The goal of this interventional comparative study is to assess the efficacy and safety of a novel regimen of preservative-free unit-dose topical anesthetics for controlling early postoperative pain following single-step transepithelial PRK surgery.
The main research questions to answer are:
Question 1: Are topical anesthetics effective in reducing post-PRK pain?
Question 2: Are short-term topical anesthetics toxic to the cornea?
Question 3: How to prevent abuse of topical anesthetics by patients at home?
Participants were planned to undergo a bilateral single-step transepithelial PRK surgery to correct their refractive errors and received a standard post-PRK treatment regimen for both eyes. Additionally, one eye was offered a preservative-free topical anesthetic as an experimental group and the other eye was offered a preservative-free artificial tear as a control group.

开始日期2023-01-30

申办/合作机构

Assiut University

NCT05666362

/ Completed临床4期IIT

Hemodynamic Response Of Premature Brain To Pain During Retinopathy Of Prematurity Screening: A Randomized Controlled Trial

Study of cerebral hemodynamic changes in preterm infant and the effect of topical anesthetic eye drops ( benoxinate hydrochloride 0.4% ) on PIPP score and cerebral hemodynamic changes during fundus examination in neonates with gestational age ≤ 34 weeks or birth weight ≤ 2.000 Kg regardless their gestational age , after postnatal day 28.

开始日期2023-01-20

申办/合作机构

Alexandria University

100 项与盐酸奥布卡因相关的临床结果

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100 项与盐酸奥布卡因相关的转化医学

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100 项与盐酸奥布卡因相关的专利（医药）

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565

项与盐酸奥布卡因相关的文献（医药）

2025-12-31·Annals of Medicine

Optimizing injection accuracy for Baxter’s nerve entrapment: an ultrasonography-guided approach based on anatomical surface landmarks

Article

作者: Nam, Yong-Seok ; Kim, In-Beom ; Lee, Hyung-Jin ; Kim, Sang-Hyun ; Choi, Jung-woo ; Kim, Jun-Ho ; Shin, Mi Young

INTRODUCTIONThe clinical feasibility and applicability of surface landmarks for Baxter nerve entrapment to proximal and distal sites is unclear. This study provides anatomical guidelines for optimal transducer placement using two specific landmarks, the most inferior tip of the medial malleolus (A) and the most protruding posterior tip of the calcaneus (B), to enhance the diagnostic and therapeutic injection efficacy for proximal and distal entrapment sites.MATERIALS AND METHODSEighty-six feet from 45 fresh cadavers (25 male and 20 female) were dissected to determine Baxter's nerve (BN) localization. With A and B as key landmarks, distances (OB, OBN, BBN, and BNx) were measured to accurately localize the nerve. The OB distance was divided into four equal-length quadrants or zones. Twenty feet from 10 fresh cadavers (5 males and 5 females) underwent ultrasonography-guided injection using in-plane and out-of-plane techniques. Two practitioners marked the landmarks to ensure reproducibility and an experienced anesthesiologist administered the injections. The spread of the injected dye was assessed, and statistical analyses were conducted.RESULTSAverage OB, OBN, BBN, and BNx distances were 50.55 ± 5.83 mm, 7.19 ± 5.85 mm, 43.77 ± 5.31 mm, and 12.13 ± 5.75 mm, respectively. Significant sex-related differences (O to B; B to BN) and notable disparities between the distances on the right and left sides (O to BN; BN to X-axis) were observed. Most of the BN (81.4%) was located in zone 1, representing 25% of the OB length. For entrapment site 1, the in-plane technique achieved a 100% success rate whereas the out-of-plane method achieved an 80% success rate. For entrapment site 2, the out-of-plane approach (90% success) outperformed the in-plane approach (20% success).CONCLUSIONUsing two specific landmarks provides reliable guidelines for optimal transducer placement during injections targeting compressive neuropathy at proximal and distal entrapment sites.

