默沙东Clesrovimab单针申报中国上市：RSV抗体疗法格局有望重塑
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2025年4月2日，著名制药企业默沙东在中国递交了其抗RSV单克隆抗体药物Clesrovimab注射液的上市申请，并计划将其纳入优先审评。这一突破性进展为中国的新生儿和婴儿提供了首个基于 "单次注射，长效防护" 概念的呼吸道合胞病毒（RSV）预防方案。这一注射液的核心优势在于其从“被动免疫”到“长效便捷”的转变。
首先，Clesrovimab实现了单次给药，剂量统一。这款药物是全球首个无需根据体重调整剂量的RSV单抗，所有婴儿只需105毫克的单次肌肉注射即可实现有效防护。这种设计简化了临床操作，尤其适用于早产儿等高危群体，避免了传统抗体药物因体重带来的剂量复杂性。
其次，Clesrovimab具备快速起效和持久防护的优点。通过引入YT突变，药物的半衰期得到延长。在注射后五个月内，该药可将与RSV相关的下呼吸道感染（需要医疗干预）风险降低60.4%，住院率减少84%，重症住院风险降低超过90%。这一保护效果持续整个RSV流行季，突破了现有疗法需多次注射的局限性。
此外，Clesrovimab适用于广泛的人群。在进行的临床试验中，包括健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿，共有449名中国区受试者参与，验证了其在亚洲人群中的安全性和有效性。相比之下，已上市的赛诺菲/阿斯利康尼塞韦单抗主要针对足月婴儿，而Clesrovimab的适用范围更广。
在RSV预防领域，抗体疗法与疫苗之间的竞争日益加剧。与已上市的尼塞韦单抗相比，后者需根据体重调整剂量，而Clesrovimab的固定剂量设计更加便捷，同时对早产儿和高风险婴儿的保护更为显著。在研阶段，除了默沙东，再生元和赛诺菲的REGN-RSV06以及辉瑞的口服抗病毒药PF-06813397正在进行临床试验，但尚未突破单次给药的限制。
市场前景方面，RSV药物市场正在加速扩展。2023年全球RSV治疗药物市场规模达到了33.75亿元，预计在2032年将增长至128亿美元，复合年增长率为21.4%。中国市场亦将从2024年的7亿元增至2032年的41亿元。在技术壁垒与本土药企的参与方面，长效抗体研发面临着半衰期延长及生产工艺的挑战，目前仅有默沙东和赛诺菲等跨国企业具备成熟平台。然而，本土企业如恒瑞医药和远大医药等也在布局研发，但RSV抗体尚未进入III期临床。
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