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默沙东靶向ACVR2A的肺动脉高压新药Sotatercept向美国FDA提交BLA申请
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默沙东靶向ACVR2A的肺动脉高压新药Sotatercept向美国FDA提交BLA申请
2023-08-05
默沙东在公布2023年H1财报时表示,已向FDA提交Sotatercept(MK-7962)用于治疗肺动脉高压(PAH)的生物制品许可申请(BLA)。Sotatercept是一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体(ACVR2A)融合蛋白,可将ACVR2A经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起,阻断激活素与细胞膜上的受体结合,从而降低激活素介导的信号传导。
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FDA拒绝批准Mesoblast异体来源间充质干细胞疗法remestemcel-L上市
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FDA拒绝批准Mesoblast异体来源间充质干细胞疗法remestemcel-L上市
2023-08-05
Mesoblast宣布收到FDA就间充质干细胞疗法remestemcel-L用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复信(CRL)。FDA希望该公司提交更多的数据来支持BLA的批准,并希望其在开展新的临床试验之前先解决remestemcel-L的化学、生产和质量控制(CMC)问题。
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默沙东Ervebo疫苗获FDA批准扩大使用范围,预防埃博拉病毒感染
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默沙东Ervebo疫苗获FDA批准扩大使用范围,预防埃博拉病毒感染
2023-08-05
默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准Ervebo疫苗扩展适用范围,用于在12个月以上的个体中预防由扎伊尔埃博拉病毒(Zaire ebolavirus)感染导致的埃博拉病毒病(Ebola virus disease,EVD)。该疫苗之前已被批准用于18岁以上的个体。
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Vertex创新干细胞疗法VX-264的1/2期临床试验完成首位患者给药
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Vertex创新干细胞疗法VX-264的1/2期临床试验完成首位患者给药
2023-08-04
VX-264是由Vertex Pharmaceuticals开发的一款干细胞分化产生的胰岛细胞疗法,将VX-880封装在Vertex开发的免疫保护医疗器械中。这一装置可以通过手术植入到患者体内,在保护细胞不受免疫排斥的同时,释放细胞生成的胰岛素,具有在不需要使用免疫抑制剂的情况下,功能性治愈1型糖尿病的潜力。
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礼来启动口服GLP-1R激动剂Orforglipron第2项糖尿病III期临床试验
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礼来启动口服GLP-1R激动剂Orforglipron第2项糖尿病III期临床试验
2023-08-04
礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项口服小分子GLP-1R激动剂Orforglipron治疗仅通过运动和饮食控制血糖不充分的2型糖尿病成人患者的III期ACHIEVE-1研究(NCT05971940)。这是继ACHIEVE-4研究后,礼来开展的第2项用于评估Orforglipron在2型糖尿病患者中疗效与安全性的III期研究。
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Bio-Path公司反义寡脱氧核苷酸疗法prexigebersen2期临床试验结果积极
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Bio-Path公司反义寡脱氧核苷酸疗法prexigebersen2期临床试验结果积极
2023-08-04
Bio-Path公司公布其在研反义寡脱氧核苷酸疗法prexigebersen联合地西他滨(decitabine)和venetoclax治疗急性髓系白血病(AML)2期试验第二阶段的中期数据。分析显示,该疗法的耐受性良好,在两个队列中显示显著优于目前一线疗法的疗效。在新确诊的AML队列中,该组合疗法达成86%的完全缓解(CR)。
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TAIHO Oncology/施维雅组合疗法Lonsurf新适应症获FDA批准,治疗转移性结直肠癌
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TAIHO Oncology/施维雅组合疗法Lonsurf新适应症获FDA批准,治疗转移性结直肠癌
2023-08-04
TAIHO Oncology和Servier(施维雅)联合宣布,组合疗法Lonsurf(trifluridine+tipiracil,曲氟尿苷嘧啶)的新适应症上市申请获得FDA批准,用于联合VEGF抗体贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。
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阿斯利康向BMS支付5.1亿美元解决度伐利尤单抗和替西木单抗的专利纠纷
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阿斯利康向BMS支付5.1亿美元解决度伐利尤单抗和替西木单抗的专利纠纷
2023-08-03
阿斯利康已同意向BMS(百时美施贵宝)支付5.1亿美元,以解决其PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)和CTLA-4单抗Imjudo(替西木单抗)的专利诉讼。
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智康弘义CD3/EGFR双抗BC3448在美国获批临床,针对晚期实体瘤
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智康弘义CD3/EGFR双抗BC3448在美国获批临床,针对晚期实体瘤
2023-08-03
BC3448是智康弘义开发的一款T-cell Engager双特异性抗体,利用EGFR作为肿瘤特异性抗原,通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子,激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围,发挥抗肿瘤作用。
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索元生物基因疗法DB107临床2期试验获FDA批准,治疗神经胶质瘤
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索元生物基因疗法DB107临床2期试验获FDA批准,治疗神经胶质瘤
2023-08-03
DB107是索元生物从Tocagen公司获得的一种新型组合基因疗法,它包括基因治疗载体Toca 511和小分子化疗药Toca FC。Toca 511是一种逆转录病毒复制载体(RRV),能够选择性地感染癌症细胞,将胞嘧啶脱氨酶(CD)的基因选择性地递送入癌细胞,这意味着被感染的癌细胞会选择性携带CD基因并产生CD。Toca FC是一种口服前延长释放药5-氟胞嘧啶(5-FC),当它遇到CD时,它能够转化成抗癌药物5-氟尿嘧啶(5-FU)。5-FU能直接杀死癌细胞和免疫抑制性骨髓细胞,从而激活免疫系统对抗癌症并消灭肿瘤。
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璧辰医药小分子BRAF抑制剂ABM-1310获FDA孤儿药资格,治疗脑胶质母细胞瘤
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璧辰医药小分子BRAF抑制剂ABM-1310获FDA孤儿药资格,治疗脑胶质母细胞瘤
2023-08-03
璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,该公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国FDA孤儿药资格,用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤(GBM)
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MyMD公司口服TNF-α新药MYMD-1达到2期临床终点,有望延缓衰老过程
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MyMD公司口服TNF-α新药MYMD-1达到2期临床终点,有望延缓衰老过程
2023-08-02
MYMD-1是MyMD Pharmaceuticals开发的一款选择性TNF-α抑制剂,TNF-α是慢性炎症的驱动因子,研究显示,MYMD-1可延缓衰老过程,预防肌肉减少症和虚弱,延长健康寿命。
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