2025-01-01·Journal of Studies on Alcohol and Drugs

Trends of Buprenorphine Prescribing for Opioid Dependence Before and During the Early and Later Part of the COVID-19 Pandemic: A Study From a Large, Publicly Funded Opioid Agonist Treatment Service in India

Article

作者: Naik, Shalini S. ; Basu, Debasish ; Kaur, Simranjit ; Subodh, B. N. ; Ghosh, Abhishek ; Mattoo, Surendra K.

OBJECTIVEThe COVID-19 pandemic has affected the availability of and access to medications for opioid dependence (OD). We examined the monthly trends in new buprenorphine/naloxone (BNX) treatment episodes, number of clinical visits for BNX, BNX dispensed per person, and BNX prescription over 56 months, which included the pre-pandemic period and the early and later parts of the pandemic (January 2017 to August 2022).METHODResearch data were collected from the pharmacy database of a large publicly funded treatment center in India. A flexible, low-threshold service was adopted in April 2020 in response to the lockdown implemented on March 25, 2020. Change point analyses were performed to examine monthly trends visually and statistically. We used autoregressive integrated moving averages to forecast trends from April to August 2020 and March to August 2022, using January 2017 to March 2020 and March 2020 to February 2022 as training data sets.RESULTSA total of 993 patients were started on BNX treatment; 40,452 BNX clinic attendances were made; 1,401,393 BNX tablets were dispensed; and 6,795 new patients with OD were registered. The observed data for clinic attendance for BNX was significantly lower than the projected estimates in April to August 2020; however, observed new treatment episodes and monthly BNX prescriptions were within the 95% projected estimates; BNX dispensed per person was significantly more than the projected estimate. In contrast, observed BNX prescription trends surpassed the upper limit of the 95% confidence interval in March to August 2022.CONCLUSIONSA low-threshold and flexible-treatment service could mitigate the unintended consequences of pandemic-induced restrictions.

2024-12-01·International Journal of Pharmaceutics

Spring and parachute approach for piroxicam dissolution; its phenomenological model on the thermodynamics of irreversible processes

Article

作者: Moritake, Kota ; Kataoka, Hikaru ; Tsuchida, Tomohiro ; Tsunoda, Chihiro ; Goto, Satoru ; Fujita, Momoko

Even though the spring and parachute approach for poorly water-soluble drug candidates effectively improves their dissolution curves with eutectic mixtures, deep eutectic solvents, solid dispersion polymers, and solid solutions, we cannot consider that its enabling factor in these pharmaceutical modifications was enough to be clarified. Based on our previous study that oxybuprocaine acts as a role of parachute generator for piroxicam, the present study explored a small-molecule parachute generator and found that propranolol, a β-adrenergic-blocking drug, has a parachute effect on the supersaturated state of piroxicam. In addition, changing the concentration of tetracaine and dibucaine to 10 mM and 2.5 mM also showed a parachute effect. These parachute generators control piroxicam's dissolved state kinetically by making the supersaturated state of piroxicam a steady state. However, as the piroxicam anhydrous crystals diminished and the piroxicam monohydrate crystals grew due to Ostwald ripening, it led to attenuating the supersaturated state. This finding advances the elucidation of the mechanism of the parachute effect of polymers.

项与盐酸奥布卡因相关的新闻（医药）

2025-03-09

·信狐药迅

乐普ADC重磅产品注射用维贝柯妥塔单抗主动撤回后第二次提交上市申请|新受理（3.3-3.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体药物偶联物申请上市临床申请

