An Open-label, Randomized, Controlled, Multicenter Phase IIIb Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vebreltinib Enteric Capsule Combined With Platinum-based Doublet Chemotherapy Compared With Platinum-based Doublet Chemotherapy in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Previous Systemic Treatment and Carry MET Amplification.

This study is an open-label, randomized, controlled, multicenter Phase IIIb clinical study, aiming to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Vebreltinib Enteric Capsule combined with platinum-based doublet chemotherapy compared with platinum-based doublet chemotherapy in treating subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have not received previous systemic treatment and carry MET amplification.
The target population of this study is subjects with histologically confirmed locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have not received previous systemic anti-tumor treatment and carry MET amplification.
This study adopts an enrichment design. The enriched population is those with MET GCN ? 6, and the overall population is those with MET GCN ? 4.
This study consists of two parts: the lead-in period (Part 1) and the randomized controlled period (Part 2). Both the lead-in period (Part 1) and the randomized controlled period (Part 2) will include a screening period (from Day -28 to Day -1), a treatment period (until the termination of treatment), and a follow-up period (including safety follow-up and survival follow-up).

开始日期2025-07-07

申办/合作机构

北京浦润奥生物科技有限责任公司

NCT06970782

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Open Label, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vebreltinib in Combination With PLB1004 Versus Platinum-based Doublet Chemotherapy in Patients With EGFR Mutations, MET Amplification and/or Overexpression, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Following EGFR-TKI Treatment Failure

Efficacy and Safety of Vebreltinib in Combination With PLB1004 Versus Platinum-based Doublet Chemotherapy in Patients With EGFR Mutations, MET Amplification and/or Overexpression, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Following EGFR-TKI Treatment Failure

开始日期2025-05-15

申办/合作机构

北京鞍石生物科技股份有限公司

NCT06780592

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy of Vebreltinib Combined With Temozolomide for Glioblastoma (GBM) After Surgery: a Study Protocol for a Prospective, Open-label ,Multi-center, Randomized, Controlled Trial in China

The purpose of this study is to explore the effects of Vebreltinib in primary glioblastoma patients receiving a combination therapy of chemotherapy (temozolomidel) and MET-TKI.

开始日期2025-01-13

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

[+2]

100 项与伯瑞替尼相关的临床结果

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2025-06-01·Thoracic Cancer

Enhancing the Precision and Efficiency of Pulmonary Tumor Detection With Robotic‐Assisted ¹⁸F‐FDG PET/CT‐Guided Lung Biopsy: A Case Report

Article

作者: Liu, Jian ; Xu, Chuan ; Lu, Xia ; Li, Haiyan ; Niu, Bing ; Xu, Kai

ABSTRACT:

Sarcomatoid carcinoma, a rare and aggressive form of non‐small cell lung cancer, presents diagnostic challenges due to its heterogeneity and atypical features. This case report evaluates robotic‐assisted 18F‐FDG PET/CT‐guided percutaneous lung biopsy for improving diagnostic accuracy and efficiency in such complex lung lesions. We present the case of an 86‐year‐old male with a right upper lung lesion, chronic cough, intermittent hemoptysis, chills, and fever. Initial fiberoptic bronchoscopy and CT‐guided lung biopsy (16 min, three needle adjustments) were inconclusive. Subsequently, a robotic‐assisted PET/CT‐guided percutaneous lung biopsy was performed, targeting metabolically active regions. This procedure was completed in 6 min without any needle adjustments. This efficiency stemmed from the system's clear, precise navigation, eliminating extensive manual lesion localization and collision risk with critical structures. Unlike some navigated procedures, it avoids time‐consuming marker placement and registration. Its high accuracy guidance facilitated single needle insertion, preventing repeated adjustments, confirmatory CTs, and step‐by‐step needle advancement. Imaging confirmed a hypermetabolic lesion and mediastinal lymphadenopathy suggestive of malignancy, and histopathology revealed sarcomatoid carcinoma with pleomorphic atypical cell infiltration, high mitotic activity, and necrosis. Genetic testing identified a MET mutation, leading to targeted therapy with Bozitinib. Follow‐up imaging at 1 month showed a significant reduction in the lesion size, indicating a positive treatment response. This case underscores the potential advantages of robotic‐assisted 18F‐FDG PET/CT‐guided lung biopsy in enhancing diagnostic sensitivity and procedural efficiency by precisely targeting metabolically active areas, minimizing needle adjustments, and potentially reducing false‐negative results. Broader application in interventional radiology and oncology warrants further investigation.

