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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
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布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹与餐后的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服200mg(空腹/餐后)受试制剂布洛芬混悬液(规格:100mL:2g,珠海联邦制药股份有限公司生产)与参比制剂布洛芬混悬液(美林®,规格:100mL:2g,上海强生制药有限公司生产),在中国健康人体内的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruiting临床2期 评价TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床研究
主要目的:基于Schirmer I试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。
次要目的:评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效、安全性。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者血液中的PK特征。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者泪液中的PK、PD特征。
/ Active, not recruiting临床3期 多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
研究联邦生物研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。
100 项与 联邦制药国际控股有限公司 相关的临床结果
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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。6月25日,荣昌生物宣布,将公司具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国纳斯达克上市公司Vor Biopharma Inc.(以下简称“Vor Bio”),Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。根据协议,荣昌生物将取得Vor Bio价值1.25亿美元现金及认股权证(包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证,认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股,约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%)、最高可达41.05亿美元的里程碑付款,总金额42.3亿美元,此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。目前,泰它西普治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎三个适应症已获批国内上市,商业化保持快速增长态势,2024年销售量突破150万支。泰它西普重症肌无力适应症全球多中心Ⅲ期临床试验进展顺利,该适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定和孤儿药资格认定,以及欧盟孤儿药资格认定。“本协议的签署有助于拓宽泰它西普的海外市场,为全球患者提供优质的治疗选择,也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。”荣昌生物CEO房健民博士表示,“公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化,让公司创新产品服务全球患者。”Vor Bio是一家纳斯达克上市的生物科技公司,股票代码VOR。本次合作的主要投资人包括RA Capital Management、Mingxin Capital(名信资本)、Forbion、Venrock Healthcare Capital Partners等知名基金。总结2025年国产新药授权情况呈现出活跃且多元化的态势,授权交易数量和金额显著增长,授权模式不断创新,授权药物类型和适应症范围广泛。根据2025年至今的公开信息,已有38项国内创新药出海授权交易,总金额超过332亿美元。其中信达生物、和铂医药、联邦制药、三生制药、信诺维、翰森制药、石药集团均达成高额对外授权合作。
精彩内容近日,信达开发的国产首款GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液获批上市;11个消化系统及代谢化药迎战第十一批集采,齐鲁、华海、倍特等企业多个品种在列。米内网数据显示,2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售额约310亿元,同比下滑1.67%;品牌TOP20中,阿斯利康的达格列净片、正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片高居前三。43款消化系统及代谢化药新药强势来袭,恒瑞、石药、人福等火力全开。消化系统及代谢化药市场跌跌不休!TOP20品牌出炉米内网数据显示,2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端消化系统及代谢化药销售额约1250亿元,同比下滑2.95%,2025Q1其销售额再度下滑1.67%至约310亿元。2022年至今该品类销售市场已现“4连跌”。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从渠道格局上看,城市公立医院一马当先,市占比超45%,县级公立医院、城市社区医院和乡镇卫生院分别占约16%、6%和5%。治疗亚类方面,糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各以超20%的份额位列第一和第二;胆、肝疾病治疗药和维生素类的市场份额均超10%,先后排名第三和第四;矿物质补充剂、胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药、止吐药和止恶心药等10个类别位列其后。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药亚类格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局临床在售剂型上,消化系统及代谢化药主要涉及12种剂型(以一级剂型计),包括片剂、注射剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂、凝胶剂、栓剂等。其中片剂和注射剂销售额均在100亿元以上,稳居TOP1和TOP2之位;胶囊剂名列TOP3,销售额超过40亿元。消化系统及代谢化药TOP20品牌中,阿斯利康的达格列净片继续高居榜首,2025Q1销售额已突破14亿元;正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片分别位居第二、第三,销售额均超5亿元;默克的盐酸二甲双胍片、北京协和药厂的双环醇片、勃林格殷格翰的利格列汀片、山西普德药业的注射用多种维生素(12)、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠销售额均在3亿元以上,先后位列TOP4-TOP8。