信达生物「信迪利单抗×伊匹木单抗」联合疗法获优先审评提名
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2月5日，CDE官网透露，信达生物的信迪利单抗注射液与伊匹木单抗注射液联合疗法拟被纳入优先审评。该疗法适用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者，作为其新辅助治疗方案。
据药物临床试验登记与信息公示平台的资料显示，信达生物目前正在进行一项研究，该研究旨在评估IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）与信迪利单抗联用作为新辅助治疗方案的有效性和安全性。该研究针对可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌，正处于Ib/III期阶段，计划招募450名受试者，目前已有100人加入。
信迪利单抗是由信达生物制药与礼来制药共同研发的创新型PD-1抑制剂，具备国际先进品质。作为一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，它能够与T细胞表面的PD-1分子特异性结合，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤功能，达到治疗癌症的效果。
信迪利单抗在中国已获得批准，并被纳入新版国家医保目录的七项适应症。适应症包括：用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；作为EGFR和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；用于EGFR-TKI治疗失败后的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；首次治疗的不可切除或转移性肝细胞癌；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌和胃及胃食管交界处腺癌。
此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼联合用于既往抗肿瘤治疗失败且无法进行根治性手术或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者，也在2024年12月获得了NMPA的批准。
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