Peripheral Arterial Disease

TAMPA, Fla., Jan. 20, 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), a global leader in innovative drug-delivery technology across vascular interventions, proudly announces the successful completion of patient enrolment in the SirPAD Trial, with over 1,250 patients now enrolled. Continue Reading Concept Medical proudly announces that over 1,250 patients have successfully enrolled in the SirPAD Trial. The SirPAD (Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated or uncoated balloon) randomised controlled trial is the world's largest study evaluating the treatment of Peripheral Artery Disease (PAD) using the MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon (Concept Medical Inc.) versus uncoated balloons and one of the largest device studies ever performed for PAD. More than 1,250 patients have been enrolled and will be followed up at 12 months to assess the primary outcome of major adverse limb events (MALE). Final results are expected by Q1-Q2 2026. SirPAD is an investigator-initiated, multi-centre, randomized, open-label trial that aims to determine whether the MagicTouch PTA sirolimus-coated balloon is non-inferior to plain old balloon angioplasty (POBA). The trial will also explore the potential for superiority. Principal Investigators Prof. Dr. med. Nils Kucher and Prof. Dr. med. Stefano Barco, from the University Hospital Zurich, who leads this ambitious study, said, "Sirolimus-coated balloons represent a promising technology in treating symptomatic PAD, supported by evidence primarily from studies with surrogate endpoints. While trials like SIRONA and ongoing studies such as SirPAD are expanding knowledge, robust data from randomized controlled trials with clinical outcomes are needed to guide treatment and shape future guidelines. This result, having been able to randomize so many patients in a PAD device study, is unprecedented and we are very thankful to all investigators and patients for having supported the trial" on achieving the significant milestone of enrolling 1,250+ patients and successfully completing this phase of the study. With sirolimus-coated balloons gathering global momentum and MagicTouch PTA at the forefront, SirPAD is a crucial milestone in expanding the evidence for PAD treatment options. While patients with PAD have limited therapeutic avenues, SirPAD aims to bolster data supporting sirolimus-coated balloon technology. This large RCT was critical to evaluating treatment alternatives, and its year-long follow-up will provide much-anticipated answers. "At Concept Medical, we are committed to generating robust clinical evidence to support our innovative technologies. Following the successful completion of SIRONA—the largest superficial femoral artery (SFA) trial comparing our device against paclitaxel drug-coated balloons (DCBs), which demonstrated non-inferiority—we are proud to announce the completion of enrollment for another historical milestone: the largest randomised clinical trial