabet, Hamdy Khamees ; Gohar, Nirvana A ; Ragab, Ahmed ; Abusaif, Moustafa S

Liver and colorectal cancers present considerable health challenges, underscoring the need to identify innovative targeted therapeutics. Tumor progression can be prevented by targeting EGFR-TK and h-DHFR as essential molecular targets. In this context, we synthesized a new series of 2-pyridones from the reaction of 2-cyanoacrylamide with active methylene or 2-cyanoacetanilide with activated double bonds under basic conditions. The structure of the synthesized 2-pyridones was confirmed through microanalysis and spectroscopic data. In comparison to doxorubicin, the spiro 2-pyridine derivative 9b exhibited the highest anti-proliferative activity, demonstrating IC₅₀ values of 6.89 ± 0.4 μM and 5.68 ± 0.3 μM against HepG-2 and Caco-2 cell lines, respectively, with nearly 2-fold increase in efficacy observed in Caco-2 cells. Additionally, compound 9b demonstrated a significant safety profile concerning normal cells (WI-38), as indicated by selectivity index values of 14.66 and 12.09 against the Caco-2 and HepG-2 cell lines, respectively. Moreover, flow cytometry analysis revealed that compound 9b halted the cell cycle at the G1/S phase in Caco-2 treated cells, demonstrating an increase in the percentage of cells undergoing both early and late apoptosis. The apoptotic potential was corroborated by the up-regulation of BAX and the down-regulation of Bcl-2 levels. Compound 9b exhibited significant inhibitory activity against h-DHFR, with an IC₅₀ value of 0.192 ± 0.011 μM, compared to methotrexate (IC₅₀ = 0.191 ± 0.011 μM). Furthermore, compound 9b demonstrated EGFR inhibitory activity, with IC₅₀ of 0.109 ± 0.005 μM, which is close to the inhibition observed with Lapatinib (IC₅₀ = 0.044 ± 0.002 μM). Compound 9b had better immunomodulatory properties with significant inhibitory efficacy on TNF-α and IL-6, with IC₅₀ values of 0.40 ± 0.03 pg/mL and 0.60 ± 0.02 pg/mL, respectively. These values indicate a greater potency than the positive control drug Lapatinib, which displayed IC₅₀ values of 0.41 ± 0.03 pg/mL and 0.74 ± 0.05 pg/mL for TNF-α and IL-6, respectively. In addition, in silico metabolism prediction using SwissADME and BioTransformer tools revealed that compound 9b is a potential inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4, and is predicted to undergo metabolic transformations primarily via aromatic hydroxylation and ketone reduction, while maintaining acceptable stability of its ester moiety. Finally, the molecular docking assessment, together with the direct in vitro enzymatic inhibition results, confirmed that the 2-pyridone derivative 9b can potently bind to and inhibit both EGFR and h-DHFR through favorable binding interactions.

2025-08-01·GENE

Exploring the functional and prognostic roles of EPHX4 in pancreatic cancer: Insights from bioinformatics and experimental validation

Article

作者: Gu, Dandan ; Xiong, Wei ; Huang, Shaoyang

BACKGROUND:

Epoxide hydrolase-4 (EPHX4) belongs to the epoxide hydrolase enzyme family, but its biological function remains unclear, especially its potential involvement in the development of pancreatic tumours. This research sought to examine the function of EPHX4 in pancreatic adenocarcinoma (PAAD).

METHODS:

The expression of EPHX4 across cancers was examined through The Cancer Genome Atlas (TCGA). Bioinformatics was employed, leveraging multiple databases to investigate EPHX4 gene expression in pancreatic cancer and its association with survival prognosis, functional enrichment, immune infiltration, tumour mutation load, and drug sensitivity, among other variables. To evaluate EPHX4 expression in PAAD cells, Western blotting and reverse transcription quantitative PCR were used. A series of in vitro functional experiments was performed to assess the proliferation, migration, and invasion of PAAD cells.

RESULTS:

EPHX4 expression was markedly elevated in a number of malignancies, including PAAD, and was associated with patient sex, clinical stage, and metastasis to the lymph nodes. High EPHX4 expression was significantly associated with a worse outcome in PAAD patients. According to functional and enrichment studies, EPHX4 is involved in many signalling pathways linked to cancer. The study of immune infiltration revealed that EPHX4 was connected to the existence of a variety of immune cells inside the tumour. Our study revealed that EPHX4 knockdown significantly decreased PAAD cell migration, proliferation, and invasion.

