阿斯利康创新三抗药物再获中国临床试验批准，靶向系统性红斑狼疮等疾病
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近日，中国国家药监局药品审评中心的官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）提交的1类新药AZD5492已获得在中国进行两项新临床试验的默示许可，适应症为系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病。公开资料表明，AZD5492是一种CD20×TCR×CD8三特异性抗体，这种抗体是一种由CD8引导的T细胞连接器（TCE）。早在2024年10月，该产品就已在中国获批用于临床应用，针对的适应症是复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。
AZD5492是一种具有独特设计的三特异性单克隆IgG1抗体，其结构包括两个抗CD20的Fab区域、一个能与TCR结合的VHH区域，以及一个对CD8共受体有结合能力的VHH区域。由于抗CD20抗体具有对B细胞的特定攻击能力，其广泛应用于B细胞相关疾病的治疗，例如非霍奇金淋巴瘤和多种自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等。
在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的研究数据显示，与传统的CD20xCD3 T细胞连接器相比，AZD5492通过优先激活CD8+T细胞有效杀伤B细胞，并同时减少不必要的CD4+T细胞活化和相关细胞因子的产生。因此，在B细胞淋巴瘤的治疗中，AZD5492显示了显著的治疗效果，支持了该药物在临床中的进一步评估。
根据ClinicalTrials注册信息，阿斯利康正在进行关于AZD5492的1/2期临床试验，以评估该药物对复发性或难治性B细胞恶性肿瘤的初步安全性和疗效。该研究将在包括美国、澳大利亚、加拿大和中国在内的多个国家进行。然而，针对系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病的临床研究尚未在国际上登记。这次AZD5492在中国的新适应症获批临床，意味着这款实验性新药将在中国展开新的临床试验。
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