2025-03-03·CLINICAL CANCER RESEARCH

Mucin 5AC Promotes Breast Cancer Brain Metastasis through cMET/CD44v6

Article

作者: Pothuraju, Ramesh ; Lakshmanan, Imayavaramban ; Fatima, Mahek ; Mohiuddin, Sameer ; Santamaria-Barria, Juan A. ; Ganti, Apar Kishor ; Chirravuri Venkata, Ramakanth ; Jaramillo-Gómez, Jenny A. ; Perumal, NaveenKumar ; Siddiqui, Jawed Akhtar ; Batra, Surinder Kumar ; Kanchan, Ranjana K. ; Vengoji, Raghupathy ; Maurya, Shailendra Kumar ; Bhatia, Rakesh ; Gautam, Shailendra Kumar ; Smith, Lynette M. ; Talmon, Geoffrey A. ; Zaidi, Mohd Ali Abbas ; Mahapatra, Sidharth ; Natarajan, Gopalakrishnan ; Cittelly, Diana M. ; Nasser, Mohd Wasim ; Atri, Pranita ; Khan, Md Arafat ; Chaudhary, Sanjib ; Khan, Parvez ; Cox, Jesse L. ; Rehman, Asad Ur ; Anwar, Laiba ; Alsafwani, Zahraa Wajih

Abstract:

Purpose::

Breast cancer brain metastasis remains a significant clinical problem. Mucins have been implicated in metastasis; however, whether they are also involved in breast cancer brain metastasis remains unknown. We queried databases of patients with brain metastasis and found mucin 5AC (MUC5AC) to be upregulated and therefore sought to define the role of MUC5AC in breast cancer brain metastasis.

Experimental Design::

In silico dataset analysis, RNA-sequence profiling of patient samples and cell lines, analysis of patient serum samples, and in vitro/in vivo knockdown experiments were performed to determine the function of MUC5AC in breast cancer brain metastasis. Coimmunoprecipitation was used to unravel the interactions that can be therapeutically targeted.

Results::

Global in silico transcriptomic analysis showed that MUC5AC is significantly higher in patients with breast cancer brain metastasis. Analysis of archived breast cancer brain metastasis tissue further revealed significantly higher expression of MUC5AC in all breast cancer subtypes, and high MUC5AC expression predicted poor survival in HER2+ breast cancer brain metastasis. We validated these observations in breast cancer brain metastatic cell lines and tissue samples. Interestingly, elevated levels of MUC5AC were detected in the sera of patients with breast cancer brain metastasis. MUC5AC silencing in breast cancer brain metastatic cells reduced their migration and adhesion in vitro and in brain metastasis in the intracardiac injection mouse model. We found high expression of cMET and CD44v6 in breast cancer brain metastasis, which increased MUC5AC expression via hepatocyte growth factor signaling. In addition, MUC5AC interacts with cMET and CD44v6, suggesting that MUC5AC promotes breast cancer brain metastasis via the cMET/CD44v6 axis. Inhibition of the MUC5AC/cMET/CD44v6 axis with the blood–brain barrier–permeable cMET inhibitor bozitinib (PLB1001) effectively inhibits breast cancer brain metastasis.

Conclusions::

Our study establishes that the MUC5AC/cMET/CD44v6 axis is critical for breast cancer brain metastasis, and blocking this axis will be a novel therapeutic approach for breast cancer brain metastasis.