CONCLUSION:

EPHX4 is highly expressed in PAAD and independently predicts poor survival. Functional experiments demonstrate its tumor-promoting effects. Its involvement in multiple cancer-related signaling pathways and immune regulation mechanisms highlights the dual prognostic and therapeutic potential of EPHX4 in PAAD.

236

项与二甲苯磺酸拉帕替尼相关的新闻（医药）

2025-07-08

·汇聚南药

56个药品退出，释放5个信号！

2025 年 7 月 1 日，国家药监局发布《关于注销小儿电解质补给注射液等 56 个药品注册证书的公告(2025 年第 62 号)》。从目录来看，此次注销的 56 个药品注册证书均为 “依申请注销”，涉及企业包括四川科伦药业股份有限公司、广州白云山敬修堂药业股份有限公司、吉林万通药业有限公司等，其中哈尔滨国康药业有限公司注销的药品数量最多，包括丙谷胺片、小儿复方磺胺甲恶唑片、乙酰螺旋霉素片、安乃近片等 9 款药品。值得注意的是，注销的药品名单中，外企产品达到 30 余个，占比过半，包括辉瑞、山德士、武田、诺华、勃林格殷格翰等企业。那么56 个药品撤市，释放了哪些信号？ 01政策调控持续发力，推动医药产业优化升级　　近年来，我国医药政策频出，旨在规范医药市场秩序，提高药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展。此次众多药品主动申请注销，是政策调控持续发挥作用的体现。　　以安乃近片为例，国家药监局 2020 年 3 月对安乃近相关产品进行了重新评价，认为安乃近注射液等多种剂型存在严重不良反应，风险大于获益，予以注销药品注册证书，而安乃近片等口服制剂虽保留一定临床价值，但被严格限制适用人群和适应症范围，并明确 18 岁以下儿童禁用。此后，安乃近市场规模大幅下滑，企业陆续申请注销相关批文。截至 2025 年 7 月 7 日，国内安乃近片批准文号已从之前的 1329 条减少至 858 个。这一过程显示出，国家对药品安全性和有效性的严格把控，促使企业主动调整产品结构，淘汰风险较高、临床价值低的药品，推动整个医药产业朝着更加安全、有效的方向优化升级。 02集采重塑市场格局，原研药面临巨大挑战　　药品集中带量采购政策自实施以来，对我国药品市场格局产生了深远影响。在此次注销的药品中，多款原研药涉及集采，且因未中标而选择注销，充分体现了集采对市场竞争格局的重塑作用。　　例如，山德士申请注销的三个规格的磷酸西格列汀片，该药品作为常用的糖尿病治疗药物，被纳入第十批国家药品集采名单。最终，9 家本土企业成功中标，惠升生物制药股份有限公司以 4.99 元(规格为 100mg*7 片 / 板 ×4 板 / 盒)的低价中标。在集采的冲击下，未中标的原研药失去了大规模市场，销售规模急剧萎缩。同样，辉瑞申请注销的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠两款抗菌药物，也均为集采品种。利奈唑胺葡萄糖注射液在第五批国家药品集采中，辉瑞出局，市场被豪森药业、科伦制药等三家企业瓜分；注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的市场规模虽大，但集采后众多本土企业中标，竞争异常激烈。在这种市场环境下，原研药在价格竞争上往往处于劣势，继续维持药品注册可能面临投入产出比不高的困境，因此企业选择主动注销，以调整资源配置，集中精力发展更具竞争力的产品。 