Liaoning Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

2月7日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科制药有限公司（简称“辽宁海思科”）环泊酚注射液于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。 环泊酚注射液（简称“环泊酚”）是其开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。其中，环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”适应症于2020年12月获得国家药品监督管理局批准上市。“全身麻醉诱导”适应症于2021年2月获得国家药品监督管理局批准上市。“支气管镜检查中的镇静”适应症于2021年12月获得国家药品监督管理局批准上市。“全身麻醉诱导和维持”适应症及“重症监护期间的镇静”适应症分别于2021年6月和2021年11月获得国家药品监督管理局受理。“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局受理，按我国新化学药品注册分类规定，本次上市许可申请的类别药品注册分类为化药2.4类。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

近日，海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，注射用盐酸头孢替安通过仿制药质量和疗效一致性评价。海思科为该产品国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。 产品基本情况 药品名称：注射用盐酸头孢替安 受理号：CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 通知书编号：2021B03282、2021B03281、2021B03283 原药品批准文号：国药准字H20123275、国药准字H20123276、国药准字H20123277 剂型：注射剂 规格：按C18H23N9O4S3计：0.5g、1.0g、2.0g 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价 注册分类：化学药品 适应症：适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致的各种感染。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素制剂，作用机制为其与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。本品适用于治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术和外伤所致的感染和败血症等。本品可用生理盐水或者葡萄糖注射液溶解完全后，用于静脉滴注或静脉注射。 注射用盐酸头孢替安原研药品于1980年10月首次在日本获准上市，商品名为ハロスポア®/Halospor®，为富士フイルム富山化学株式会社公司生产。公司已于2021年9月通过注射用盐酸头孢替安一致性评价审批，产品质量、剂型、适应症等与原研药品一致，为该品种国内首家通过化学药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。 据米内网数据显示，注射用盐酸头孢替安2020年在城市公立及县级公立医院销售额约为12.5亿元。

2021年9月，海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液正式获批生产。 产品基本情况 药品名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 受理号：CYHS1900355国 证书编号：2021S00981 批准文号：国药准字H20213723 剂型：注射剂 规格：20ml:0.2g 申请内容：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品4类 适应症：本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： 成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 上市许可持有人：辽宁海思科制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液作为一种快速短效的静脉麻醉药，具有起效快，诱导平稳，持续时间短，苏醒快而完全的优势，可以减少注射痛的程度和发生率，呼吸抑制轻，临床不良反应少，应用安全快捷，成为当今临床上必不可少的静脉全麻药。同时采用中链甘油三酯和长链甘油三酸酯（大豆油）制备的丙泊酚注射液能够减少大剂量或长期的连续使用长链脂肪乳易引起的不良反应，如高脂血症、损害免疫系统和影响网状内皮系统、肝等重要脏器的功能。 公司同时开展了该制剂与参比制剂的临床生物等效性研究以及相关的质量对比研究，证明了公司制剂与参比制剂的质量和疗效一致，并获得批准。 据米内网全国放大数据，该产品2020年城市公立医院及县级公立医院销售额约为17.7亿元。