翰森制药「伊奈利珠单抗」新适应症获优先审评纳入
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年2月10日，翰森制药正式发布公告，宣布其创新药物昕越®（伊奈利珠单抗注射液）用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应症，已被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。
此类新适应症之所以被纳入优先审评，是基于在全球范围内进行的一项关键性III期临床试验——MITIGATE试验的积极成果。MITIGATE试验在包括中国在内的22个国家的80个临床研究中心展开。这是首个在IgG4相关性疾病领域进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，研究结果证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞消耗机制治疗IgG4-RD的安全性和疗效。
昕越®（伊奈利珠单抗）是一种专注于消耗CD19 B细胞的单克隆抗体。翰森制药早在2019年5月24日便与Viela Bio公司签署许可协议，以在中国内地、香港及澳门开发和推广该产品的独家权益。值得注意的是，Viela Bio已于2021年被Horizon Therapeutics收购，而后者又在2023年被安进公司收购。
伊奈利珠单抗分别在2020年、2021年和2022年相继通过了美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）及欧洲药品管理局（EMA）的上市批准。昕越®已于2022年3月被中国国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。此外，2023年1月，昕越®首次被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并成功在2024年11月续约。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