2024-11-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study

Article

作者: Wang, Zhe-Hai ; Yao, Yu ; Hu, Jie ; Cheng, Ying ; Zhang, Wei ; Yang, Jin-Ji ; Chen, Yuan ; Xue, Wei-Zhe ; Shi, He-Peng ; Wu, Lin ; Chen, Jing-Hua ; Zhang, Pei-Long ; Fan, Yun ; Li, Xing-Ya ; Zhao, Jun ; Wang, Qi-Ming ; Song, Yong ; Han, Di ; Wu, Yi-Long ; Guo, Ren-Hua ; Zhang, Yan ; Lin, Gen ; Fang, Jian

PURPOSE:

The KUNPENG study aimed to evaluate the efficacy and safety of vebreltinib (also known as bozitinib, APL-101, PLB-1001, and CBT-101), a potent and highly selective inhibitor of c-mesenchymal-epithelial transition ( MET ), in patients with locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring c-Met alterations.

METHODS:

This multicenter, multicohort, open-label, single-arm, phase II trial enrolled patients with c-Met dysregulated, locally advanced or metastatic NSCLC from January 2020 to August 2022 across 17 centers. Cohort 1 included patients with MET exon 14 skipping ( MET ex14)–mutant NSCLC who had not previously received MET inhibitors. Participants were administered vebreltinib at a dosage of 200 mg twice a day in 28-day cycles. The primary end point was the objective response rate (ORR), and the key secondary end point was the duration of response (DoR), both evaluated by a blinded independent review committee according to the RECIST version 1.1.

RESULTS:

As of August 9, 2022, 52 patients had been enrolled in cohort 1, of whom 35 (67.3%) were treatment-naïve. The ORR reached 75% (95% CI, 61.1 to 86). Among treatment-naïve patients, the ORR was 77.1% (95% CI, 59.9 to 89.6), and in previously treated patients, it was 70.6% (95% CI, 44.0 to 89.7). The disease control rate was 96.2%, with a median DoR of 15.9 months, a median progression-free survival of 14.1 months, and a median overall survival of 20.7 months. The most common treatment-related adverse events were peripheral edema (82.7%), QT prolongation (30.8%), and elevated serum creatinine (28.8%).

CONCLUSION:

Vebreltinib has shown promising efficacy and a favorable safety profile in patients with MET ex14-mutant NSCLC.