for peripheral all-comers patients, completed enrolment of 1250+ patients. With this achievement, Concept Medical continues to lead the way with the most extensive and advanced clinical trial program in the field, reinforcing our position as a global pioneer in patient-centric vascular innovations," said Dr. Manish Doshi, Founder & Managing Director of Concept Medical. About Concept Medical Concept Medical Inc., headquartered in Tampa, Florida, has a global presence and is dedicated to enhancing patient care through cutting-edge research and development of drug-delivery technologies. Its proprietary platforms are designed to deliver pharmaceutical agents across vascular luminal surfaces with unparalleled precision. Concept Medical is the developer of the MagicTouch family of Sirolimus Coated Balloons (SCBs)—the world's first and most utilized SCB technology—well recognized for its versatility and efficacy in treating coronary and peripheral artery disease. The revolutionary MagicTouch and Abluminus product lines have been used to treat over a million patients globally, setting a new standard for vascular therapy. For more information, please visit Photo: Logo: SOURCE Concept Medical WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

佛罗里达州坦帕 2025年1月18日 /美通社/ -- 作为创新药物输送技术的全球领先企业， Concept Medical Inc. 欣然宣布，旗下“MAGICAL BTK”（MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗膝下动脉疾病的随机对照试验）美国研究性器械豁免（IDE）关键性临床试验迎来首位患者成功入组。 该患者由 医学博士Prakash Krishnan 和他在 西奈山伊坎医学院 的团队招募，标志着膝下外周动脉疾病（PAD）拓展治疗选择的进展迈出了至关重要的一步。 MAGICAL-BTK IDE研究首次在美国招募患者。 在 MagicTouch PTA 最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批准后，此次患者入组标志着Concept Medical在美国的外周血管疾病临床试验项目正式拉开序幕。 MagicTouch SCB 针对冠状动脉疾病的研究性器械豁免（IDE）研究正持续进行，Concept Medical目前正积极在美国开展两项针对冠状动脉和外周血管介入的临床试验——这一前所未有的成就旨在改善患者疗效和扩大治疗选择。 “MAGICAL BTK试验迎来首位患者入组，对于改善外周动脉疾病患者膝下病变的标准治疗意味着重要的一步，”西奈山伊坎医学院医学博士Prakash Krishnan表示， “西罗莫司涂层球囊技术有望显著提高保肢率，并改善患者的生活质量。 我很荣幸能参与这项具有里程碑意义的研究，并期待它能产生有意义的临床证据。” MAGIC BTK关键性试验旨在评估与标准经皮穿刺腔内血管成形术（PTA）相比，MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊对于治疗膝下动脉疾病的安全性和有效性。 该试验的主要终点为12个月时的一期通畅率，从而确保试验结果侧重于有意义的临床结局。 这项全球多中心研究由 Sahil Parikh教授（主席） 领导，并由一组杰出的首席研究员共同参与，包括 Eric Secemsky博士（贝丝以色列女执事医院和哈佛医学院）、Brian DeRubertis教授（纽约长老会威尔康奈尔医学中心和康奈尔大学医学院）、Edward Choke教授（北方心脏医院） 和 Osamu Iida教授（大阪警察医院）。 Sahil Parikh教授表示： “MAGICAL BTK试验的启动，标志着慢性肢体威胁性缺血患者迎来治疗的新时代，为数百万因腿部动脉循环不足而面临截肢风险的患者带来了希望。” 西罗莫司涂层球囊 技术 已改变冠状动脉和外周动脉疾病的管理方式，且MagicTouch在亚洲和欧洲的大规模试验中取得了积极成果。 如今，随着MAGICAL BTK试验的启动，美国患者有机会通过这种突破性的方法受益。 同时，来自亚洲的患者入组将扩大全球患者群体，从而更全面地了解该疗法对不同人群的益处。 “Concept Medical对创新和患者护理的坚定承诺推动我们不断突破血管介入领域的极限，” 医学博士Manish Doshi（创始人兼董事总经理） 表示， “MAGICAL BTK试验启动进一步证明了我们为全球临床医生和患者提供新一代循证解决方案的决心。 我们的目标是重新定义当前的标准，确保受PAD影响的患者获得更好的结果，并改善其生活质量。” 随着MAGICAL BTK试验开启以及针对股浅动脉（SFA）治疗的MAGICAL SFA IDE试验即将到来，Concept Medical有望彻底改变血管内治疗领域。 该公司的独特技术平台提升了冠状动脉疾病的管理水平。如今，通过将业务范围扩展到外周介入领域， Concept Medical进一步巩固其在推进以患者为中心的药物输送解决方案方面的领先地位。 关于Concept Medical Concept Medical Inc. 总部位于佛罗里达州坦帕市，业务遍及全球，致力于通过创新研发药物输送技术来提升患者护理水平。 其专有平台旨在以无与伦比的精度将药物输送至血管腔表面。 Concept Medical是 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊（SCB）系列的开发者，该系列是全球首款且使用最广泛的SCB技术，凭借在治疗冠状动脉和外周动脉疾病方面的多功能性和有效性而广受认可。 革命性的 MagicTouch 和 Abluminus 产品系列已在全球各地被用于治疗一百多万名患者，为血管治疗设定了新的标准。 如需了解更多信息，请访问 www.conceptmedical.com 。

