Efficacy of PD-1 Inhibitor Combination Therapy in Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Not Achieved Major Pathologic Response After Neoadjuvant Immunotherapy: a Multicenter, Phase II Clinical Trial

Exploring the efficacy of PD-1 inhibitor combination therapy strategies for adjuvant therapy in a population that has not achieved major pathological regression after neoadjuvant immunotherapy for non-small cell lung cancer: a multicenter, phase II clinical study

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT06580574

/ Recruiting临床2期IIT

Sintilimab With Selective Combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib Used for Organ Preservation in Non-metastatic Gastric or Colon Cancers With Mismatch Repair Deficiency or High Microsatellite Instability

This study intends to explore the role of PD1/PDL1 antibody with selective combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib in organ preservation in non-metastatic dMMR/MSI-H gastric or colon cancers with mismatch repair deficiency or high microsatellite instability

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

北京大学

NCT05890742

/ Recruiting临床3期

A Phase 1b/3 Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of IBI310 in Combination With Sintilimab, for Neoadjuvant Treatment of Microsatellite Instability-high or Mismatch Repair-deficient, Resectable Colon Cancer

Evaluate efficacy and safety of IBI310 (CTLA-4 antibody) in combination with Sintilimab, for neoadjuvant treatment of MSI-H/dMMR resectable colon cancer

开始日期2023-05-25

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的临床结果

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项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的文献（医药）

2025-01-01·Med

IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial

Article

作者: Tang, Yaling ; Zhang, Guonan ; Huang, Yi ; Ma, Xinyan ; Li, Huayi ; Zhao, Weidong ; Qian, Jianhua ; Xu, Qin ; Zhang, Jieqing ; Zheng, Hong ; Wang, Danbo ; Gao, Qinglei ; Zhou, Hui ; Tang, Ying ; Peng, Zikun ; Qiu, Hui ; Ji, Jianghai ; Yin, Kang ; Liu, Jihong ; Cai, Chujun ; An, Ruifang ; Shen, Yiyang ; Wang, Li ; Zhang, Hongfei ; Wang, Shuyan ; Xie, Han ; Wang, Xia ; Li, Guiling ; Chang, Baoping ; Yuan, Jianlin ; Ma, Cailing ; Sun, Li ; He, Aiqin ; Jiao, Xiaofei ; Zhu, Lijing ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Zhu, Jianqing ; Lou, Ge ; Wang, Jing ; Xia, Bairong ; Ma, Ding ; Duan, Wei ; Lu, Liqin ; Wang, Ke ; Li, Li ; Zhu, Hong ; Cheng, Yan ; Yu, Guohua ; Huang, Jianli ; Huang, Bowen ; Chen, Youguo ; Zhang, Youzhong

BACKGROUND:

It remains unclear whether adding CTLA-4 blockade to PD-1/PD-L1 blockade improves clinical outcomes in cervical cancer (CC).

METHODS:

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study (ClinicalTrials.gov: NCT04590599), patients with recurrent/metastatic CC (R/M CC) who experienced disease progression after or during platinum-based chemotherapy were enrolled from 37 centers across China and randomly assigned (1:1), stratified by PD-L1 expression and prior treatment lines, to receive either IBI310 plus sintilimab or placebo plus sintilimab intravenously every 3 weeks for 12 weeks, followed by sintilimab alone. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Pivotal secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

FINDINGS:

205 patients were randomized to receive IBI310-sintilimab (n = 103) or placebo-sintilimab (n = 102). The ORR difference between the IBI310-sintilimab arm (32.3%, 95% confidence interval [CI]: 23.3%-42.5%) and the placebo-sintilimab arm (23.5%, 95% CI: 15.5%-33.1%) was not significant (p = 0.17). IBI310-sintilimab and placebo-sintilimab exhibited median PFS values of 3.6 (95% CI: 2.7-6.3) and 4.2 months (95% CI: 2.8-6.2), respectively (hazard ratio [HR] = 0.91, 95% CI: 0.65-1.27; p = 0.58). The median OSs were 13.9 months (95% CI: 11.5-25.6) in the IBI310-sintilimab arm and 17.2 months (95% CI: 13.7-25.9) in the placebo-sintilimab arm (HR = 1.12, 95% CI: 0.79-1.58; p = 0.54). Adding IBI310 to sintilimab increased the incidence of grade ≥3 treatment-related adverse events (55% versus 19%).

