恒瑞医药再创国产首药突破
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1月23日，恒瑞医药宣布，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》。恒瑞提交的1类治疗用生物制品——舒地胰岛素注射液（INS068）的上市许可申请，已被国家药监局正式受理。该药物的拟定适应症为：成人2型糖尿病。这一药品是中国首个由本土企业自主研发的长效胰岛素类似物。
糖尿病是一种代谢综合征，其特征为高血糖，主要由胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用不充分引起。胰岛素在糖尿病的治疗中扮演着关键角色，尤其是长效胰岛素类似物，因其具备起效平稳、药效持续时间长且夜间低血糖风险较低的特点。
依据恒瑞医药的新闻稿显示，舒地胰岛素由恒瑞基于desB30人胰岛素进行设计，并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成。该药物拟用于每日一次皮下注射，以帮助成人2型糖尿病患者更好地控制血糖水平。恒瑞医药已经完成了舒地胰岛素注射液的7项临床试验。目前，此次上市申请主要基于两项关键Ⅲ期临床试验：301研究和302研究。
301研究由复旦大学附属中山医院牵头，共有全国56家中心参与，依托423名受试者的随机入组进行。302研究由北京大学人民医院牵头，有全国68个中心合作开展，入组了513名受试者。这两项研究旨在评估舒地胰岛素注射液相对于对照药物的有效性和安全性，研究对象为在原有基础胰岛素或口服降糖药治疗下血糖控制不佳的T2DM患者。研究均采用多中心、随机、开放、阳性药平行对照的方式进行。
研究结果显示，舒地胰岛素在不联合或联合口服降糖药治疗26周后，受试者糖化血红蛋白（HbA1c）的相对基线变化不劣于对照药物，且总体安全性和耐受性良好，两项研究均顺利达到主要研究终点。
目前，全球市场上已有多种同类药物获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo），这两者在2023年的销售额分别达到了77.52亿丹麦克朗和11.23亿欧元。此外，诺和诺德的超长效胰岛素Awiqli（icodec，依柯胰岛素）也已在中国及其他多个国家获批，每周仅需注射一次。
然而，已上市的国产长效胰岛素大多为仿制药，恒瑞的舒地胰岛素是迄今为止首个获得批准申请的国产长效胰岛素新药。随着NMPA受理该申请，舒地胰岛素有望快速进入商业化阶段，为广大国内糖尿病患者提供更多的治疗选择。
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