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项与伯瑞替尼相关的新闻（医药）

2025-07-06

·信狐药迅

五个1类化药和两个1类生物制品获批上市| 新获批(6.30-7.6）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.30-7.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号硫酸艾玛昔替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2400089酒石酸泰贝西利胶囊贝达药业股份有限公司1CXHS2400039玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHS2400010玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHS2400009玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHS2400008注射用双利司他广州必贝特医药股份有限公司1CXHS2300092SHR8058滴眼液成都盛迪医药有限公司1CXHS2300021棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400066棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400065棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400064棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400063棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400062棕榈酸帕利哌酮注射液(II)山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2400061盐酸替扎尼定口服溶液四川科瑞德制药股份有限公司2.2CXHS2400006盐酸替扎尼定口服溶液四川科瑞德制药股份有限公司2.2CXHS2400005HQ-0124片上海则正生物医药股份有限公司2.2CXHS2300117HQ-0124片上海则正生物医药股份有限公司2.2CXHS2300116赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400134赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400133伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司2.4CXHS2400131伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司2.4CXHS2400132盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106苯环喹溴铵鼻喷雾剂银谷制药有限责任公司2.4CXHS2400083苯环喹溴铵鼻喷雾剂银谷制药有限责任公司2.4CXHS2400082注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400040注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400039注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司1CXSS2400022新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500418ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500417ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500416177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413HSK21542注射液海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500410KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500407KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500406KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500405KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500404KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500403HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388HRS-9821吸入粉雾剂广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500377抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500381抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500380注射用SBK009成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2500372XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500367XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500366石杉碱甲口服溶液万邦德制药集团有限公司2.2CXHL2500409BCM1129上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500408CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500384LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500383BCM957上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500362盐酸羟钴胺注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500382四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)国药中生生物技术研究院有限公司1.4CXSL2500283注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500334PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500333注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500332CTM012注射液乐普创一生物科技(上海)有限公司1CXSL2500330注射用ICP-B794北京诺诚健华医药科技有限公司1CXSL2500329注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500328注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500327GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500325注射用QLS5133齐鲁制药有限公司1CXSL2500326XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500321XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500320注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500322AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298SCG101-V自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2500286舒欣瑞纳注射液江苏贵琼药业有限公司1CXSL2500280KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司1CXSL2500274JD012-CEL注射液北京景达生物科技有限公司1CXSL2500276注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 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胶华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400294伊布替尼胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400274盐酸伊伐布雷定片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400236注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400242注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400241二甲双胍恩格列净片(VI)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400222二甲双胍恩格列净片(V)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400221二甲双胍恩格列净片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400220培哚普利吲达帕胺片国药集团工业有限公司4CYHS2400214孟鲁司特钠咀嚼片迪沙药业集团有限公司4CYHS2400156左氧氟沙星滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2400154注射用头孢唑肟钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2400121注射用头孢唑肟钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2400120他克莫司缓释胶囊广东粤和泽药物研究有限公司4CYHS2400137乳果糖口服溶液江苏开元药业有限公司4CYHS2400125枸橼酸西地那非口腔崩解片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2400013盐酸阿莫罗芬搽剂福元药业有限公司4CYHS2400005注射用替考拉宁浙江普利药业有限公司4CYHS2303679利丙双卡因乳膏福元药业有限公司4CYHS2303632莫匹罗星软膏浙江百代医药科技有限公司4CYHS2303609替米沙坦氨氯地平片上海青平药业有限公司4CYHS2303620注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南通用三洋药业有限公司4CYHS2303565苯磺酸氨氯地平片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2303562苯磺酸氨氯地平片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2303561富马酸伏诺拉生片重庆迪康长江制药有限公司4CYHS2303560富马酸伏诺拉生片重庆迪康长江制药有限公司4CYHS2303559复方托吡卡胺滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303547吗啉硝唑氯化钠注射液四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2303528利格列汀片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2303540布洛芬混悬液浙江国光生物制药股份有限公司4CYHS2303491吗啉硝唑氯化钠注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2303475吡美莫司乳膏海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2303408左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303420左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303419吗啉硝唑氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303389阿戈美拉汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2303379吗啉硝唑氯化钠注射液黑龙江博宇制药有限公司4CYHS2303365美沙拉秦肠溶片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2303348盐酸莫西沙星滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2303233阿托伐他汀钙片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302964阿托伐他汀钙片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302963复方氨基酸注射液(18AA-IX)华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2302926注射用磷酸特地唑胺重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302924利奈唑胺片海口市制药厂有限公司4CYHS2302666复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532盐酸莫西沙星片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2302288依托咪酯乳状注射液本溪恒康制药有限公司4CYHS2301715二十碳五烯酸乙酯软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301609氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHS2300957环孢素滴眼液(III)广东众生药业股份有限公司4CYHS2200936精氨酸布洛芬山东新华制药股份有限公司CYHS2360825注射用重组人凝血因子VIIa正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.4CXSS2300097盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHL2500079茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2500074人凝血因子IX远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.2CXSL2500277KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用氨曲南阿维巴坦钠Pfizer Europe MA EEIG2.3JXHS2300103替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400068替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400067替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400066替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2400065注射用六氟化硫微泡Bracco International B.V.2.4JXHS2400060维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2400072维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2400071维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2400070恩考芬尼胶囊PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2400062非那雄胺喷雾剂Polichem S.A.5.1JXHS2400010沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300110沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300109沙美特罗替卡松吸入粉雾剂M/s. Cipla Limited5.2JYHS2300108孟鲁司特钠片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300047硫酸阿扎那韦胶囊阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS1900123国;JXHS1900123硫酸阿扎那韦胶囊阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS1900124国;JXHS1900124Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500099Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500098Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500097Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500096Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500095Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500094Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500093Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500092Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500091Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500090Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500089Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500088BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500073BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500072BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500075BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500074匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500102匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500101Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500063TarlatamabAmgen Inc.2.1JXSL2500061注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500064中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准