CONCLUSIONS:

Compared to single-agent PD-1/PD-L1 blockade, dual blockade of CTLA-4 and PD-1/PD-L1 did not significantly improve clinical outcomes in R/M CC.

FUNDING:

This work was funded by Innovent Biologics (Suzhou).

2024-07-01·The Innovation

IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) monotherapy or in combination with sintilimab in advanced melanoma or urothelial carcinoma

Article

作者: Yang, Yue ; Shen, Yuping ; Li, Juan ; Wei, Xiaoting ; Si, Lu ; Guo, Jun ; Tang, Bixia ; Chi, Zhihong ; Zheng, Shirui ; Zhou, Li ; Mao, Lili ; Guo, Qun ; Li, Siming ; Lian, Bin ; Cui, Chuanliang ; Yan, Xieqiao ; Wang, Xuan

IBI310 is a recombinant fully human IgG1 antibody against cytotoxic T lymphocyte antigen 4. This study was conducted to evaluate IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab in the patients with advanced melanoma or urothelial carcinoma (UC). Patients in phase 1a received IBI310 at 0.3/1/2/3 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) following the accelerated titration and 3 + 3 escalation design. Patients in phase 1b received IBI310 (1/2/3 mg/kg IV, Q3W) plus sintilimab (200 mg IV, Q3W) for four cycles, followed by sintilimab maintenance therapy. The phase 1b expansion of IBI310 plus sintilimab was performed in patients with advanced melanoma or UC. Overall, 53 patients were enrolled, including 10 patients with melanoma in phase 1a, 34 with melanoma, and 9 with UC in phase 1b. Overall, 94.3% of patients (50/53) experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE) with most being grade 1-2; 26.4% of patients (14/53) experienced grade 3 or higher TRAEs. In phase 1a, the disease control rate (DCR) was 50.0% (95% confidence interval [CI], 18.7%-81.3%). In phase 1b, the objective response rate (ORR) and DCR were 17.6% (95% CI, 6.8%-34.5%) and 44.1% (95% CI, 27.2%-62.1%), respectively, for melanoma, and were 22.2% (95% CI, 2.8%-60.0%) and 66.7% (95% CI, 29.9%-92.5%), respectively, for UC. IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab was well tolerated with favorable antitumor activity across patients with advanced melanoma and UC.

2024-02-01·Cancer medicine

A phase Ib study evaluating the safety and efficacy of IBI310 plus sintilimab in patients with advanced non‐small‐cell lung cancer who have progressed after anti‐PD‐1/L1 therapy

Article

作者: Yao, Jun ; Long, Jianlin ; Chen, Ye ; Zhao, Jun ; Cui, Jiuwei ; Meng, Rui ; Zhao, Yuguang ; Liu, Ziling ; Li, Li ; Zang, Aimin ; Guo, Qun ; Mao, Yong ; Chen, Xiao ; Luo, Yang ; Wu, Di

Abstract:

Background:

The development of immune checkpoint inhibitors has made a significant breakthrough in the treatment of non‐small‐cell lung cancer (NSCLC). However, there remains a huge unmet clinical need for patients with acquired resistance after initial treatment response.

Methods:

This study evaluated the combination of IBI310 (an anti‐cytotoxic T lymphocyte‐associated antigen‐4 [CTLA‐4] antibody) and sintilimab (an anti‐programmed death 1 [PD‐1]) antibody) in NSCLC patients who have previously been treated with anti‐PD‐1/ligand (L)1 and acquired resistance. The patients were randomly assigned to receive either a lower dose of IBI310 (1 mg/kg Q3W, cohort A) or a higher dose of IBI310 (3 mg/kg Q3W, cohort B) in combination with sintilimab (200 mg Q3W). The primary endpoints of the study were objective response rate (ORR) assessed by RECISTv1.1 and safety, while secondary endpoints included disease control rate (DCR), progression‐free survival (PFS), and overall survival (OS).

