宜联生物靶向B7H3 ADC注射用YL201拟纳入突破性疗法，针对小细胞肺癌
10月24日，据CDE官网，宜联生物注射用YL201拟获突破性疗法认定，适应症为用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。
YL201是一种靶向B7H3（CD276）的ADC，基于宜联生物的TMALIN®平台开发。临床I期的剂量递增和剂量扩展研究显示，YL201在治疗包括小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌（NPC）和非小细胞肺癌（NSCLC）在内的多种实体瘤患者中，展现了显著的抗肿瘤效果。上个月，宜联已经在Clinicaltrials.gov网站上注册了该药治疗小细胞肺癌的三期临床试验，计划入组438例复发性小细胞肺癌患者。
今年9月13日，宜联生物在2024年ESMO大会上首次展示了YL201（靶向B7H3 ADC）的临床数据，该药物在小细胞肺癌（SCLC）中显示出超过 6 个月的无进展生存期（PFS），并且显示出对多种肿瘤类型的益处。截至2024年8月9日，在中国和美国进行的I期研究（NCT05434234 & NCT06057922）中，共有312名患者参与了针对晚期实体瘤的YL201药物的剂量递增（49例）和扩展研究（263例）。研究结果显示，截至2024年08月09日，中位随访时间为5.4个月。所有患者的整体有效率达到45%，疾病控制率（DCR）高达84%，且有46%的患者仍在继续接受治疗。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD276靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年10月25日，CD276靶点共有在研药物148个，包含的适应症有112种，在研机构129家，涉及相关的临床试验146件，专利多达15320件……YL201在此前I期临床研究中为实体瘤患者后线治疗带来了令人鼓舞的疗效改善，且具有可控的安全性和耐受性。YL201拟在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展YL201的临床3期试验，期待其后续临床试验进展顺利。