2025-02-14

·米内网

【市场】大涨172%潜力品种，南京药企首家过评

精彩内容近日，国家药监局官网显示，南京海科瑞医药申报的4类仿制药维生素B12滴眼液获批生产，为国内首家视同过评，该产品2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约达172%。目前31个眼科用药已有企业过评或视同过评，欧康维视、兴齐眼药、齐鲁制药等领跑。维生素B12滴眼液可用于缓解调节性眼疲劳症状。在南京海科瑞医药之前，有4家企业拥有维生素B12滴眼液生产批文，该产品2024上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速约达172%。 13家企业的维生素B12滴眼液以新注册分类报产，南京海科瑞医药的产品顺利获批并首家视同过评，浙江莎普爱思药业、四川禾亿制药、成都普什制药、广州大光制药等企业的产品报产在审。近年来随着人口老龄化进程加快、生活方式变化、电子产品的普及等，眼部疾病的发病率及用药需求均在不断提升。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场眼科用药（化学药）销售额超过150亿元，2024上半年有略微回落。近年来中国三大终端六大市场眼科化药销售情况（单位：万元）来源：米内网综合数据库目前有31个眼科用药已有企业过评或视同过评，玻璃酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液2个品种竞争激烈，目前均有40家及以上的企业过评或视同过评。此外，氟比洛芬钠滴眼液、盐酸西替利嗪滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液、曲伏噻吗滴眼液等13个品种目前仅1家企业过评或视同过评。眼科用药过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从企业过评情况看，欧康维视生物、沈阳兴齐眼药、齐鲁制药、远大健康、中山万汉制药等领跑，目前分别有10个、9个、8个、8个、8个眼科用药过评或视同过评。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月14日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024-12-27

·药通社

国内上市原研药，却进不去参比目录？

仿制药的参比遴选有固定的流程： 1、首选原研药品。原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品→经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品→未进口原研药品； 2、在原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。 3、其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。综上，按理来说：参比制剂遴选应当优先选择国内上市原研药品。在国内上市代表着该品种在国内已走一遍上市申请流程，安全性、有效性已得到证实。但也有例外，如本篇罗列部分国内上市原研产品，曾多次进入参比目录征求意见稿审议，却因各种理由未被批准。为何—— 国内上市原研药，却进不去参比目录？ 1、钆双胺注射液（临床用钆类造影剂；销售额近5亿）原研GE Healthcare AS公司，于2005年国内上市。目前国内已上市7个钆类造影剂，除钆双胺注射液之外，均有参比、且均有过评企业。钆双胺注射液于2021年两次纳入第四十一批、第四十五批参比目录征求意见稿审议，均未通过。未通过理由：本品存在安全性风险，审议未通过。 2、吡诺克辛滴眼液（临床用白内障用药；销售额5千万+）原研千寿制药株式会社，于2001年国内上市。吡诺克辛滴眼液共两个规格，5ml:0.25mg和0.75mg:87mg，前者规格持有人有参天制药和湖北远大天天明，该规格无企业做参比遴选。后者规格持有人仅千寿制药，于2021年两次纳入第四十六批、第四十八批参比目录征求意见稿审议，均未通过。未通过理由：拟申请参比制剂缺乏完整充分的有效性数据，审议未通过。 3、注射用磷酸肌酸钠（心血管系统用药；销售额6亿）原研Alfasigma Romania公司，于2000年国内上市。 2021年两次纳入第四十三批、五十批参比目录征求意见稿审议，均未通过。未通过理由：本品已纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，相关安全有效性数据有限，审议未通过。该品种用于心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌，2016年的巅峰销量曾高达64亿。2019年被纳入重点监控之后销量腰斩，直至现在已不足6亿。 4、盐酸奥布卡因滴眼液（眼科领域内表面麻醉剂；销售额8千万+）原研参天制药株式会社，于2002年国内上市。此品共两个规格，其中一个2mg规格顺利入选参比目录且已有企业顺利过评，另一个80mg规格于2021年纳入第四十二批征求意见稿，但未通过审议。未通过理由：该规格含防腐剂，存在安全性问题，审议未通过。 5、吡非尼酮胶囊（抗肺纤维化药物；销售额6.5亿+）此产品是国内北京康蒂尼药业股份有限公司自研品种，于2013年上市。吡非尼酮胶囊共两个规格100mg和200mg，200mg规格无企业做参比遴选。100mg规格于2023年纳入第六十九批参比目录征求意见稿审议，但未通过。未通过理由：基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。 6、注射用丙戊酸钠（抗癫痫药；销售额6.5亿+）原研赛诺菲，于2015年国内上市。 2021年纳入参比目录征求意见稿，最终未通过。未通过理由：国内已有可耐受终端灭菌的注射液获批上市，审议未通过。具体来说，丙戊酸钠的小水针注射液最早2019年8月被列入第二十二批正式参比目录，且已有27家企业过评。由于小水针注射液成功纳入参比，此品冻干粉不予通过。 7、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（神经保护剂；销售额近5亿）原研TrbPharmaInd公司，于2003年国内上市。该品种于2020年纳入第二十九批参比目录征求意见稿审议，未通过。未通过理由：本品生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，总局已暂停境内销售使用；适应症过于宽泛、临床证据基础薄弱，需进行符合目前技术要求的确证性临床试验并修订说明书。这个理由属于这几个品种里最明确的。据查询，此产品2015年销量巅峰量达到75亿，2016年被要求修改说明书，2017年被CFDA因生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险为由，暂停境内销售，并被列入重点监控。自此销售直接跌到底，2023年仅剩不到5亿。 8、布地奈德肠溶胶囊（全球首个IgA肾病对因治疗药物；暂无销售数据）最后这个品种和前几个品的情况有所不同。目前布地奈德肠溶胶囊未进口原研药品顺利入选第八十六批正式参比目录，但国内上市的原研药品却未通过。不通过理由：拟申请参比制剂为附条件批准产品，审议未通过。具体来说，2023年11月21日，原研企业Calliditas公司与国内企业Everest Medicines（云顶新耀）达成合作，布地奈德肠溶胶囊在国内附条件批准，附条件批准要求申请人应在上市后继续完成部分研究。注：本文所写年销售额指的是院内加院外销售额，数据来源摩熵医药投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