Results:

As of November 2, 2023, the study had enrolled 30 patients, with 15 patients in each cohort. The ORR was 13.3% (2/15, 95% confidence interval [CI], 1.7–40.5) in cohort B. DCR were 46.7% (95% CI, 21.3–73.4) and 66.7% (95% CI, 38.4–88.2) in cohorts A and B, respectively. In cohorts A and B of this trial, the median follow‐up times were 4.2 and 5.6 months, respectively. Median PFS was 1.45 (95% CI, 1.35–2.73) versus 2.73 (95% CI, 1.41–4.90) months for cohort A versus B; the median OS was 7.03 (95% CI, 3.09–not calculable [NC]) months in cohort A and 8.90 (95% CI, 5.13–NC) months in cohort B. Of the 30 patients, 86.7% in both cohorts experienced treatment‐related adverse events (TRAEs) with Grade ≥3 TRAEs occurring in 40% and 53.3% of patients in cohorts A and B, respectively.

Conclusion:

IBI310 3 mg/kg Q3W plus sintilimab was effective in a small number of previously treated anti‐PD‐1/L1‐resistant NSCLC patients.

项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的新闻（医药）

2025-04-17

·Insight数据库

最新出炉！2024 年国产创新药销售额榜单

国内财报季接近尾声，Insight 数据库根据已披露的药企财报，整理了 24 年国产创新药销售额榜单。其中，泽布替尼在国产创新药销售额榜单上一骑绝尘。BCMA CAR-T 西达基奥仑赛市场表现强劲，全年销售近 70 亿元。和黄医药有三款化药强势上榜，其中与礼来、武田达成合作的呋喹替尼增速狂飙 235.83%，年销售额超 29 亿元。而国产 PD-1/PD-L1 赛道上演着「冰与火之歌」，既有增速 195% 的黑马杀出，也有玩家首次实现负增长。2024 年国产创新药销售额榜单（亿元）截图来源：Insight 数据库（根据已公布药企财报人工整理，如有错漏还请评论区指正）百济神州领衔，和黄医药 3 款上榜百济神州手握泽布替尼和替雷利珠单抗两款重磅药物，合计销售额超 234 亿元，占总榜单销售额的 43.38%。泽布替尼以 190.22 亿元销售额稳居榜首，同比增速 106.46%，其中美国市场销售额占比高达 75.6%。作为一款「同类最佳」BTK 抑制剂，其自 2019 年首次获批以后持续放量，成为国产创新药「出海」的标杆产品。PD-1 抗体替雷利珠单抗销售稳健增长，2024 全年销售额为 44.68 亿元，同比增长 17.48%，主要得益于医保目录报销范围扩大以及药品进院数量增加。在中国，该药已经获批 14 项适应症，其中 13 项适应症已纳入国家医保目录。西达基奥仑赛是传奇和强生合作开发的一款 BCMA CAR-T，目前已经在中国、美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，获批用于治疗多发性骨髓瘤。2024 年全球销售额达 69.28 亿元（9.63 亿美元），同比增长 95.51%。其中美国市场销售 62.52 亿元，占比超 90%。4 月 15 日，强生发布一季度财报，西达基奥仑赛 Q1 销售额为 3.69 亿美元（约合 26.5 亿元），同比增长 135%。其中美国市场收入 3.18 亿美元，同比增长 127%。按照这个趋势，2025 年西达基奥仑赛有望突破 10 亿美元年销售额门槛，正式跻身重磅炸弹药物行列。和黄医药呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款化药同时上榜，合计销售额达 35.98 亿元，占总榜单销售额的 6.6%。呋喹替尼以 235.83% 的同比增速成为「增速黑马」。这是第一个批准用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的针对所有三种血管内皮生长因子受体（VEGFR）亚型的选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。如此强劲的增速，一方面是该药在保持其 mCRC 竞争力的同时获批了新的子宫内膜癌适应症。另一方面，也得益于其在美国市场迅速获得患者接纳，并在全球十多个国家上市。