03重点监控合理用药，规范临床用药行为　　国家重点监控合理用药药品目录的发布，对规范临床用药行为、保障患者用药安全合理起到了重要作用。部分被重点监控的药品出现在此次注销名单中，反映出相关政策对药品临床使用的规范效果逐渐显现。　　　　2019 年国家卫健委公布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》和 2023 年 1 月发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》中，神经节苷脂、单唾液酸四己糖神经节苷脂等均被纳入。长春翔通药业有限公司和西南药业有限公司申请注销的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液就属于此类。由于被重点监控，这类药品在临床使用中受到严格限制，其市场需求和销量受到极大影响。企业考虑到产品的市场前景和未来发展，选择主动注销相关药品注册证书，这有助于引导临床更加合理地使用药品，避免过度用药和不合理用药现象，同时也促使企业研发和生产更符合临床合理用药需求的药品。 04企业战略调整，聚焦核心业务与创新发展　　对于众多药企而言，申请注销部分药品注册证书，也是企业自身战略调整的需要。在市场竞争日益激烈、医药技术不断发展的背景下，企业需要聚焦核心业务，优化产品管线，集中资源投入到更具市场潜力和竞争力的产品研发与生产中。　　跨国药企如辉瑞、GSK、诺华等，虽然部分原研药在中国市场申请注销，但这并不意味着它们放弃了中国市场。相反，它们正在积极调整战略布局，将更多资源投向创新药领域。辉瑞近两年加速了本土新药引进与自研转化；GSK、诺华则通过与本土企业合作，持续推进创新管线落地。以 GSK 的甲苯磺酸拉帕替尼片为例，该药品属于口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗晚期或转移性 HER2 过表达乳腺癌患者，但由于市场竞争激烈、未进入医保等因素，市场逐渐缩小，GSK 选择注销相关文号，以优化产品线，集中资源发展其他更具潜力的业务。同样，一些国内药企注销多个药品注册证书，也是为了聚焦自身核心产品，提高企业运营效率，将有限的资源投入到研发创新和优势产品的推广中，以提升企业在市场中的竞争力。 05市场竞争加剧，加速药品优胜劣汰　　随着我国医药市场的不断发展，市场竞争日益激烈，无论是国内药企还是跨国药企，都面临着巨大的竞争压力。在这种环境下，药品的优胜劣汰速度加快，一些缺乏竞争力的药品逐渐被市场淘汰。　　从国内市场来看，本土药企的研发实力和生产水平不断提升，在仿制药领域，通过一致性评价的产品越来越多，这些产品在质量和疗效上与原研药相当，但价格更具优势，对原研药市场形成了强有力的冲击。在糖尿病治疗药物市场，除了磷酸西格列汀片，还有众多其他同类药物竞争，患者和医疗机构在选择药品时，会综合考虑药品的疗效、价格、安全性等因素。一些市场较小、竞争力不足的药品，难以在激烈的市场竞争中立足，企业为了避免资源浪费，选择主动注销其注册证书。同时，在全球医药市场，创新药的不断涌现也使得传统药品面临更大的竞争挑战，企业需要不断推陈出新，才能在市场中占据一席之地，这也加速了一些传统药品的撤市进程。　　56 个药品撤市这一事件，是我国医药行业在政策调控、市场竞争、企业战略调整等多种因素共同作用下的结果。它既反映了医药行业正朝着更加规范、高效、创新的方向发展，也为医药企业指明了未来的发展方向，即必须紧跟政策导向，加大创新投入，提升产品竞争力，才能在不断变化的市场环境中立于不败之地。对于患者而言，这一系列变化有望带来更加安全、有效、可及的药品供应，进一步保障公众的健康权益。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

