辉瑞抗癌小分子疗法组合完成三期临床，或获FDA完全批准支持

辉瑞公司近日公布了一项激动人心的研究进展。在三期临床试验BREAKWATER中，针对携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者，一种新的组合疗法展现了显著的治疗效果。该组合疗法由Braftovi（encorafenib）、西妥昔单抗（Erbitux）和mFOLFOX6（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）共同构成。在无进展生存期（PFS）分析中，独立中央评审机构的评估显示，该疗法相较于传统化疗方案（有或无贝伐珠单抗），显著延长了患者的PFS。结果无论在统计学还是临床意义上都具有重要价值。此外，该疗法在总体生存期（OS）方面也取得了令人瞩目的突破。

 

这项试验的积极成果使Braftovi组合疗法在2024年12月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于初次治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。研究结果显示，该方案的客观缓解率（ORR）显著提高，联合用药组的ORR高达61%，而单独化疗或与贝伐珠单抗联合使用的组为40%（p=0.0008）。此外，联合治疗组的中位缓解持续时间（DoR）也延长至13.9个月，相比之下，其他化疗方案仅为11.1个月。

 

为进一步推动Braftovi组合疗法在治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌中的应用，辉瑞计划与FDA分享这些最新的研究数据，以期获得该疗法的完全批准。

 

结直肠癌是全球范围内第三大最常见的癌症。2022年，全球新增病例约180万，是癌症相关死亡的第二大原因。男性一生中患上结直肠癌的概率约为1/24，女性为1/26。在所有确诊病例中，有近20%在初诊时就已经出现转移。此外，在局限性疾病患者中，约50%最终也会发展为转移性疾病，增加了治疗难度。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。