翰思艾泰新药HX044获国家药监局I期临床试验IND批复
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2025年2月5日， 翰思艾泰，这家致力于研发新一代免疫疗法的创新生物技术公司，近日宣布其在研新药HX044取得重要进展。在澳大利亚顺利启动首次人体I期临床试验后，该公司又于今年1月26日获得了中国国家药品监督管理局的药物临床试验批准。这一批准标志着HX044可以在中国展开针对晚期实体瘤患者的I期临床试验。试验旨在评估HX044在这些患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效（NCT06649708）。
翰思艾泰的首席医学官张磊博士对此表示，“我们非常高兴HX044能获得国家药品监督管理局的临床试验批件。这使我们能在中国启动该药物的I期临床试验，并加速招募患者。我们期待在未来，HX044能够惠及中国乃至全球的癌症患者。”
翰思艾泰生物制药有限公司是一家以结构生物学、转化医学和临床开发为核心的生物技术创新公司。公司专注于开发可负担、有效的医疗解决方案，以应对重大全球疾病挑战。公司矢志通过创新发现、开发和商业化治疗癌症及自身免疫性疾病的“First-in-Class”和“Best-in-Class”疗法，满足全球尚未被满足的医疗需求，并为全球健康事业的推进做出贡献。
关于HX044，这是一种翰思艾泰自主研发的双特异性抗体，代表了新一代免疫检查点抑制剂。在治疗多种恶性肿瘤方面，尤其是PD-1耐药的实体瘤（如非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌及胃肠道癌症），显示出成为同类首创药物的潜力。HX044被认为能够扩大免疫疗法的治疗窗口，提升安全性，并增强抗肿瘤免疫反应，具有可能革新CTLA-4免疫疗法的潜力。目前，HX044正在进行I期临床评估（NCT06649708）。
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