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，目前已获批用于胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤。主要得益于医生对该产品的认知度提升及神经内分泌瘤诊断改善，推动了处方增长，24 年市场份额从 21% 提高至 27%，全年销售额达 3.53 亿元。赛沃替尼受到几种用于二线治疗 MET 外显子 14 跳变非小细胞肺癌的同类 MET TKI 上市以及纳入国家医保药品目录的竞争影响，24 年市场份额与过去几乎持平。但该药于 2025 年 1 月获得 NMPA 一线治疗批准，其市场占有率将有机会进一步扩大。肿瘤疗法狂揽八成市场，非肿瘤赛道暗藏黑马在 2024 年国产创新药销售榜单中，抗肿瘤药物以压倒性优势占据主导地位，20 款上榜新药中，16 款为抗肿瘤药物，占比达到了 80%，合计创造 464.7 亿元销售额，贡献总榜单 85.8% 的销售业绩。从肿瘤药物类型来看，有 2 款 CAR-T、6 款单抗、8 款化药。传奇生物西达基奥仑赛与药明巨诺瑞基奥仑赛 2 款 CAR-T 产品总共贡献了 70.86 亿元。而单抗产品和小分子化药的销售额分别达到了 118.12 亿元和 275.74 亿元。不同药物类型的抗肿瘤药数量截图来源：Insight 数据库在肿瘤药物高歌猛进之时，非肿瘤领域同样有着亮眼表现。三生制药特比澳获批上市近 20 年，时至今日仍然是全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，24 年实现超 50 亿元销售额，占据中国内地血小板减少症治疗 66.6% 的市场份额。康诺亚司普奇拜单抗是国产首个获批的 IL-4R 抗体药物，也是全球第二款，仅次于自免「药王」度普利尤单抗。该药于 2024 年 9 月首次获 NMPA 批准用于特应性皮炎，上市销售仅 3 个半月即斩获 4300 万元销售额，并快速拓展慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和季节性过敏性鼻炎新适应症。除了度普利尤单抗以外，司普奇拜单抗在国内 IL-4R 赛道虽是独树一帜。然而就首先上市的特应性皮炎适应症来说，国内已获批多款其他类型的药物，包括 JAK1 抑制剂（阿布昔替尼、乌帕替尼等）、PDE4 抑制剂（克立硼罗乳膏）等。司普奇拜单抗面临激烈竞争。好在康诺亚对其进行了差异化布局，后来获批的 2 项适应症面临的竞争压力相对较小，且还在不断布局新的适应症。据 24 年财报显示，司普奇拜单抗还有望治疗多种 II 型免疫性疾病，包括但不限于结节性痒疹、中重度哮喘及慢阻肺等，未来有望打开超百亿市场规模。 PD-1/PD-L1：红海竞争下的分化与突围作为肿瘤免疫治疗的核心靶点，PD-1/PD-L1 领域向来竞争激烈。24 年榜单中共有 7 款国产单抗产品上榜，除了司普奇拜单抗为一款 IL4R 单抗，其余 6 款单抗药物均涉及 PD-1/PD-L1 靶点。从药品销售额来看，有 4 款 PD-1/PD-L1 单抗突破了 10 亿元，除了百济的 PD-1 抗体替雷利珠单抗以外，还有信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗，24 年分别斩获了 37.84 亿元（同比增长 35.73%）、15.01 亿元（同比增长 63.33%）、13.13 亿元（同比增长 17.25%）。其中信迪利单抗已在中国获批 8 项适应症，涉及肝细胞癌、胃癌、非小细胞肺癌等。此外，信达还在积极探索信迪利单抗的联合用药以及辅助疗法等来延长产品的生命周期，包括和呋喹替尼联用治疗子宫内膜癌（已获批）、联合伊匹木单抗（CTLA-4 单抗）用于结肠癌新辅助治疗（报上市）、与托莱西单抗（PCSK9 单抗）联用治疗非小细胞肺癌、与维迪西妥单抗（HER2 ADC）联用治疗胃癌等。君实的特瑞普利单抗以 63.33% 增速逆势突围，目前已获批 11 项适应症，布局肾细胞癌、三阴性乳腺癌等差异化适应症，其鼻咽癌适应症获 FDA 批准并纳入《NCCN 指南》，成为复发/转移性鼻咽癌全线治疗唯一首选药物。值得一提的是，乐普生物普特利单抗在一众 PD-1/PD-L1 单抗中强势出击，全年销售额达 3 亿元，是 2023 年 1.01 亿元的 3 倍。这主要得益于乐普生物为其建立了一支高效的销售和营销团队，提高医生和患者群体对产品的认知度。同时，该药被纳入用于治疗黑色素瘤和 MSI-H/dMMR 实体瘤的 23 年 CSCO 及 CSGO 指南。乐普生物还在积极探索其联用方案，分别联用 MRG003（EGFR ADC）和 MRG002（HER2 ADC）探索用于治疗 EGFR 阳性实体瘤和 HER2 阳性实体瘤，未来的潜力不可估量。思路迪和康宁杰瑞联合开发的恩沃利单抗是榜上唯一一款负增长的药物，销售额同比下滑 29.75%，主要是红海市场竞争激烈。但从销售数据来看，2024 年下半年的销售较上半年增长 15.9%，反映出销售趋势出现了积极的转变。未来，企业考虑实施改进销售策略和扩大重要适应症，该药的销售将会进入一个正增长周期。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccaiPR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