带量采购医药出海一致性评价申请上市上市批准

2025-07-07

·药闻康策

药闻康策一周药闻（6月30日-7月6日）

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策7月6日，财政部发布关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知，决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施，采购预算金额4500万元以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。过去一周，创新药械接连迎来重大利好消息。7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（下文简称《措施》），从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持。7月3日，国家药监局正式公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等提出十方面支持举措，全力支持高端医疗器械重大创新。上周，不少跨国药企原研药主动申请注销批文。7月1日，国家药监局发布公告，根据有关规定注销56个药品注册证书，均为企业主动申请注销。53个为化学药，3个为生物药，进口批文占比超过50%。其中包括不少原研药，比如葛兰素史克的乳腺癌药甲苯磺酸拉帕替尼片、辉瑞的老牌抗生素药、优时比的左乙拉西坦、安进的依洛尤单抗注射液等。更多资讯，整理如下：重磅政策一览1、湖南开始医院大检查6月30日，湖南医保局发布《关于开展2025年医疗保障基金省级飞行检查的通告》。根据《通告》，本次检查时间为2025年7月-9月，具体检查2023年1月1日-2025年6月30日期间医保基金使用情况。针对医疗机构，重点核查超长住院、频繁住院、结队住院以及利用困难群众、大病患者优厚待遇骗保；药品招标采购中“只采不用，使用高价非集采产品”等问题。此外，涉嫌不正之风和腐败线索也被列入重点检查范畴。2、两大中成药注射液再降价上周，第三批中成药集采生变，两大中成药注射液再度降价。7月3日，上海阳光医药采购网发布公告，对部分相关中选的中成药产品进行调价，自7月4日起生效。此次涉及调价的是第三批全国中成药集采中，两家中选药企的两个药品。分别是黑龙江松花江医药的注射用双黄连，价格由19.7元/支降至12.45元/支，降幅36.8%；亚宝药业的红花注射液，价格74.98元/支降至50.64元/支，降幅32.46%。3、河北核实情况保障药品供应7月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于核实情况保障药品供应的通知》。因接到医药机构反映部分挂网药品企业不配送所需药品的情况，河北要求所涉企业及时核实情况。河北明确，对未及时反馈结果和无正当理由拒不供应的，将暂停交易状态或按失信规定评定处理。这份未供应药品核实清单包括144个同通用名药品，其中超过六成属于集采品种或同通用名品种，涉及120家制药企业和42家配送企业。其中，西安杨森制药有限公司的多潘立酮片、伊曲康唑胶囊、曲安奈德益康唑乳膏等9个药品皆在其列，数量居所有企业之首；中美天津史克制药也有包括阿苯达唑片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等6个药品需要核实。4、上海暂停5个药品采购资格7月2日，上海阳光医药采购网连发两则暂停部分药品采购资格的通知。其中，根据药品价格治理的相关文件，上海从2025年7月2日暂停江苏恒沣药业的黄芪注射液的采购资格。因部分企业未按要求调整药品价格，上海也从即日起暂停成都天台山制药股份有限公司和海南普利制药股份有限公司两家公司生产的注射用盐酸曲马多，江苏长江药业有限公司生产的盐酸曲马多氯化钠注射液，山西国润制药有限公司生产的马来酸氯苯那敏注射液这四个药品的采购资格。5、药监局十大举措支持高端医疗器械创新发展7月3日，国家药监局正式公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》，全力支持高端医疗器械重大创新；明确将高端医疗器械定位为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械四大领域。公告提出的十大举措包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调。医药卫生事件1、腾盛博药与健康元达成BD许可协议7月4日腾盛博药宣布已与健康元药业集团就BRII-693达成协议。后者将全面负责 BRII-693 在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。2、天演药业获得赛诺菲2500万美元战略投资7月1日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。3、长春高新拟发行H股并在香港联交所上市7月1日，长春高新公告称，为深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司上市。4、知名上市药企副总裁被留置7月3日，瑞康医药公告称，公司于2025年7月1日收到济南市济阳区监察委员会的通知，公司董事、董事会秘书及副总裁李喆被济南市济阳区监察委员会实施留置措施，期间由公司证券事务代表王秀婷代行董事会秘书职责。目前，瑞康医药已对相关工作进行了妥善安排。5、绵阳市中医医院党委书记赵平武被查7月1日，四川绵阳市纪委监委消息，绵阳市中医医院党委书记、四川中医药高等专科学校党委副书记赵平武涉嫌严重违纪违法，目前正接受绵阳市纪委监委纪律审查和监察调查。赵平武，1965年11月生，四川绵阳人，大学本科学历。1987年22岁的赵平武参加工作，开始是在绵阳市中心医院工作。2016年，调到绵阳市中医医院工作，担任党委委员、副院长。后来升任党委副书记、院长，后又晋升为党委书记，2024年其又兼任了四川中医药高等专科学校党委副书记。直至此番被查落马。一周药械盘点1、正大天晴重组人凝血因子VIIa获批上市7月3日，据NMPA官网，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。2、礼来替尔泊肽获批第三项适应证7月3日，礼来宣布，其GIP/GLP-1药物替尔泊肽注射液获得NMPA批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。3、迪哲医药舒沃哲美国获批上市7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲获美国FDA批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。4、先声药业苏维西塔单抗获批上市7月2日，据NMPA官网，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔上市，用于治疗苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。5、贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市7月2日，据NMPA官网，贝达药业CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。6、金赛药业伏欣奇拜单抗获批7月2日，NMPA官网宣布，金赛药业自主研发的1类创新药伏欣奇拜单抗获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。(来源：健识局作者：方涛之）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购一致性评价申请上市