2025-07-01

·今日头条

重磅！MET抑制剂伯瑞替尼新适应症在华获批！75%肺癌患者肿瘤缩小

2025年6月30日，鞍石生物旗下浦润奥生物研发的MET抑制剂—— 伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新增适应症，正式用于MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。此次获批不仅填补了国内MET基因异常肺癌治疗的空白，更为经历多线治疗后病情进展的患者提供了新的希望与选择，曾经因靶向药匮乏而陷入的治疗僵局已被打破，如今可以通过基因检测明确分型后，获得更具针对性的治疗方案！ ▲截图源自“Cancer Res Treat” 伯瑞替尼三度获批，突破血脑屏障接连攻克肺癌/脑瘤，为MET异常患者点亮生命曙光伯瑞替尼（曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101）是一款强效高选择性的c-MET抑制剂，其突出优势在于能高效透过血脑屏障，为中枢神经系统肿瘤治疗提供可能。该药此前曾两度获批：2023年11月16日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于 MET外显子14跳跃（METex14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。2024年4月，一项新适应症获批，用于既往治疗失败的PTPRZ1-MET融合基因阳性IDH突变型星形细胞瘤（WHO4级）或伴低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。而就在2025年6月30日，最新适应症获批，用于 MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC 治疗。从肺癌到脑瘤，伯瑞替尼通过精准靶向MET通路，持续拓展着实体瘤治疗边界。其三次获批不仅彰显了MET靶点在肿瘤治疗中的重要价值，更意味着越来越多携带MET基因异常的患者将获得“量体裁衣”的治疗方案，见证靶向药物为癌症治疗带来的革命性突破。 75%缓解率+20.7个月生存期！伯瑞替尼KUNPENG研究数据震撼发布，肺癌患者迎长生存新希望伯瑞替尼本次新增适应症的获批，主要基于2期KUNPENG研究的突破性数据，相关成果同步发表于《临床肿瘤学杂志》。该研究纳入52例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中67.3%（35例）为初治人群。结果显示：客观缓解率（ORR）达75% ，其中 39例实现完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（95%CI：61.1~86）。细分数据显示，初治患者ORR为77.1%，既往接受过治疗的患者ORR为70.6% ，体现出疗法在不同治疗线数中的普适性（详见下图）。中位缓解时间（mDOR）达15.9个月（95%CI：9.2~17.8）。 ▲图源“Cancer Res Treat”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，中位无进展生存期（PFS）为14.1个月（95%CI：6.4~17.9）（详见下图A）；中位总生存期（OS）长达20.7个月（95%CI：16.2~NE）， 24个月生存率仍保持44.5% （6个月生存率86.5%、12个月80.8%、18个月59.3%）（详见下图B）。小编寄语肺癌作为发病率和转移率都很高的一类癌种，其转移的防治一直是急需解决的老大难问题。好消息是，目前我国启动了一系列癌症相关临床研究，涉及ICP-723、TL139、伯瑞替尼、恩曲替尼等多款抗癌新药。想了解更多肺癌新药的患者，可将治疗经历、近期病理检查结果等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准！参考资料 [1]Yang J J,et al.Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024: JCO. 23.02363. https://ascopubs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1200/JCO.23.02363 [2]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250630161536179.html 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

上市批准临床结果

2025-07-01

·药研发

一大批新药获批！恒瑞、正大天晴、和黄医药...

