强生两款创新双抗药物获中国市场批准上市
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2025年2月11日，强生制药在中国正式宣布两款创新双特异性抗体药物获得上市批准。这两款药物分别是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者的「塔奎妥单抗」和用于初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌症患者的「埃万妥单抗」。
塔奎妥单抗是一种全球首创的CD3 × GPRC5D双特异性抗体，由强生与Genmab公司联合研发。这款靶向T细胞双抗药物于2023年8月经过FDA的加速批准后正式进入市场，商品名为Talvey，同时在欧盟也获得了上市许可。其获批依据是基于MonumenTAL-1临床试验的数据，这项多中心、多队列的研究显示了该药物在既往接受过不同疗法的R/R MM患者中的显著疗效。目前，这款药物在中国的上市申请获得了优先审评。
埃万妥单抗则是一款创新的EGFR/cMET双抗，用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的肺癌患者。这是全球首款也是唯一获准上市的针对该突变的双抗药物。从2024年3月开始，这款药物已经被FDA完全批准用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并在此前的研究中表现出良好的疗效和安全性。
在中国市场，塔奎妥单抗已经在展开一系列重要的III期临床试验。这些试验涵盖了该药物与其他药物联合使用以治疗不同阶段的多发性骨髓瘤患者的潜力。其中包括与达雷妥尤单抗、泊马度胺等药物组合的新方案，意在探索其更广泛的治疗应用和效果。
长久以来，多发性骨髓瘤是强生的重点发展领域。公司通过小分子化学药物、单抗、双抗及CAR-T技术的齐头并进，已在全球范围内取得显著的市场影响力。随着塔奎妥单抗和埃万妥单抗在中国的上市，强生有望进一步巩固其在生物制药领域的领先地位。
另外，从全球临床研发的角度看，据Insight数据库显示，目前较塔奎妥单抗的进展水平，全球仅有少数同类药物进入临床阶段。此外，针对EGFR/cMET靶点的双抗产品在全球范围内的研发也在不断推进，显示出对创新疗法的广泛兴趣。
这两项重大产品授权的意义在于，不仅满足了中国在抗癌新疗法方面的迫切需求，同时也标志着强生制药在创新药物研发领域迈出了坚实的一步。随着双抗疗法的不断发展，将继续为全球患者提供新的治疗选择。
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