医药出海申请上市

100 项与盐酸奥布卡因相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01768	盐酸奥布卡因	D04AB03 S01HA02	DB00892

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多泪	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1972-12-26
麻醉	美国	-	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02528123 (CTgov)	N/A	近视	114	Small incision lenticule extraction+Tobramycin+Proxymetacaine 0.5%+Oxybuprocaine 0.4%+dexamethasone+Ofloxacin	糧齋築範齋網鹹廠齋鹹(積鏇艱鏇襯憲獵鏇鏇鏇) = 襯膚鏇衊觸構鹽鑰糧夢淵鬱網蓋鏇鹹選餘顧繭 (觸襯簾鏇憲襯齋遞衊醖, 獵鹹選願餘鹽遞糧艱網 ~ 鹹膚襯築願製顧廠鹽製) 更多	-	2024-04-23
EURETINA2021	N/A	-	42	Oxybuprocaine Hydrochloride	夢蓋鏇廠齋觸構齋選齋(糧衊蓋齋選獵窪夢觸齋): P-Value = 0.029 更多	积极	2021-09-01
				No Oxybuprocaine Hydrochloride
ARVO2006	N/A	眼科外科手术	50	Tetracaine/Oxybuprocaine	鹽範鑰積選構積蓋衊糧(糧鏇淵網築壓範醖艱鏇) = 襯鏇膚襯簾遞鹹壓積選顧遞繭範夢鹹鬱憲顧壓 (顧餘餘鹹構壓艱淵蓋廠 )	积极	2006-05-01
				Oxybuprocaine	鹽範鑰積選構積蓋衊糧(糧鏇淵網築壓範醖艱鏇) = 蓋鏇構鹹遞衊遞構顧淵顧遞繭範夢鹹鬱憲顧壓 (顧餘餘鹹構壓艱淵蓋廠 )