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2024年12月20日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,由葆元医药(现已被Nuvation Bio收购)申报的1类创新药——ROS1抑制剂「己二酸他雷替尼胶囊」已正式获批上市。该药品主要用于治疗在ROS1-TKI治疗失败后的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此外,今年3月他雷替尼的一线治疗适应症也已提交上市申请,预计将在不久的将来获得批准,实现全线突破。
他雷替尼(Talectrectinib)为一种口服的新一代ROS1抑制剂,具有强效、选择性及优良的脑渗透特性。早在2022年,该药便被中国国家药品监督管理局(CDE)纳入突破性治疗药物。同时,美国食品药品监督管理局(FDA)亦授予其突破性疗法认定。经过几次权益转手,他雷替尼吸引了多家制药企业的关注。这款药最初由日本第一三共公司研发,研发代号DS-6051。2018年12月,葆元医药与第一三共公司达成合作协议,获得该药的全球开发、生产和商业化权益。之后,在2021年6月,信达生物与葆元医药签订独家许可协议,授权在大中华区内共同开发和商业化他雷替尼。
葆元医药自身因其优势管线备受国际药企青睐。今年3月26日,Nuvation Bio宣布通过全股票交易收购葆元医药。交易完成后,葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份,而现有的Nuvation Bio股东将持有约67%。此次收购的重要资产之一正是他雷替尼。
他雷替尼的上市申请是建立在临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)积极结果的基础上。这项在中国开展的多中心、开放标签、单臂研究分为未经过ROS1 TKI治疗的患者(队列1)和已接受ROS1 TKI前线治疗的患者(队列2)。根据2024 ESMO大会最新公布的数据,在未曾接受TKI治疗的患者中,客观缓解率(cORR)达到88.8%(95%CI: 82.8, 93.2),中位随访时间为21.2个月(范围:3.6 - 46.6),中位缓解持续时间(DOR)及无进展生存期(PFS)分别为44.2个月(95%CI: 30.4, NR)和45.6个月(95%CI: 29.0, NR)。
在已接受TKI治疗的患者中,客观缓解率为55.8%(95%CI: 46.1, 65.1),中位随访时间为21.0个月(范围:3.9 - 45.4),中位DOR和PFS分别为16.6个月(95%CI: 10.6,27.3)和9.7个月(95%CI: 7.4, 12.0)。
根据数据,目前全球范围内正在积极研发的ROS1靶点小分子药物达29种,以多靶点药物为主导。在ROS1阳性NSCLC的适应症上,国内已有四款药物获批,分别是再鼎医药的瑞普替尼(2024年5月获批)、正大天晴的安奈克替尼(2024年4月获批)、罗氏的恩曲替尼(2022年8月获批)以及辉瑞的克唑替尼(2017年10月获批)。
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