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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-12-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1991-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1988-10-21 |
健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片的开放随机两序列四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂(20mg/片;Lek S.A., Strykow)与阿托伐他汀钙片参比制剂(LIPITOR®20mg/片;Pfizer Pharmaceuticals Co.,Ltd.)后阿托伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
中国健康受试者餐后单次口服阿那曲唑片(1mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要目的为:以Salutas Pharma GmbH公司生产的阿那曲唑片为受试制剂(1mg/片),以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片(瑞宁得®,1mg/片)为参比制剂,比较阿那曲唑在中国健康受试者体内的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)行为,评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为:评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服阿那曲唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
健康受试者餐后单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片的开放随机两序列四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究餐后单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂(20mg/片;Lek S.A., Strykow)与阿托伐他汀钙片参比制剂(LIPITOR®20mg/片;Pfizer Pharmaceuticals Co.,Ltd.)后阿托伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 Aspen Global, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Aspen Global, Inc. 相关的专利(医药)
近日,多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。爱施健上半年股价下跌,受制于中国带量采购政策,亚洲成为报告期内唯一一个商业化药品销售出现负增长的地区。
爱施健全球增长5%,受中国带量采购影响较大
南非制药公司爱施健(JSE:APN)发布了截至2024年6月30日财年的年度财务业绩。按固定汇率计算,收入同比增长5%,达到447亿南非兰特(25亿美元),但EBITDA同比下降3%至113亿南非兰特。由于业绩低于投资者预期,Aspen股价下跌约10%。
爱施健称中国带量采购政策是造成这一情况的主要原因,该公司的注射产品速避凝(低分子肝素)(一种抗凝剂)和得普利麻(丙泊酚)(镇静催眠剂)在中国的受政策影响“比预期更严重”,导致该公司在亚洲的商业化药品业务同比下降26%,亚洲是该公报告期内唯一一个商业化药品销售出现负增长的地区。
截至撰稿时,爱施健尚未召开年度财报电话会议。不过,该公司在2024年3月和2023年8月举行的财报电话会议上详细讨论了其中国战略。GBI数据显示,爱施健目前在中国市场上有13种产品获得了批准,其中大部分是仿制药。随着带量采购临近,该公司一些关键产品将受到影响。8月份首席执行官Stephen Saad对此表示,爱施健必须考虑“我们如何应对在中国的局面?我们是否只能接受这样的减值并最终退出中国市场?”这一主要问题,就像因带量采购而损失市场份额的一些竞争对手一样。爱施健也认为,离开中国将会“损失巨大的机会”,Saad表示:“如果运作得当,中国应当成为爱施健业务中最大的市场”。
为了减轻带量采购产生的部分影响,爱施健于2023年12月以9260万欧元(1.005亿美元)的价格收购了山德士(中国)制药有限公司,囊获了该公司在中国的产品组合。Saad预测,虽然2024年将是艰难的一年,但将为中国市场从2025年开始增长的未来奠定基础。
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变动背后,是“优时比们”对中国市场的再认识,与之匹配的是跨国药企们在华打法的更新。
撰文 | Qsher
继本月初,日本协和麒麟“退出”中国市场后,又一家跨国药企“打包”出售成熟产品。
8月26日,优时比(UCB)宣布了一项在中国的战略分拆协议。其中,最受关注的莫过于“出售在华成熟业务”这一重大变化。
优时比决定调整其在中国的战略重点,将神经系统与抗过敏领域的成熟产品业务出售给康桥资本和阿布扎比穆巴达拉投资公司,由双方成立新公司并进行规模化运营。这项交易预计将于2024年第四季度完成,在此之前所有资产和业务仍属于优时比,一切相关业务照常进行。
此番调整,似乎又为跨国药企“更新”中国市场打法推出了一种新路径。叠加近一年以来,跨国药企在华不同表现,似乎可以为 “退出”中国市场的MNC简单画一个像:首先,在中国市场本土化运营的深度较“轻”;其次,以中小规模为主;最后,近年来和未来几年,可预判的上市新产品偏少。
不过,必须明确的是,中国作为全球第二大医药市场,地位并未发生转变。只是在研判各种风险与机遇后,打法有所更新罢了。
重新认识中国市场的潜力与挑战
优时比中国出售成熟管线背后,是对中国市场的再认识,同样也是为了“寻找到未来新业绩增长点”。
早在去年底,优时比中国总裁莫安岑在接受E药经理人采访时,便强调了接下来要走出一条用“创新‘武装’的新路”。此处所指“创新”背后涵义可理解为:只有创造价值的才叫创新,不仅包括产品创新,还有合作创新和模式创新。
伴随而来的还有组织结构的调整:优时比中国作为一个整体,所有业务线向中国区总裁莫安岑汇报,就一些特别行动中国与全球最高决策层加强直接沟通,不再沿用全球按照业务条线进行划分的组织结构。