免疫疗法细胞疗法财报上市批准

2025-03-30

·药时空

出海不顺的信达生物利润转正，单靠国内市场能维持吗？

近两年，国内越来越多创新药公司依靠产品销售收入，而非一次性BD（商务拓展）交易实现盈利或经调整利润为正。其中，一类公司通过新药出海，在商业回报效率更高的欧美市场获利，如百济神州、和黄医药。另一类则靠大单品新药率先在国内上市，占据国内市场，如艾力斯。当下，“宣布实现盈利”的创新药公司再添一员。3月26日晚间，信达生物公布2024年年报。当期，公司营收94.22亿元，同比增长51.8%；年内亏损由上一年的10.28亿元降至9463.1万元，同比缩窄90.8%。同期，公司年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）分别为3.32亿元、4.12亿元，双双首次转正。3月27日的业绩沟通会上，信达生物董事长兼CEO俞德超称，公司提前一年完成EBITDA转正的目标。此外，公司再次重申2027年达到200亿元产品收入的目标，并首次提出，到2030年实现5条管线进入全球多中心3期临床研究。同日开盘，信达生物股价一路高冲。收盘价报45.850港元/股，大涨17.41%，当下市值751.1亿港元。与百济神州、和黄医药不同，信达生物尚未有产品进入海外市场。据公司财报，其业绩大涨的原因包括产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率。当期，公司产品收入82.28亿元，同比增长43.6%；授权费收入则由4.47亿元翻倍增加至11亿元。但值得一提的是，以近两年的财务数据来看，2024年，信达生物仅凭销售收入依旧无法覆盖经营环节的成本和各项费用，而且其中的缺口相较2023年没有明显收窄。缺口即为产品收入-（销售成本+三费+特许权使用款项）。数据来源：信达生物财报、东方财富Choice数据换而言之，尽管公司产品收入在高速增长，但2024年大幅减亏、经调整利润转正的主要原因并非是产品放量、商业化效率提高，而是剩下的授权费收入增加。不过，这一情况或在2025年改善。2024年8月至今，信达生物的肺癌药物氟泽雷赛（KRAS G12C抑制剂）、他雷替尼（ROS1抑制剂）、利厄替尼（EGFR TKI），血液瘤药物匹妥布替尼（BTK抑制剂），眼科用药替妥尤单抗（IGF-1R）先后获批上市。且在后续管线上，降糖减重药物玛仕度肽（GLP-1/GCG）、银屑病药物匹康奇拜单抗（IL-23p19）、肿瘤药物伊匹木单抗生物类似药（CTLA-4）也已在国内递交上市申请，前两者预计在2025年内获批。这意味着，一方面，随着更多产品进入商业化阶段，信达生物在肺癌、血液瘤、心血管代谢等治疗领域可以形成产品组合，从而提升商业效率。另一方面，除肿瘤外，信达生物也将开始心血管代谢（CVM）等慢病治疗领域的商业化。在CVM领域中，除备受市场关注、作为基石性药物的玛仕度肽外，信达生物早前也已获批降脂药PCSK9抑制剂。在前述业绩沟通会上，俞德超表示，目前CVM事业部重要部门的功能和团队都已经搭建完成，包括市场、渠道、医学和销售。另外，俞德超提到，CVM商业化与肿瘤有很大区别，前者的成功要素不同于传统的肿瘤院内销售方式，而需要更多样化的营销策略、覆盖不同渠道，并建立良好的To C（面向消费者）品牌形象。3月18日，信达生物还与国内体检行业龙头美年健康达成战略合作，聚焦超重合并脂肪肝患者的精准干预。不过，基于国内较低的支付天花板，出海还是创新药公司的大趋势。而此前，作为头部公司的信达生物在这方面并不突出，并在2022年调整管线，如砍掉双抗，转而加码ADC（抗体偶联药），推进“IO（肿瘤免疫疗法）+ADC”的策略。2024年末，俞德超等管理层还计划认购信达生物出海平台公司股权。但该交易被市场认为“贱卖”了有价值的子公司，即侵害了其他投资者利益，最终被终止。直到2025年1月，信达生物与跨国药企罗氏制药达成一笔BD交易，前者授予后者IBI3009在全球的开发、生产和商业化的独家权益。该交易首付款8000万美元，最高里程碑付款10亿美元。IBI3009是一款靶向DLL3的ADC，用于治疗小细胞肺癌，目前在中美澳进行国际多中心1期临床研究。此外，信达生物进度靠前且受到市场关注的管线还有IBI-343和IBI-363。前者是一款靶向CLDN18.2的ADC，用于治疗胃癌、胰腺癌，首个三线胃癌的国际多中心临床3期研究正在中国和日本进行。后者则是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双抗。信达生物对其的定位是下一代IO疗法。该药已启动首个关键临床研究，头对头挑战帕博利珠单抗（俗称“K药”）用于IO初治黑色素瘤治疗，另在肺癌、肠癌适应证上也处于PoC（概念验证）阶段。信达生物称，2025年会将更多临床研究从中国拓展到美国等核心市场，推进PoC阶段管线数据读出。2024年期末，公司在手现金及金融资产为102.2亿元。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