2025-07-06

·健识局

大批原研药主动撤市；中药注射液再降价；限制进口欧盟医疗器械

7月6日，财政部发布关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知，决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施，采购预算金额4500万元以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。过去一周，创新药械接连迎来重大利好消息。7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（下文简称《措施》），从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持。7月3日，国家药监局正式公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等提出十方面支持举措，全力支持高端医疗器械重大创新。上周，不少跨国药企原研药主动申请注销批文。7月1日，国家药监局发布公告，根据有关规定注销56个药品注册证书，均为企业主动申请注销。53个为化学药，3个为生物药，进口批文占比超过50%。其中包括不少原研药，比如葛兰素史克的乳腺癌药甲苯磺酸拉帕替尼片、辉瑞的老牌抗生素药、优时比的左乙拉西坦、安进的依洛尤单抗注射液等。更多资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1、湖南开始医院大检查6月30日，湖南医保局发布《关于开展2025年医疗保障基金省级飞行检查的通告》。根据《通告》，本次检查时间为2025年7月-9月，具体检查2023年1月1日-2025年6月30日期间医保基金使用情况。针对医疗机构，重点核查超长住院、频繁住院、结队住院以及利用困难群众、大病患者优厚待遇骗保；药品招标采购中“只采不用，使用高价非集采产品”等问题。此外，涉嫌不正之风和腐败线索也被列入重点检查范畴。2、两大中成药注射液再降价上周，第三批中成药集采生变，两大中成药注射液再度降价。7月3日，上海阳光医药采购网发布公告，对部分相关中选的中成药产品进行调价，自7月4日起生效。此次涉及调价的是第三批全国中成药集采中，两家中选药企的两个药品。分别是黑龙江松花江医药的注射用双黄连，价格由19.7元/支降至12.45元/支，降幅36.8%；亚宝药业的红花注射液，价格74.98元/支降至50.64元/支，降幅32.46%。3、河北核实情况保障药品供应7月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于核实情况保障药品供应的通知》。因接到医药机构反映部分挂网药品企业不配送所需药品的情况，河北要求所涉企业及时核实情况。河北明确，对未及时反馈结果和无正当理由拒不供应的，将暂停交易状态或按失信规定评定处理。这份未供应药品核实清单包括144个同通用名药品，其中超过六成属于集采品种或同通用名品种，涉及120家制药企业和42家配送企业。其中，西安杨森制药有限公司的多潘立酮片、伊曲康唑胶囊、曲安奈德益康唑乳膏等9个药品皆在其列，数量居所有企业之首；中美天津史克制药也有包括阿苯达唑片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等6个药品需要核实。4、上海暂停5个药品采购资格7月2日，上海阳光医药采购网连发两则暂停部分药品采购资格的通知。其中，根据药品价格治理的相关文件，上海从2025年7月2日暂停江苏恒沣药业的黄芪注射液的采购资格。因部分企业未按要求调整药品价格，上海也从即日起暂停成都天台山制药股份有限公司和海南普利制药股份有限公司两家公司生产的注射用盐酸曲马多，江苏长江药业有限公司生产的盐酸曲马多氯化钠注射液，山西国润制药有限公司生产的马来酸氯苯那敏注射液这四个药品的采购资格。5、药监局十大举措支持高端医疗器械创新发展7月3日，国家药监局正式公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》，全力支持高端医疗器械重大创新；明确将高端医疗器械定位为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械四大领域。公告提出的十大举措包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调。医药卫生事件1、腾盛博药与健康元达成BD许可协议7月4日腾盛博药宣布已与健康元药业集团就BRII-693达成协议。后者将全面负责 BRII-693 在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。2、天演药业获得赛诺菲2500万美元战略投资7月1日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。3、长春高新拟发行H股并在香港联交所上市7月1日，长春高新公告称，为深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司上市。4、知名上市药企副总裁被留置7月3日，瑞康医药公告称，公司于2025年7月1日收到济南市济阳区监察委员会的通知，公司董事、董事会秘书及副总裁李喆被济南市济阳区监察委员会实施留置措施，期间由公司证券事务代表王秀婷代行董事会秘书职责。目前，瑞康医药已对相关工作进行了妥善安排。5、绵阳市中医医院党委书记赵平武被查7月1日，四川绵阳市纪委监委消息，绵阳市中医医院党委书记、四川中医药高等专科学校党委副书记赵平武涉嫌严重违纪违法，目前正接受绵阳市纪委监委纪律审查和监察调查。赵平武，1965年11月生，四川绵阳人，大学本科学历。1987年22岁的赵平武参加工作，开始是在绵阳市中心医院工作。2016年，调到绵阳市中医医院工作，担任党委委员、副院长。后来升任党委副书记、院长，后又晋升为党委书记，2024年其又兼任了四川中医药高等专科学校党委副书记。直至此番被查落马。一周药械盘点1、正大天晴重组人凝血因子VIIa获批上市7月3日，据NMPA官网，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。2、礼来替尔泊肽获批第三项适应证7月3日，礼来宣布，其GIP/GLP-1药物替尔泊肽注射液获得NMPA批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。3、迪哲医药舒沃哲美国获批上市7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲获美国FDA批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。4、先声药业苏维西塔单抗获批上市7月2日，据NMPA官网，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔上市，用于治疗苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。5、贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市7月2日，据NMPA官网，贝达药业CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。6、金赛药业伏欣奇拜单抗获批7月2日，NMPA官网宣布，金赛药业自主研发的1类创新药伏欣奇拜单抗获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。撰稿 | 方涛之编辑 | 江芸贾亭运营 | 晨曦插图 | 视觉中图2026年治好失明！马斯克的脑机接口要把人类变机器人，你愿意吗？半年利润增长超1470%，减肥赛道的“断臂赌局”赢了“如果我们做不成，谁还能做成”，小众赛道选手冲刺港交所

