荣昌生物：专利延期背后的领航者
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6月14日，荣昌生物公司收到国家知识产权局的通知，其创新药物泰它西普注射液享有1827天的专利权期限补偿。这是继参葛补肾胶囊后，国内第二个获此最高补偿的药品。
所谓的“顶格补偿”，源自2021年新实施的《专利法》，旨在弥补新药审批过程中对专利有效期的影响，允许专利补偿期限最长为五年，且整个专利保护期不得超过十四年。表面上看，这是对药物研发的政策支持，但实际上能获得满额补偿的药品并不多。通常，能够申请到这种补偿的药物，往往意味着其研发周期已经大幅推迟。泰它西普由荣昌生物自主开发，是全球首款同类双靶点融合蛋白药物，其核心专利早在2007年6月已经获得，而直到2021年才批准上市，这使得其有效专利保护期仅剩6年。这样的时间窗口对于FIC（First-in-class，首创新类药物）药物来讲过于短暂，导致投资回报率低。荣昌生物于是向当局申请了药品专利期限补偿，最终获得了5年的补偿期，但这也只使泰它西普的专利期限延长到11年。
对于一个研发复杂且周期漫长的创新药来说，这样的专利窗口实际并不宽裕。细看补偿名单中其他药品的情况，可以更清晰地理解这一制度的效果。自2024年1月20日有关药品专利补偿的细则陆续出台以来，除泰它西普外，还有四种药品获得同类补偿。包括利司扑兰口服溶液用散、派安普利单抗注射液及注射用卡瑞利珠单抗，这些药物的总专利保护期虽然也进行了一定补偿，均达到了14年的理论上限。
相比之下，虽然泰它西普获得了最长的补偿天数，但其总专利保护期限仍然无法延长至14年，这从某种角度反映了高补偿虽然缓解了短期保护问题，但并不能彻底弥补研发周期延长造成的影响。
接下来，再看看参葛补肾胶囊的例子。该药由新疆华春生物联合清华大学生命科学学院开发，历经22年才获得批准。这期间的漫长审批时间不仅是企业研发周期的问题，更大程度上反映了政策环境的变化和监管机制的逐步完善。在2019年政府发布中药传承创新发展的意见后，中药创新的管理逻辑逐渐理顺，审批程序逐渐清晰。参葛补肾胶囊在这样的政策演进背景下成了一种对照：其漫长的周期和补偿结果为新政策下的中药创新提供了参照和思考。
在当今的环境下，中药新药的研发速度已经大大提高。从前需要8年至10年的审批过程已经缩短到4年，研发成本也大幅下降。现代的制度为研发过程提供了更大的确定性，这使得行业的响应能力也得到提升。如今，“补偿”已不再仅仅是一种被动争取，而成为了前期策略和市场窗口设计的重要工具。虽然不是所有药品都能幸运地赶上政策宽松的好时间，但政策的变革为未来的药品创新提供了更大的可能性和期望。
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