信达生物：IBI363入选突破性治疗药物，助力晚期黑色素瘤治疗

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3月31日，信达生物宣布，其全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363已经被国家药品监督管理局（CDE）纳入突破性治疗药物名单。这一创新药物的预期适应症是针对未曾接受过系统性治疗的不可切除的局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者。

 

信达生物近日启动了IBI363的首个关键注册临床研究，并完成了首例受试者的给药。该研究将评估IBI363与帕博利珠单抗（商品名Keytruda®）在对既往未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者中的疗效和安全性。此前，IBI363已获得美国食品药品监督管理局（FDA）两项快速通道资格认定，分别是用于鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的治疗。

 

IBI363由信达生物自主研发，是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白。该药物不仅能够阻断PD-1/PD-L1通路，还通过设计改造的IL-2臂实现了对IL-2Rα的高亲和力结合，同时削弱了与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合，以降低潜在的毒性。这一机制使其在激活肿瘤特异性T细胞时更具针对性，因这些T细胞同时表达PD-1和IL-2α。

 

在多种肿瘤模型中，IBI363显示出卓越的抗肿瘤活性，尤其在PD-1耐药和转移模型中也证明了其抑制肿瘤的显著功效。该药物的首个关键注册临床研究(NCT06797297)是一项随机、多中心的研究，主要评估其在黏膜型和肢端型黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究中的主要终点为根据RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。在先前的研究中，IBI363展现出显著的疗效信号。

 

两项较早的临床研究中，包括了26例尚未接受免疫治疗的肢端及黏膜型晚期黑色素瘤患者。结果显示，IBI363的总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率达84.6%，显著优于现有国内免疫疗法的效果。随着观察时间的延长，IBI363逐渐体现出能在实现长期肿瘤缓解和带来患者持续获益的潜力。这些早期研究结果已于2024年SITC会议上展示，并预计在未来的国际学术会上更新更长期的随访数据。

 

从安全性来看，已有全球数百例晚期实体瘤患者接受了IBI363的单药或联合治疗，整体安全性可控。常见的不良反应包括关节痛、贫血、甲状腺功能异常及皮疹等，与传统PD-1/PD-L1和IL-2治疗的不良事件类似，均在临床常规管理中可控。

 

黑色素瘤虽仅占所有皮肤癌的3%，但其致死率为最高，而且易发生转移。PD-1/PD-L1市场竞争日趋激烈，2024年默沙东的Keytruda实现了295亿美元的销售额，展现出巨大市场价值。随着其在美专利将于2028年到期，探索PD-1药物的公司，如恒瑞医药与康方生物，正积极创新，以期在未来市场中占据一席之地。为在激烈的市场竞争中取得成功，IBI363需在疗效、安全性和成本效益上具有显著优势。

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