重磅丨西比曼CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认证

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5月26日，西比曼生物科技集团（下称“西比曼”）宣布，他们的一项研究管线C-CAR168获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。这项认定是针对C-CAR168用于治疗难以治愈的系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）。C-CAR168是一种创新的自体双特异性CAR-T疗法，专门靶向CD20和B细胞成熟抗原（BCMA），计划用于治疗包括神经系统自身免疫性疾病在内的多种自身免疫病。

 

西比曼获得此项RMAT认定是基于其新药临床试验申请（IND）30283的授予，早期临床试验数据显示C-CAR168在应对难治性自身免疫疾病方面具有潜力，或能填补当前未被满足的医疗需求。在加拿大多伦多举行的第16届国际系统性红斑狼疮大会上，C-CAR168的一项研究者主导的1期临床试验（IIT，NCT06249438）的初步临床数据被以口头报告的形式分享。

 

西比曼的董事长兼首席执行官刘必佐表示：“我们非常荣幸C-CAR168得到FDA授予的RMAT认定，这证明了我们团队的不懈努力得到了认可。”他进一步指出：“此项认定是一个重要的里程碑，彰显了我们对遭受严重难治性狼疮和狼疮肾炎患者的承诺。这也将推动我们与FDA加强合作，加快这一创新疗法的开发进程，为全球那些治疗选择受限的患者带来新的希望和治疗可能性。”

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