首款潜力股！国产第四代 BTK 抑制剂申请上市
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5月28日，麓鹏制药官网宣布，其自主研发的第四代BTK抑制剂——洛布替尼片（Rocbrutinib）的新药上市申请已被药品审评中心（CDE）受理。该药物先前已被纳入优先审评程序，主要用于治疗此前曾接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。如果获批，洛布替尼将成为国内首个在该适应症上获得批准的国产BTK抑制剂。
此次新药申请的基础是基于中国境内一项II期注册临床试验的结果（注册号：CTR20230100）。该研究旨在评估洛布替尼单药对复发或难治性MCL患者的治疗效果和安全性。据透露，这些关键数据将在今年9月于中国临床肿瘤学会（CSCO）年会中正式公开。在此之前，于2023年美国血液学会年会上，麓鹏制药已经分享了一期临床研究中针对复发或难治性MCL患者的阶段性结果（注册号：CTR20211173）。截至2023年5月31日，在参与研究的17名曾接受BTK抑制剂治疗的患者中，有12名患者显现出缓解迹象，客观缓解率达到了70.6%，其中完全缓解率为35.3%。
洛布替尼作为全球首个第四代含共价和非共键功能的BTK抑制剂，展示出克服多种由BTK基因突变引发的早期BTK抑制剂耐药问题的潜力。其卓越的活性和对靶点的选择性为其成为一款具备突破创新潜力的BTK抑制剂奠定了基础。洛布替尼正在进行的临床试验适应症涵盖多种B细胞淋巴瘤，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等。
2024年8月，翰森制药与麓鹏制药就洛布替尼的开发达成战略合作。翰森制药获得了在中国（含港澳台）地区，开发、注册、生产及商业化该产品非肿瘤适应症的全部权利。在这一领域，洛布替尼正处于针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化症、视神经脊髓炎等疾病的临床研究阶段。
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