带量采购一致性评价

100 项与二甲苯磺酸拉帕替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	二甲苯磺酸拉帕替尼	L01XE07	DB01259

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-01-29
HER2阳性乳腺癌	瑞士	Novartis AG	2007-05-23
乳腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2007-03-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	日本	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	日本	Glaxo Group Ltd.	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Glaxo Group Ltd.	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	阿根廷	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	比利时	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	比利时	Glaxo Group Ltd.	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	法国	Glaxo Group Ltd.	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	法国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	希腊	Glaxo Group Ltd.	2011-05-05
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	希腊	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2011-05-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AACR2025	N/A	乳腺癌 HER2+	-	Compound 17d	構製壓積鑰獵構醖蓋簾(築襯網衊鑰鹹衊築範築) = 窪獵淵選願憲繭膚積廠廠壓淵膚壓艱衊鹹醖齋 (衊鹹鑰糧憲獵餘獵鹹壓 ) 更多	-	2025-04-28
AACR2025	N/A	乳腺癌 HER2+	-	Lapatinib	構製壓積鑰獵構醖蓋簾(築襯網衊鑰鹹衊築範築) = 糧顧蓋網製鹹築鏇壓膚廠壓淵膚壓艱衊鹹醖齋 (衊鹹鑰糧憲獵餘獵鹹壓 ) 更多	-	2025-04-28
ESMO_GI2024 人工标引	N/A	HER2阳性胆道肿瘤二线 HER2 Positive	21	Trastuzumab plus lapatinib	範築襯觸艱糧鹽膚鬱壓(選淵膚獵網餘襯糧積鹽) = 襯憲觸鹽鏇繭製鑰鑰壓鹹鑰淵獵築夢廠廠積鑰 (積築糧鹹醖構膚繭淵壓, 28.6 ~ 57.1) 更多	积极	2024-06-27
NCT01619111 (DETECT III, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2 阴性乳腺癌 \| 循环肿瘤细胞 HER2 Negative \| HER2 Positive	101	LapatinibLapatinib	窪遞範餘鬱選鬱壓範獵(鏇鑰製糧齋鹽糧鏇鏇遞) = 遞醖襯夢鏇鑰餘鬱醖願積選蓋網齋蓋鑰膚廠夢 (窪獵窪憲築範繭獵鬱餘 ) 更多	积极	2024-01-04
NCT01619111 (DETECT III, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2 阴性乳腺癌 \| 循环肿瘤细胞 HER2 Negative \| HER2 Positive	101	Standard therapy	窪遞範餘鬱選鬱壓範獵(鏇鑰製糧齋鹽糧鏇鏇遞) = 壓衊廠築構鏇顧廠網鏇積選蓋網齋蓋鑰膚廠夢 (窪獵窪憲築範繭獵鬱餘 ) 更多	积极	2024-01-04
