首个赛诺菲CD38单抗新适应症国内正式获批上市
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2025年1月24日， 赛诺菲正式宣布，其CD38单克隆抗体产品艾沙妥昔单抗的新适应症在中国获得批准，将主要用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，专门治疗那些不适合接受自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。
根据赛诺菲的新闻公报，这是全球首个获得FDA批准用于联合标准治疗VRd的抗CD38单抗药物，专门面向不适宜ASCT的NDMM患者。如今，这一创新治疗方案也在中国获得了认可，成为国内首款也是唯一一款针对该适应症的CD38单抗药物。
艾沙妥昔单抗是赛诺菲从ImmunoGen公司引进的单抗药物，双方的合作关系可以追溯到2017年。该药物首次在2020年3月得到FDA的批准，并进入美国市场，与泊马度胺和地塞米松（pom-dex）联合使用，专门治疗复发或耐药型多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，此前这些患者至少接受过两种治疗方案，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。其商品名为Sarclisa®。紧随其后，该药物在同年5月和6月相继获得欧盟和日本的上市批准。而2025年1月，这一药物首次在中国正式获批上市。
截至目前，艾沙妥昔单抗在全球范围内已经有三项适应症获准使用，覆盖了从多发性骨髓瘤一线到三线的治疗。2024年的ASCO大会上，赛诺菲展示了一项名为IMROZ的III期随机、开放标签、多中心临床研究结果。该研究对比了使用艾沙妥昔单抗联合VRd与仅使用VRd两种方案在新诊断为多发性骨髓瘤、不适合移植患者中的临床效果，主要考察无进展生存期（PFS）。
截至2023年9月26日，试验数据显示，与仅VRd治疗组相比，艾沙妥昔单抗联合VRd治疗组在中位无进展生存期上未达到（对比54.3个月），相对减少了40%的复发或死亡风险。这一成果令艾沙妥昔单抗成为首个在III期临床试验中与VRd联合使用，并显著改善PFS的CD38单抗，主要用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤。相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》。
在CD38靶向多发性骨髓瘤药物的市场中，强生的达雷妥尤单抗（Darzalex）自2015年首次获批以来，尽管历史悠久，但依然保持快速增长，2023年的销售额攀升至97.44亿美元，并预计将在2024年突破百亿美元大关。赛诺菲的艾沙妥昔单抗虽然是市场新秀，但随着适应症的逐步扩展，未来潜力同样不可小觑。据数据库数据显示，2023年其全球销售额已达到4.12亿美元，同比增长33.14%。
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