首款HBV靶向mRNA TCR-T创新药获中国IND批准，攻克肝癌、肺癌及宫颈癌
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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日发布消息，广州来恩生物自主研发的“GZL-016注射液”新药IND申请已获得默示许可，计划用于乙肝相关肝细胞癌的治疗。这一全球首个靶向HBV的mRNA编码TCR-T细胞疗法获批进入临床实验，标志着肝癌治疗进入新纪元。
GZL-016是一种创新的自体T细胞疗法，利用mRNA编码技术精准激活T细胞，专门针对乙肝病毒相关癌细胞进行攻击。与传统疗法不同，该疗法无需清淋预处理，并以其安全高效的特性，在晚期肝癌患者中已体现出肿瘤缩小、甲胎蛋白（AFP）指标下降及生存期延长等显著疗效。此外，这种TCR-T疗法同样有望在宫颈癌、上皮癌等其他实体瘤治疗中展示出其非凡潜力。随着GZL-016注射液进入临床试验阶段，我们期待它在科研人员的持续努力下，将为广大癌症患者带来更多治愈的希望。
近年来，中国在肝癌防治领域取得了突破性进展。根据世界卫生组织国际癌症研究中心2022年的数据，全球新发肝癌病例中，中国占据了显著比例，其中超过80%的患者因乙肝病毒感染而发病。然而，随着GZL-016注射液等多款新药和新技术逐步进入临床应用，中国的肝癌防治正“弯道超车”，在全球范围内实现领先。
不仅限于GZL-016，类似的TCR-T细胞疗法正在诸多领域中加速研发，如乙肝相关肝细胞癌的TCR-T疗法—SCG101。目前研究显示，SCG101具备强大的抗肿瘤及抗病毒双重效果。在国际细胞与基因治疗大会上，SCG101治疗一位乙肝相关肝癌患者后，病灶缩小74.5%，并实现乙肝病毒感染的全面清除，展现了巨大临床潜力。
此外，对乙肝病毒以及人乳头瘤病毒（HPV）相关实体瘤的治疗，SCG142也表现出优异性能。在美国和中国相继获得临床试验许可，并显示出对HPV相关实体瘤（如宫颈癌、口咽癌、头颈癌等）的有效性，尤其在肿瘤抑制效果上取得了显著成绩。
E7 TCR-T疗法的研究同样值得关注。其针对HPV相关上皮癌患者表现出因难治而著称的病情显著消退效果。这一疗法在国际期刊《Nature Medicine》上发表的临床数据中，参与研究的患者中有半数以上出现了显著的肿瘤缩小迹象。
不仅如此，NY-ESO-1 TCR-T疗法在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用也展示了治疗潜力，部分患者在这一疗法下肿瘤显著缩小。
在众多临床研究开展和科技创新的推动下，TCR-T细胞疗法已成为抗癌治疗领域的一颗闪耀新星。随着癌症治疗技术的不断进步，我们期待更多的突破性疗法涌现，助力更多实体瘤患者实现长期生存的愿景。
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