不到一年,优时比中国此番出手,似乎正沿着这一理念前行,向创新与合作的关系进行了战略转变。
从官宣信息来看,优时比在中国的成熟业务包括两大领域,分别是神经和过敏领域。此次出售涉及神经系统成熟产品开浦兰、维派特、优普洛及抗过敏产品仙特明、优泽,以及位于珠海的生产基地,将这一系列产品以6.8亿美元(约48.43亿元人民币)价格出售、剥离和许可给亚洲最大的医疗保健专用资产管理集团康桥资本和全球投资机构穆巴达拉投资公司。
与此同时,优时比也透露了创新进展,表示“近期正积极筹备在中国市场推出一系列免疫系统、神经系统及罕见病领域的创新药物”。
将视角转至收购方——康桥资本和全球投资机构穆巴达拉投资公司。双方将合作成立新公司,装下从优时比收购的几款成熟产品,这一路径可参考海森生物的诞生,同为两者共同投资设立,不过专注领域有所不同,主要聚焦慢性病与急重症领域。
或许,借由海森生物的成功探路,沿着该路径,康桥资本和穆巴达拉投资公司将成立专注各大细分领域的公司,借由收购成熟产品获得销售权,横空闯进中国医药市场,快速占据一席之地。
而收购优时比神经和过敏领域的成熟产品,便是这两大投资机构的又一次试水。
跨国药企调整在华打法的几大路径
优时比对中国管线调整,并非跨国药企首例。
更早之前,老牌仿制药企山德士中国“卖身”爱施健;协和麒麟中国通过“中间角色”,将股权出售给维健医药;爱尔康以8款产品产品换了欧康维视股份……这些案例揭开了不同跨国药企在新阶段在中国市场的新“玩法”。
一是,出售成熟产品线,更多专注创新。
优时比是一例,更早之前,还有赛诺菲中国对一系列心血管疾病、中枢神经系统疾病和肿瘤等领域的产品转换了商业化思路,与上药控股展开合作……这样的案例不在少数。
这侧面反映了跨国药企全球对于中国的定位再次发生改变,已从偏销售的医药市场,逐步转向创新研发“蓄水池”。跨国药企调整在华销售策略的主要原因不外乎,在降本增效的语境下,对已有产品的销售力提出了更高要求,同时也促使其将重心更多的前移至研发端,为未来高市场潜力的产品早做准备。
二是,将中国实体公司整体打包出售。
老牌仿制药企山德士中国被爱施健收购便是典型一例。2023年12月,在完成收购山德士中国100%股份后, 爱施健获得由山德士中国商业化的产品管线相关的商业化权利和知识产权,及短期至中期内将要上市的管线产品相关权利;另山德士中国实体员工(部分全球开发和技术运营的员工不在此范围内)在交易交割后也并入爱施健集团。
另一大典型案例是,通过“中间角色”,协和麒麟中国将股权出售给维健医药。本月初,日本药企协和麒麟发布了关于重组亚太地区业务及变更的公告。公告显示,协和麒麟(中国)制药有限公司股份将转让给新成立的一家特殊目的公司(“新公司”),并随后将新公司的所有股份转让给香港维健医药集团有限公司,转让价格为7.2亿人民币。
这两起事件有一大共同特点,双方在华业务占比较少,如中国大陆市场在协和麒麟全球总营收中占比常年不足3%;另外在一众跨国药企中,这两大跨国药企在中国区的业绩难言突出。
三、直接选择与国内Pharma合作,爱尔康以产品换“股份”。
纵使身为全球眼科巨头,但中国新的市场格局,仍要求爱尔康进化新的合作方式。
同在8月,爱尔康选择与欧康维视开启全面合作:欧康维视将获得爱尔康8款眼科产品,爱尔康则持有欧康维视16.7%股权。转让完成后,爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。
据媒体报道,欧康维视生物早在一年多前便主动找到了爱尔康希望促成合作,此后随着双方了解程度加深,爱尔康期望通过股权而非现金形式,实现双方更深层次的绑定。另此次交易给欧康维视生物带来的不仅是产品,还有爱尔康的销售渠道。
将“孩子们”交付给值得信任的本土同领域巨头,不失为一种值得探索的新路径尝试。另外若欧康维视生物的产品有望“出海”,则爱尔康拥有首选权,也是一大互惠方式。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(7.1-7.7)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259
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进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH2.4JXHS2300109二十碳五烯酸乙酯软胶囊Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.5.1JXHS2300101塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2300097布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHS2300073苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300011苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300010注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300061注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300060Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液PharmaEssentia Corporation3.1JXSS2300016尘螨变应原舌下片ALK-Abello A/S3.1JXSS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300014左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300013左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300012盐酸曲恩汀胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300011枸橼酸西地那非片Weidar Chemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.5.2JYHS2300008磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079
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