2025年2月10日，翰森制药正式发布公告，宣布其创新药物昕越®（伊奈利珠单抗注射液）用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应症，已被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。 此类新适应症之所以被纳入优先审评，是基于在全球范围内进行的一项关键性III期临床试验——MITIGATE试验的积极成果。MITIGA

2024年2月8日，艾伯维公司宣布，其与辉瑞公司联合开发的抗生素组合疗法Emblaveo已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这一疗法包括aztreonam和avibactam，与甲硝唑联合使用，专用于治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染患者，特别是那些感染由多种耐药性革兰氏阴性菌引起且缺乏其他治疗方案的患者。Emblaveo被认可为

根据国家药品监督管理局在其官方网站上发布的消息，2025年1月期间，共有8种创新药物获得批准上市。这些药物的研发企业包括上海银诺医药技术有限公司、上海英派药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京以岭药业有限公司等在内。 其中，上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）获得了国家药监局的上市许可。这款注射液主要用于控制成人2型

近日，国家药监局官方网站发布信息，齐鲁制药申报的三款仿制药，即利托那韦片、环孢素软胶囊和枸橼酸伊沙佐米胶囊，已获得生产许可，并视同通过一致性评价。其中，枸橼酸伊沙佐米胶囊为国内首个仿制且首家通过一致性评价的品种，其原研药品在2023年中国三大终端六大市场的销售总额超过了5亿元。 伊沙佐米作为一种高选择性的口服蛋白酶体抑制剂，通常与来那度

2月6日，苏州大学附属第二医院成功完成了首例“钇[90Y]炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌”的给药手术。这项Ⅰ期临床研究旨在评估该疗法的安全性、耐受性和有效性。 这次手术得到了海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）的李兆申院士和金震东教授的亲自指导。实际操作由苏州大学附属第二医院消化内科胡端敏主任与李兆申院士的研究团队成

近期，北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）与国内知名机构的研究团队在乳腺癌领域取得了重要突破。针对三阴性乳腺癌（TNBC）这一治疗难题，研究揭示了化疗与免疫治疗的独特协同机制，为优化该类癌症的治疗策略提供了新思路。 TNBC因缺乏特定的激素受体，传统的激素疗法和HER2靶向疗法均无效，患者只能依赖有限的化疗手段，但效果不长久。在

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，准许其自行研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液针对类风湿关节炎开展临床试验。至今，GenSci120注射液已获得适用于多种自身免疫疾病的临床研究许可，包括成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征、炎症性肠病和类风湿关节炎。 Ge

中国国家药监局药品审评中心（CDE）于2025年2月7日透过官方网站公开了诺华公司新研发的1类新药PIT565已经取得新的临床试验默示许可。这一消息意味着该药物将用于开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。作为一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，PIT565先前在中国获得用于B细胞恶性肿瘤的临床试验申请批准，相关研究正在进行。此次临床

自2013年艾伯维从雅培实验室分拆以来，这家制药公司在前任首席执行官Rock Gonzalez的领导下，一直保持着稳定的发展。近期，艾伯维公布了2024年全年及第四季度财务业绩。依靠全球范围内自身免疫治疗领域的知名药物修美乐（Humira），艾伯维的收入近年稳步增长。仅去年一年，Humira的收入就达到89.9亿美元。 然而，在自免市场

近日，由耶鲁大学和丹娜-法伯癌症研究所的科学家们组成的研究团队在《自然》杂志上发表了一项关于个体化癌症疫苗（PCV）的最新研究成果。在这项研究中，9名高风险肾细胞癌患者在接受手术切除后，接受了针对新抗原的PCV治疗，部分患者还同时使用了免疫治疗药物ipilimumab辅助治疗。临床试验结果显示，在中位随访时间达到40.2个月时，所有参与者

2025年2月10日，翰森制药集团有限公司（简称“翰森制药”，股票代码：03692.HK）宣布，昕越®（伊奈利珠单抗注射液）用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应症已被纳入国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序。 此项优先审评的认可源于昕越®在全球关键性III期试验MITIGATE中取得的积极成果。相关研究

2月9日，绿竹生物宣布其核心产品LZ901的生物制品许可申请（BLA）已被国家药品监督管理局正式受理。LZ901是绿竹生物自主研发的一款重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），被视为公司的核心产品之一，主要用于预防40岁及以上成年人群的带状疱疹及其相关并发症，如带状疱疹后遗神经痛。 这一疫苗在中国的III期临床试验中表现优异，达到了预期的临床目