礼来胰岛素周制剂三项III期研究成果揭晓，申报上市在即
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2025年6月22日，礼来公司正式公布QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4三项III期临床试验的详细结果。这些研究重点评估了每周使用一次的胰岛素efsitora alfa（以下简称efsitora）在成人2型糖尿病患者中的安全性和疗效。研究结果表明，efsitora在降低糖化血红蛋白（A1C）方面表现出色，并且其安全性与每日使用的胰岛素相当。礼来计划在今年年底之前，将efsitora的上市申请提交给全球监管机构，针对成人2型糖尿病患者的治疗。
efsitora是一种创新的融合蛋白，它结合了一种新型单链胰岛素变体与人IgG2 Fc结构域，专为每周一次皮下注射设计。因其独特的低峰谷比，efsitora有望提供更为稳定的血糖控制，减少血糖波动。本次试验分别针对首次使用胰岛素、之前使用每日基础胰岛素，以及同时使用每日基础和餐时胰岛素的患者。在每项研究中，efsitora均验证了其在降A1C方面与传统每日基础胰岛素的同等功效。
这些研究的完整结果已在2025年美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上公布。QWINT-1研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》，而QWINT-3和QWINT-4的结果则登载于《柳叶刀》。在QWINT-1研究中，efsitora使患者的A1C降低了1.31%，对比甘精胰岛素的1.27%，在52周时达到显著疗效。在该研究中，efsitora按照需要每四周调整至不同固定剂量进行使用。在QWINT-3研究中，efsitora的A1C降低值为0.86%，而德谷胰岛素则为0.75%，效能在26周内得以验证。QWINT-4研究中，efsitora及甘精胰岛素在26周时均实现了1.07%的A1C降低。在这两项试验中，efsitora以传统方式调整剂量，以适应不同患者的血糖水平。
efsitora在上述试验中展现出的安全性，与常见的每日基础胰岛素治疗方法相当。在QWINT-1研究中，efsitora的低血糖事件发生率较甘精胰岛素减少约40%，在52周的观察期内，每患者年暴露量的严重或具有临床意义的低血糖事件发生率估计为0.50，而甘精胰岛素则为0.88。在QWINT-3研究中，与德谷胰岛素比较，这一数字在78周内为0.84对比0.74。在QWINT-4研究中，26周期间，与甘精胰岛素相比，efsitora的事件发生率分别为6.6对比5.9。
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