首批六款1类新药临床获准，其中四款聚焦抗肿瘤治疗
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根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网和公开资料整理得知，在本周（3月31日至4月5日），中国首次授予6款1类创新药临床试验默示许可（IND）。这些药物涵盖小分子、抗体和基因替代疗法等类别，计划针对癌症、视网膜变性以及溃疡性结肠炎等领域进行开发。
英派药业的1类新药IMP1707片获得临床试验批准，该药物是一种PARP1选择性抑制剂，计划用于治疗晚期实体瘤。这款药物由英派药业与Eikon Therapeutics合作开发（另称EIK1004）。根据研究，它在国际上已进入实体瘤的1期临床试验，临床前数据显示其在细胞和小鼠模型中能够有效选择性抑制并捕获PARP1，具备良好的脑渗透性和生物利用度，安全性已得到支持进一步开发。
恒瑞医药申报的HRS-6719片是一种化药1类新药，获得了临床试验许可。该药物是一种新型、高选择性的小分子抑制剂，具有通过“合成致死”效应选择性抑制肿瘤细胞内关键生物过程的特点，旨在治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。
ViGeneron公司申报的1类新药VG901注射液取得了临床试验批准，计划用于受CNGA1双等位基因突变引起的视网膜色素变性影响的成人患者。VG901注射液应用基于AAV2的基因疗法平台，通过玻璃体内注射递送CNGA1基因，从而降低视网膜损伤风险。该方法相较于视网膜下注射更具便利性，并能实现更广泛的载体分布。
FBD Biologics公司提交的HCB301注射液也获得了临床试验许可，用于晚期实体肿瘤或复发难治的经典霍奇金淋巴瘤的治疗。该药物是一种工程化的Sirpα与抗Pd-L1和Tgf-β融合蛋白，已经在今年1月开始了1期临床试验，以评估它对不同类型晚期实体瘤及复发难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效及安全性。
海博为药业的HBW-012336胶囊获批进行临床，旨在开发针对有KRAS G12D突变实体瘤的疗法。作为一种KRAS G12D抑制剂，该药物解决了以往G12D抑制剂口服生物利用度低的问题，并展示了对多种G12D突变肿瘤细胞的抑制作用。特别是在胰腺、肠、肺等KRAS G12D突变常见的组织中，显示出明确的组织靶向性，预计能对胰腺癌、结直肠癌、肺癌治疗产生积极影响。
最后，三生国健的SSGJ-627注射液获得临床批准，用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。该药物是一种抗TL1A单抗，TL1A在自身免疫和炎症性疾病中发挥着重要作用。SSGJ-627显示出与TL1A高亲和力和特异性的结合能力，并在多种动物模型中展现出显著的治疗效果。
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