诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症在华申报获批

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2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新信息揭示，诺和诺德公司提交的3.1类新药司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已被受理。目前具体适应症尚未公布。根据注册分类及企业公开资料推测，该申请可能涉及司美格鲁肽2.4mg注射剂（商标名为Wegovy），其在中国此前已获批用于长期体重管理。此次新申请的适应症可能用于降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成年人的主要心血管不良事件（MACE）风险。

 

司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，具有94%与天然GLP-1一致的氨基酸序列，其功能是作为GLP-1受体的激动剂。该药物先于2021年6月获得美国FDA批准，用于治疗通常的肥胖患者，并于2024年6月在中国获得长期体重管理的批准。今年3月，FDA再次批准Wegovy用于超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人患者，以降低MACE风险。这一批准源自SELECT心血管结局试验，该五年期研究评估了司美格鲁肽2.4mg结合标准疗法，与安慰剂对比在无糖尿病病史的心血管疾病患者中预防MACE的效果。数据显示，司美格鲁肽较安慰剂在3点MACE（心血管死亡、非致命心脏病发作和非致命中风）发生率下降上具有优效性。

 

SELECT研究结果已发布在《新英格兰医学杂志》，显示结合标准治疗的情况下，Wegovy较安慰剂可降低20%的MACE风险，且具有统计显著性。研究结果还表明，不论基线年龄、性别、种族、体质指数或肾功能损害程度如何，MACE风险均显著降低。

 

在全球范围内，司美格鲁肽注射液的其他剂量（0.25、0.5和1.0mg，品牌名Ozempic）已被美国FDA批准用于多种适应症，包括：治疗成人2型糖尿病；降低存在心脏病的2型糖尿病患者的主要心血管事件风险；以及降低由于肾脏疾病恶化、肾衰竭以及心血管并发症导致的成人2型糖尿病和慢性肾脏疾病患者的死亡风险。

 

在中国，Ozempic获得NMPA批准用于治疗成人2型糖尿病以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。此外，2024年8月，诺和诺德的另一项司美格鲁肽的新适应症上市申请也被NMPA作为生物制品2.2类受理，该适应症针对糖尿病肾病。

 

除上述适应症外，司美格鲁肽在其它领域也取得进展。2024年11月，诺和诺德公布了3期ESSENCE试验的最新成果，显示司美格鲁肽2.4 mg对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者起到缓解作用，无脂肪性肝炎恶化。同期，公司宣布Ozempic用于外周动脉疾病和2型糖尿病患者的试验达成主要目标，司美格鲁肽提高了患者的最大步行距离。

 

同时有研究发现，Ozempic使用可降低2型糖尿病患者确诊为阿尔茨海默病的风险，这一进展为未来在神经退行性疾病中的应用提供了研究基础。

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