鞍石生物安达替尼申报上市，靶向EGFR ex20ins罕见突变
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5月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发布了最新消息：鞍石药业开发的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊的新药申请（NDA）已被正式受理，并被列入CDE的优先审评范围。该药物适用于治疗经过含铂化疗和/或PD-(L)1免疫治疗后病情进展或无法耐受的患者，这些患者需经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
在非小细胞肺癌中，EGFR突变被认为是最普遍的驱动基因。其中，20号外显子插入突变的发生率仅次于19号外显子缺失（ex19del）和21号外显子L858R点突变，是第三大EGFR突变亚型。在中国，EGFR 20号外显子插入突变占所有非小细胞肺癌EGFR突变的0.3%至2.9%，约占中国EGFR突变患者总数的2%至5%。
安达替尼作为一种EGFR小分子抑制剂，具有高度的选择性，并能穿透血脑屏障。临床前研究表明，安达替尼能够有效且不可逆转地靶向EGFR ex20ins这种突变。此外，它还可以靶向其他经典的EGFR突变类型，如Del19、L858R和T790M突变，显示出较高的选择性。目前，安达替尼的开发主要集中在非小细胞肺癌的治疗上。
在2023年4月的第114届美国癌症研究协会（AACR）年会上，鞍石生物公布了安达替尼在非小细胞肺癌领域的I期临床试验部分成果。在38名具有EGFR ex20ins突变的患者中，26名完成了至少一次肿瘤评估，确认的客观缓解率（ORR）为57.7%，疾病控制率（DCR）为100%，其中40%的患者缓解时间超过6个月。
此外，在2024年的世界肺癌大会（WCLC）上，鞍石生物还公布了伯瑞替尼与安达替尼联合治疗先前EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者的初步研究结果。这些患者携带EGFR突变、MET扩增和/或过表达。结果显示，总体客观缓解率为48.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为6.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月。基于这一研究，今年4月17日，伯瑞替尼与安达替尼的组合获得了CDE突破性疗法的认定。
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