恒瑞艾玛昔替尼新适应症获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼（代号: SHR0302）新适应症获批上市，适用于成人重度斑秃患者。一线疗法！正大天晴新药新适应症获批6 月 30 日，NMPA 官网显示，正大天晴安罗替尼获批一项新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。赛沃替尼+奥希替尼联合疗法获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，和黄医药的赛沃替尼在国内获批一项新适应症，与奥希替尼联用，治疗伴有 MET 扩增的接受一线 EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。鞍石生物伯瑞替尼新适应症获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」新适应症获批上市，用于治疗具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。脱发新药非那雄胺喷雾剂获批上市6月30日，NMPA官网公示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂新药上市申请已获得批准。这是一款外用非那雄胺产品，获批适应症为治疗雄激素性脱发。

优先审批上市批准申请上市

100 项与伯瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
MET基因扩增非小细胞肺癌	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2025-06-24
IDH突变星形细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
胶质母细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2023-11-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2025-07-07
非小细胞肺癌	临床3期	-	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-15
前列腺癌	临床3期	-	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2024-08-07
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2020-01-17
c-Met阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2020-01-06
转移性透明细胞性肾细胞癌	临床2期	澳大利亚	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05
转移性透明细胞性肾细胞癌	临床2期	新西兰	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06343064 (phase Ib/II study, ASCO2025)	临床1/2期	METamp positive \| METov	56	Vebreltinib 150 mg BID + PLB1004 80 mg QD	選蓋遞醖觸淵壓願繭範(蓋鹹積憲壓範觸構鏇憲) = 60.7% 艱糧艱窪願艱獵願衊願 (齋壓蓋簾餘鹹糧醖獵範 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA-II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	107	Vebreltinib 200 mg BID	築顧鹹選憲衊餘憲艱膚(網憲餘廠齋觸夢選觸積) = 簾觸糧觸簾願構糧簾繭齋繭鬱願鹹製襯憲繭選 (鹹齋夢淵餘壓範願壓艱 ) 更多	积极	2024-09-14
				Vebreltinib Vebreltinib 200 mg BID (previously treated)	獵構憲蓋積憲鏇鹹選憲(壓憲壓鑰積構顧醖艱衊) = 選壓網鹹壓遞鏇繭衊觸簾製窪製簾齋積觸鹹築 (齋築鑰夢鏇襯繭鏇鏇鑰, 43.5 ~ 76.9) 更多
NCT06343064 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	44	Vebreltinib 100mg plus PLB1004 160mg	遞醖齋餘衊網鏇壓糧製(壓網構選壓艱鹹範憲簾) = 廠壓艱襯蓋窪網餘鑰構製觸衊網範醖廠齋顧淵 (築夢繭遞鬱構觸鹹願壓 )	积极	2024-09-10
				Vebreltinib 150mg plus PLB1004 160mg	遞醖齋餘衊網鏇壓糧製(壓網構選壓艱鹹範憲簾) = 蓋醖鹽鹽築獵醖鏇鏇築製觸衊網範醖廠齋顧淵 (築夢繭遞鬱構觸鹹願壓 )
