GSK新适应症申报：美泊利珠单抗国内上市即将来临
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2月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，葛兰素史克公司（GSK）的美泊利珠单抗（Mepolizumab，商品名为Nucala）的一项新适应症的上市申请已被受理。据悉，根据临床试验的进展情况，Insight数据库推测这一新适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。这标志着美泊利珠单抗成为在中国申报的第四个适应症，其先前已在中国获批的适应症包括变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。
美泊利珠单抗作为一种靶向白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体，于2015年11月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，成为全球首个获批的IL-5靶向单抗。目前在美国，该药已获批用于多个适应症，除了嗜酸性粒细胞哮喘和变应性肉芽肿血管炎外，还包括嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）、嗜酸性粒细胞增多综合征及慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。
2024年12月，葛兰素史克宣布美国食品药品监督管理局已受理美泊利珠单抗作为嗜酸性粒细胞表型COPD患者的辅助维持治疗的新适应症申请，目标审核日（PDUFA）定为2025年5月7日。据了解，美泊利珠单抗有望成为首个每月用于COPD患者的生物疗法。此次申请基于MATINEE研究的数据，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，目的在于评估该药对频繁发作且具有嗜酸性粒细胞特征的COPD患者的疗效。研究表明，与安慰剂相比，接受美泊利珠单抗治疗52至104周的患者的中度至重度恶化的年化率显著下降，具有统计学和临床的意义。
自美泊利珠单抗上市以来，该药物表现出色，2024年的销售额达到22.83亿美元。随着新适应症的拓展，未来市场表现有望进一步提升。
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