财报生物类似药临床3期

2025-03-19

·和黄医药官微

和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年3月19日，星期三：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 和信达生物制药集团 (Innovent Biologics, Inc.，简称 "信达生物" 或 "Innovent") (香港交易所：01801) 今日联合宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期 ("PFS") 的主要终点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者 (NCT03903705) 。 FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率 ("ORR") 和缓解持续时间 ("DoR") 在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。FRUSICA-2 研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。 FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的 III 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。 FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。这不仅再一次体现了我们对改善癌症治疗的承诺，也标志着在解决该患者人群中未被满足的医疗需求方面所迈出的重要一步。我衷心感谢参与了这项研究的患者和研究人员，他们的贡献对研究的成功至关重要。我们期待与监管机构分享详细的研究结果，并将在未来几个月内密切筹备提交新药上市申请。和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法巨大的潜力，也为经治的晚期肾细胞癌患者带来新的希望。我们期待与和黄医药紧密合作，共同推进该创新联合疗法的注册沟通，并尽快造福患者。信达生物高级副总裁周辉博士关于肾癌及肾细胞癌 2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。关于呋喹替尼呋喹替尼是血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") -1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[3] 关于呋喹替尼获批在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来制药合作研发和销售，并以商品名爱优特®上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 ("VEGF") 治疗、抗表皮生长因子受体 ("EGFR") 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。爱优特®(呋喹替尼) 和达伯舒®(信迪利单抗注射液) 的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英国、2024年10月在澳洲和新加坡、以及于2024年12月在以色列和阿拉伯联合酋长国获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。向全球监管机构提交的注册申请是基于两项在结直肠癌患者中开展的大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的转移性结直肠癌患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀 (The Lancet) 》发表，[4] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。[5] 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌美国食品药物管理局 (FDA) 已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗，然而现时仅有一种免疫肿瘤联合疗法在中国获批用于治疗基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 标准划分的中风险或高风险晚期肾细胞癌患者。目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学 (Targeted Oncology) 》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期 (OS) 尚未达到，36个月的OS率为58.3%。[6] 关于信迪利单抗信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®(信迪利单抗注射液)，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。[7] 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。信迪利单抗的第九项适应症，即联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型 (MSI-H) 或错配修复缺陷型 (dMMR) 结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请在国家药监局优先审评中。信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究；信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床研究。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液 (达伯舒®)，贝伐珠单抗注射液 (达攸同®)，阿达木单抗注射液(苏立信®)，利妥昔单抗注射液 (达伯华®)，佩米替尼片 (达伯坦®)，奥雷巴替尼片 (耐立克®)，雷莫西尤单抗注射液 (希冉择®)，塞普替尼胶囊(睿妥®)，伊基奥仑赛注射液 (福可苏®)，托莱西单抗注射液 (信必乐®), 氟泽雷塞片 (达伯特®)，匹妥布替尼片 (捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐®)，利厄替尼片 (奥壹新®) 和替妥尤单抗N01注射液(信必敏®)。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有16个新药品种已进入临床研究。信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守以"患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站：www.innoventbio.com或信达生物领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液 (希冉择®) 、塞普替尼胶囊(睿妥®) 和匹妥布替尼片 (捷帕力®)由礼来制药研发参考资料： [1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15 (12) :1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. [4] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2) : an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet.2023;402 (10395) :41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736 (23) 00772‑9. [5] Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319 (24) :2486-2496. DOI:10.1001/jama.2018.7855. [6] Xu H, et al.Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment‑Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncology. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. [7] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11 (8) : 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303. 前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼和信迪利单抗针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品 (如信迪利单抗) 与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