ESMO2023 人工标引	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 positive	53	lapatinib or pyrotinib	衊膚壓選夢憲齋膚壓觸(衊製鏇鏇選製糧鬱壓構) = 鹽醖壓窪鏇範鏇壓壓觸鬱齋鏇衊壓衊製觸壓範 (襯製壓願壓憲鹽衊糧憲, 7.9 ~ 15.9) 更多	积极	2023-10-21
ESMO2023 人工标引	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 positive	53	lapatinib or pyrotinib (brain metastasis)	衊膚壓選夢憲齋膚壓觸(衊製鏇鏇選製糧鬱壓構) = 範淵積選簾願願蓋憲糧鬱齋鏇衊壓衊製觸壓範 (襯製壓願壓憲鹽衊糧憲, 7.5 ~ 13.5) 更多	积极	2023-10-21
ESMO_ASIA2022	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	47	Low dose or metronomic lapatinib (500mg daily with meal)	夢鬱壓鏇繭淵憲獵鏇廠(糧襯餘鹽繭廠築鬱觸蓋) = 夢築壓鬱壓鹽鬱顧醖壓獵醖壓遞餘獵窪願鏇窪 (糧憲夢艱構蓋繭製醖廠 ) 更多	-	2022-12-03
Pubmed 人工标引	N/A	HER2阳性胃癌三线 HER2-Positive	59	Lapatinib Ditosylate Hydrate	淵觸窪選願膚網選鹽鹹(艱積鹽膚窪窪選網築簾) = 壓壓鏇獵遞繭簾膚繭齋簾鹹壓鹽壓願膚蓋膚網 (鹹餘鹹壓觸窪蓋構艱膚 ) 更多	积极	2022-10-01
ASCO2022	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	102	Lapatinib and capecitabine combination	鑰壓製範願齋遞選窪壓(築構憲積壓夢鑰廠廠鑰) = 窪簾顧構觸醖鹽夢淵願衊窪簾醖餘製構襯築艱 (製繭夢廠獵網窪糧鬱夢, 5.1 ~ 10.8)	-	2022-06-02
Pubmed 人工标引	临床2期	胸腺上皮肿瘤	25	Lapatinib Ditosylate Hydrate	廠繭繭餘艱繭選膚醖簾(構鹹積蓋鏇淵鏇廠窪鹽) = 願淵遞鹹壓鬱遞夢糧構餘觸襯蓋蓋鬱選膚遞繭 (艱網選蓋網醖獵鏇範簾, 21 ~ 61) 更多	积极	2022-05-10
NCT00470704 (TBCRC003 \| TBCRC 003, CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌	87	Herceptin+lapatinib (Cohort 1)	鏇廠醖網繭繭醖觸襯遞 = 簾製鹹艱遞選鹹窪遞齋選觸衊鏇選鹽廠網繭廠 (鏇餘鏇餘衊構願醖構艱, 窪繭窪製選鹹廠鬱窪糧 ~ 艱夢齋製範積鬱積鏇鹽) 更多	-	2022-03-15
NCT00470704 (TBCRC003 \| TBCRC 003, CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌	87	Herceptin+lapatinib (Cohort 2)	鏇廠醖網繭繭醖觸襯遞 = 夢艱蓋鑰膚艱網簾餘顧選觸衊鏇選鹽廠網繭廠 (鏇餘鏇餘衊構願醖構艱, 醖願遞積鏇顧鹹鑰遞夢 ~ 壓範憲顧鹽鹹憲鬱積網) 更多	-	2022-03-15
P2-13-34 (SABCS2022)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 positive \| pTEN loss \| PI3K mutation	23	Everolimus 5 mg PO daily + Lapatinib 1000 mg PO daily	衊窪艱醖餘襯觸夢膚壓(窪積觸餘鬱簾窪餘襯齋) = 獵齋觸窪獵遞鹽憲蓋廠窪製獵醖廠膚遞獵網網 (獵醖範餘鏇蓋積遞醖醖, 2.8 ~ 33.6%) 更多	不佳	2022-02-15