时隔三个多月，国内麻醉药品龙头企业人福医药正式被“国家队”收编。 1月15日晚间，人福医药发布公告称，公司收到控股股东当代科技管理人通知，当代科技、招商局创新科技（集团）有限公司（以下简称“招商创科”）与当代科技管理人于当日签订《重整投资协议》。 作为重整投资人，招商创科拟投资人民币118亿元，未来将合计控制当代科技所持有人福医药23.70%股权对应的表决权，进而成为人福医药新的控股股东。 根据公告，本次重整投资款分两期支付，首期60%将在武汉市中院裁定批准当代科技重整计划（草案）等条件满足后支付，剩余40%将在约定股票及表决权过户完成等条件满足后支付。 若上述重整计划实施完毕，当代科技将正式作别人福医药，而人福医药亦将变更为央企控股。受该消息影响，人福医药今日高开，随后拉升触及涨停，最新报23.6元/股，总市值385.2亿元。 01 昔日大股东易主“麻醉一哥”迎来曙光 成立于1993年的老牌药企人福医药，曾是麻醉药领域的“霸主”。然而，近年来，随着昔日大股东当代科技深陷债务危机，人福医药的控股权也面临着前所未有的挑战。 此前，共有6家重整投资人通过了形式审查且已完成报名保证金的缴纳，成为合格报名重整投资人暨取得投资人竞选资格；合格报名重整投资人中含央企3家、地方大型国企3家。 而当代科技持有的人福医药23.7%股份，目前已全部被司法标记及轮候冻结。在此困境下，招商创科的增持无疑为公司带来了一丝曙光。招商创科本次投资总额为人民币118亿元，将分三步合计控制当代科技持有的人福医药23.70%股票的表决权： 一是招商生科直接获得并持有6%公司股票； 二是招商生科通过在武汉市东湖新技术开发区新设有限合伙企业，获得并间接持有6%公司股票，招商创科或其控制的主体担任普通合伙人，招商生科持有优先级合伙财产份额； 三是信托计划获得并持有11.70%公司股票，且将该11.70%公司股票全部表决权委托给招商生科。 招商创科有何来头？根据公告，招商创科的实际控制人为招商局集团。招商局集团是中央直接管理的国有重要骨干企业，总部位于香港，是一家百年央企、综合央企、驻港央企。 2023年，招商局集团全年实现营业收入9244亿元，净利润1911亿元，总资产约13.5万亿元。截至2024年底，招商创科资产总额为514.83亿元，归属于母公司股东所有者权益为274.17亿元，营收为15.18亿元，利润总额为3.36亿元。 斥资118亿元仅获得人福医药23.7%股权，招商创科为何下这么大的决心来参与当代科技重整？实际上，招商创科看中的是人福医药在医药细分行业的绝对领先地位。 人福药业是湖北省医药工业龙头企业、中国医药工业30强，也是为数不多能生产全类芬太尼系列产品的药企，在国内麻醉精神类药品、甾体激素类药物等多个细分领域建立了领导或领先地位。 据西南证券统计，在麻醉药市场中，人福医药的阿芬太尼和氢吗啡酮市占率均为100%；枸橼酸舒芬太尼市占率由2014年的82.5%逐渐提高至2021年的98%，龙头地位持续强化；此外，瑞芬太尼市占率始终保持近90%，纳布啡市占率超96%，芬太尼市占率始终维持在98%左右。 “对招商创科而言，入主人福医药是增强其综合竞争力，培育发展战略性新兴产业，打造行业龙头的重要举措。”业内人士表示。 02 近5年研发费用累计46亿 管制类麻醉药品具有行业监管严格、进入壁垒较高、竞争不充分且格局较为稳定的特点，这或许都是人福医药能被称为“麻醉一哥”的底气。 《中国疼痛医学发展报告(2020)》显示，我国慢性疼痛病人数量超过3亿，并正以每年1000万至2000万的速度增长。疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后第三大健康问题。从全国等级医院的销售情况来看，神经系统镇痛药在2023年销售额达197.16亿元，同比上涨7.8%。 神经系统镇痛药 全国等级医院销售情况 来源：中康开思系统 麻醉镇痛市场集中度高，从上市公司层面看，由于恒瑞体量太大，细分市场景气度带来的边际改善不明显，那么精麻头部玩家主要有4家，包括人福医药、恩华药业、海思科、苑东生物，后两者是新贵，聚焦差异化创新药，业绩弹性更大。 数据显示，2023年，人福医药市占率25.9%，排名第一，扬子江药业18.1%，恒瑞医药12.2%，恩华药业5.4%，海思科、苑东生物等也有一定的地位。 Wind数据显示，2024年前三季度，归属于医药制造业的320多家上市公司中，营收和扣非净利润都实现增长的只有90多家，占比28%左右。其中，人福医药保持了营收和扣非净利润的双增长，实现营业收入191.43亿元，同比增长5.70%；实现归母扣非净利润15.21亿元，同比增长1.21%。 业绩的持续增长是稳健经营的重要表现，研发创新则是企业未来可持续发展的核心竞争力。2023年人福医药的研发费用突破10亿元大关，2024年前三季度，人福医药研发投入约10.93亿元，同比增长9.2%，近5年的研发费用则累计高达46亿元，为公司构筑起了具有强大竞争力的研发体系。 反映到产品上，据不完全统计，2024年，人福医药累计1个中成药和17个化学药新产品获批，5款新药临床，35个仿制药新品正冲刺上市，20多款新药加速推进中。其中，治疗用1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）注册上市许可申请获得受理，进入审评阶段。 据悉，该药物主要应用于外周动脉疾病领域，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的肢体静息痛。截至目前，国内尚无同类型产品上市。 就在人福医药发布控股股东重整投资协议的公告当日，子公司宜昌人福药业发布公告称，公司马来酸咪达唑仑片在国内获批上市。马来酸咪达唑仑片适应症为睡眠障碍、失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。 此外，人福医药的1类新药注射用磷丙泊酚二钠，以及两个首仿药氯巴占片和盐酸氢吗啡酮缓释片顺利进入2024版国家医保目录，预计将持续增加药品的市场可及性和销售潜力，并助力集团提升业绩。 总结：眼下招商创科入主已成定局，人福医药的大股东问题就此得到实质性解决，国资背景的战略投资者加入将进一步为人福医药的发展传递更加积极的市场信号。然而，人福医药的危机并未完全解除。市场竞争激烈、研发投入与产出不成正比等问题仍待解决。未来，人福医药能否在招商创科的支持下走出困境，实现涅槃重生，值得关注。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