免疫疗法临床3期临床2期临床结果

100 项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC11	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-02-22
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2025-02-22
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-01
肢端雀斑恶性黑色素瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-17
黑色素瘤	临床3期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2020-04-17
晚期胆道癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-03-10
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-07-07
晚期宫颈癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-11-23
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药	2020-08-07
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05890742 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	壓齋繭鏇餘遞願襯繭遞(簾獵蓋積醖獵糧簾襯鏇) = 鑰夢齋鏇夢鹹衊網淵顧襯鑰鏇鹹夢糧糧顧觸製 (製淵獵觸襯窪膚築鹹鹹 ) 更多	积极	2024-06-02
				sintilimab	壓齋繭鏇餘遞願襯繭遞(簾獵蓋積醖獵糧簾襯鏇) = 齋廠範壓鹽餘製鏇壓遞襯鑰鏇鹹夢糧糧顧觸製 (製淵獵觸襯窪膚築鹹鹹 ) 更多
NCT05890742 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌一线 \| 新辅助 microsatellite instability-high \| mismatch repair-deficient	101	IBI310 1 sintilimabsintilimab 200 mg Q3W	鹽願醖窪顧簾壓蓋膚壓(壓艱簾繭顧餘鏇築蓋繭) = 壓窪膚選願顧醖鹹選糧範鏇醖鑰膚構網鬱獵鑰 (糧網構積鏇襯簾膚鑰壓, 66.3 ~ 90.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sintilimab 200 mg Q3W	鹽願醖窪顧簾壓蓋膚壓(壓艱簾繭顧餘鏇築蓋繭) = 築淵夢遞顧獵廠鹹膚構範鏇醖鑰膚構網鬱獵鑰 (糧網構積鏇襯簾膚鑰壓, 32.5 ~ 63.3) 更多
NCT04202601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌一线 \| 二线 EBV Positive	49	Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg	願願淵糧憲壓夢遞積鹹(範鏇築齋簾蓋壓齋築選) = 蓋製蓋醖衊餘觸範繭膚襯遞廠膚網選鏇膚鏇憲 (夢衊觸製鑰鑰憲淵築衊 ) 更多	积极	2023-10-23
				Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg (treatment-naïve)	鬱蓋襯憲襯鑰糧簾選網(築衊齋膚顧繭鹹鑰膚繭) = 簾夢製積願衊網衊遞鹹觸鹽廠憲鏇選簾築鑰鬱 (鑰壓積範範憲鹹願膚範, 40.6 ~ 79.8) 更多
NCT04401813 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	29	sintilimab+IBI310	淵齋願積夢構窪壓鑰遞(餘顧夢壓廠積憲鬱網製) = 壓鏇膚襯鑰醖積壓餘廠鬱壓蓋餘膚鹹壓鬱憲壓 (積艱衊鹽憲遞觸構獵醖 ) 更多	积极	2022-01-19
NCT03545971 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	44	IBI310	蓋餘顧簾製築鹹壓醖衊(願顧襯艱鏇艱積獵衊觸) = part A: only one treatment-related AE (TRAE) of grade 3 (gamma glutamyltransferase increased); part B: ≥grade 3 TRAE occurred in 20.6% of 34 pts 觸選範窪遞夢襯廠築壓 (鹽淵襯願艱膚網顧網鹹 ) 更多	积极	2021-09-16
				IBI310+sintilimab