NCT03175224 (SPARTA, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	实体瘤 MET Fusion	14	Vebreltinib	鏇窪糧繭艱襯觸窪夢蓋(積廠遞蓋壓簾壓選簾憲) = 製選淵鬱廠鬱膚築餘積觸遞製構築淵願蓋膚窪 (鏇夢襯壓蓋遞衊膚鏇蓋 ) 更多	积极	2024-08-13
NCT04258033 (KUNPENG, Literature \| Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping (Activating)	52	Vebreltinib 200 mg	選網衊醖鏇築鑰窪鏇鹹(壓夢糧構顧願遞鬱襯鏇) = 艱糧獵鬱艱憲鬱願遞築築遞簾壓夢鏇顧遞簾簾 (廠糧鹹醖築遞製鹽鹹壓, 61.1 ~ 86) 更多	积极	2024-07-26
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve)	選網衊醖鏇築鑰窪鏇鹹(壓夢糧構顧願遞鬱襯鏇) = 齋簾艱壓醖願醖鏇網簾築遞簾壓夢鏇顧遞簾簾 (廠糧鹹醖築遞製鹽鹹壓, 59.9 ~ 89.6)
NCT04258033 (KUNPENG, ASCO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	135	Vebreltinib 200 mg	膚繭觸遞鏇齋糧鬱鑰築(鬱築獵憲鏇齋憲齋顧鏇) = 築餘夢鹽顧選餘鬱鑰醖積構膚獵繭壓鏇獵憲獵 (艱憲簾製獵膚範廠觸淵, 61.1 ~ 86.0) 更多	积极	2024-05-24
				Vebreltinib 200 mg (pts with any baseline brain metastases)	膚繭觸遞鏇齋糧鬱鑰築(鬱築獵憲鏇齋憲齋顧鏇) = 遞憲鬱醖淵鏇鹽窪積鹽積構膚獵繭壓鏇獵憲獵 (艱憲簾製獵膚範廠觸淵 )
NCT06105619 (FUGEN, ASCO2024)	临床2/3期	胶质母细胞瘤 PTPRZ1-MET Fusion gene positive	84	Vebreltinib 300 mg	製襯製壓廠鏇網選獵獵(廠簾齋繭鬱膚獵齋鬱觸) = 鹽鏇廠選糧鏇淵築構鑰餘網夢膚鹹觸膚膚顧淵 (鹹築願簾壓積鑰壓積積, 4.44 ~ 8.77) 更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (temozolomide or cis-platinum combined with etoposide)	製襯製壓廠鏇網選獵獵(廠簾齋繭鬱膚獵齋鬱觸) = 鏇積積糧窪糧願蓋衊艱餘網夢膚鹹觸膚膚顧淵 (鹹築願簾壓積鑰壓積積, 2.37 ~ 4.27) 更多
NCT04258033 (Pubmed)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌二线 MET exon 14 skipping mutation	1	Tepotinib	選廠淵願網壓膚憲範膚(壓餘鹽鬱鏇艱艱鹽衊遞) = 艱鑰選夢積齋窪艱製蓋觸糧醖糧遞製選選鑰獵 (壓壓製衊餘蓋遞醖淵鑰 )	积极	2024-01-01
				Vebreltinib	選廠淵願網壓膚憲範膚(壓餘鹽鬱鏇艱艱鹽衊遞) = 築餘憲簾製壓願鹽壓襯觸糧醖糧遞製選選鑰獵 (壓壓製衊餘蓋遞醖淵鑰 ) 更多
NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA, Biospace) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	500	Vebreltinib (gene copy number<4)	獵遞鑰鑰鬱糧簾膚壓糧(製鑰獵艱願簾製憲鬱願) = 鏇憲醖夢獵積獵齋鏇顧製鬱鹽製鬱製構膚艱簾 (淵願齋築餘餘網淵膚鑰 ) 更多	积极	2023-12-04
				Vebreltinib (GCN≥4)	獵遞鑰鑰鬱糧簾膚壓糧(製鑰獵艱願簾製憲鬱願) = 襯廠築獵築構憲窪廠遞製鬱鹽製鬱製構膚艱簾 (淵願齋築餘餘網淵膚鑰 ) 更多
NCT04258033 (KUNPENG, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Exon 14 Mutation	52	Vebreltinib 200 mg	網蓋鏇夢壓繭積鹽觸壓(獵獵淵獵糧鬱鬱範積醖) = 艱築鹹蓋蓋遞顧蓋衊鑰廠鏇積範積鏇壓選積齋 (衊鹽獵鹹簾製鹹鹹製製, 61.1 ～ 86.0) 更多	积极	2023-10-23
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve pts)	網蓋鏇夢壓繭積鹽觸壓(獵獵淵獵糧鬱鬱範積醖) = 繭膚獵積衊願築艱範繭廠鏇積範積鏇壓選積齋 (衊鹽獵鹹簾製鹹鹹製製, 59.9～89.6) 更多