此外,8个品牌销售额实现正增长,其中通化金马药业集团的复方嗜酸乳杆菌片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、阿斯利康的达格列净片和武田药品的富马酸伏诺拉生片同比增速均达两位数。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:增长率不足3%用*表示第十一批集采11个品种备战,超50亿畅销药被盯上日前,一份关于征求《#第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出,75个品种在列。从治疗大类上看,消化系统及代谢化药为本批集采的主力之一,11个品种或有望纳入。拟纳入第十一批国采的消化系统及代谢化药来源:米内网综合数据库注:根据网传清单整理,一切信息以官方为准11个拟纳入第十一批国采的品种均满足7家及以上的竞争格局,2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过105亿元。其中,达格列净片2024年销售额在50亿元以上,2025Q1拿下超16亿元的销售佳绩;4个品种2024-2025Q1销售额增速均达两位数,具体为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)和达格列净片。从竞争格局上看,法莫替丁注射液为热门选手,目前已有近40家企业(按集团计,下同)符合条件;达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)/(Ⅴ)、富马酸伏诺拉生片符合条件企业均在20家及以上;注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊等品种竞争相对缓和,各有7家企业符合条件。过评品种上看,齐鲁制药、正大制药、华海药业在数量上领跑,均涉及4个及以上过评品种;倍特药业、石药集团、山东新时代药业、福安药业、江苏万高药业、山东朗诺制药、江苏德源药业、浙江诺得药业、东阳祥昇医药等企业分别有3个过评品种在列。43个新药大放异彩,恒瑞、石药、信达......火力全开在消化系统及代谢化药领域,今年以来已有5款1类新药获批上市,分别是恒瑞医药的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、石药集团的普卢格列汀片、信达生物的玛仕度肽注射液。其中,注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是国内首个超长效原研复方止吐针剂,瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂,普卢格列汀片属于新型口服DPP-4抑制剂,信达生物的玛仕度肽注射液为国产首款GLP-1减重创新药。3款2类改良型新药提交上市在审,分别是南京海纳制药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、江苏柯菲平医药的醋酸伏诺拉生注射液以及长春澜江医药的LJ01003。其中,兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂属于新型质子泵抑制剂(PPI),是兰索拉唑碳酸氢钠胶囊的改良新剂型,可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡等。2025年至今获批上市的消化系统及代谢化药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年以来,已有36款消化系统及代谢化药新药获批临床,包括22款1类新药和14款2类改良型新药,涉及石药集团的SYH2067胶囊、翰森制药的HS-10501-2、远大健康的HDM1005注射液、人福医药的HW201877胶囊等;按治疗亚类统计,糖尿病用药以12个产品在数量上遥遥领先,胆/肝疾病治疗药、减肥药(食品除外)、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物分别占5个及以上席位。今年以来消化系统及代谢化药新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库从最高研发进度看,19个品种处于Ⅰ期临床及以上阶段。其中,常山生化的艾本那肽注射液(GLP-1RA激动剂)已报产在审,恒瑞医药的HRS9531注射液(GLP-1/GIP双受体激动剂)、苏州闻泰医药的VCT220片(GLP-1R激动剂)已进入Ⅲ期临床,远大健康的HDM1005注射液(GLP-1/GIP双受体激动剂)、罗欣药业的注射用LX22001(P-CAB药物)、联邦制药的UBT251注射液(GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂)、奥立泰医药的MT2004胶囊(FXR激动剂)等处于Ⅱ期临床研究阶段。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月27日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
连续下跌四年之后,港股医药公司终于在今年迎来“反转时刻”。作为港股医药板块代表的恒生生物科技指数(HSHKBIO)在2025年的涨幅接近55%,走出了波澜壮阔的“技术性牛市”。在《寒冬之下,内资正悄然成为港股医药公司的投资基石》一文中,我们曾提出:内地投资者或将在港股医药公司股价走势中扮演更重要的角色。那么在这波港股医药公司的“技术性牛市”中,内资又在加注哪些标的呢?接下来我们就借助港交所披露的数据,系统性地分析一下内资动向。全面复盘了百余家港股通医药标的之后,我们整理出了2025年初至今港股通南向资金持股占比提升速度最快的20家医药公司。具体来看,泰格药业、晶泰科技、三生制药、东阳光长江药业、荣昌生物、锦欣生殖、博安生物、诺诚健华、信达生物、再鼎医药、康哲医药、医脉通、石药集团、联邦制药、国药控股、远大医药、复星医药、微创脑医学、乐普生物、亚盛医药为内资占比提升最快的20家公司。图:内资持股占比提升最快的20家港股医药公司,来源:锦缎研究院这份名单几乎囊括了今年所有的医药热点。首先是BD相关的标的。三生制药完成了有史以来最大规模的BD交易,获得了16.86%的内资加仓;石药集团、联邦制药、乐普生物也均完成了重磅BD交易,分别获得了7.52%、7.44%和5.53%的内资加仓。荣昌生物其实也是BD预期的相关标的,核心产品泰它西普在全身型重症肌无力的优异表现,大幅提升了市场对于这款药物的BD预期。然而,在近期发布的公告中,泰它西普却仅授出了4000万美元首付款加8000万美元VorBio认股权证的条款。三生制药12亿美元首付款的珠玉在前,就显得荣昌生物的这次BD有些太过于抽象,所以市场不买账其实也在情理之中。其次是价值重估类型的标的。东阳光药业筹划整体上市,子公司东阳光长江药业自然成为市场关注的标的;再鼎医药自研管线不断突破,逐渐形成“自研+引进”双轨驱动;亚盛医药的重磅炸弹BCL-2呼之欲出,细胞凋亡龙头价值持续验证。此外还有诺诚健华、康哲医药其实也属于价值重估范畴。此外是热点技术相关标的。晶泰科技是AI制药第一股,在股价触底后关注着逐渐增多;信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽早已达成临床主要终点,距离上市之日越来越近;远大医药则凭借核药概念受到市场关注。有春风得益者,自然就有黯然落寞者。在港股创新药预期不断放大的情况下,依然有5家公司内资减仓超7.5%。分别是宜明昂科、启明医疗、来凯医药、凯莱英和康龙化成。图:内资持股比例下降最多的5家医药公司,来源:锦缎研究院宜明昂科、来凯医药主要是因为今年3月被调出港股通,所以导致内资关注度骤降;凯莱英与康龙化成均在今年取得40%以上的增长,而内资加仓最多的泰格医药则只上涨10%,可见内资正在调仓进入涨幅更少的“洼地”。整体来看,内资较为关注事件驱动的热点标的,对百济神州、瀚森制药、中国生物制药这样的龙头公司,其实资金的关注度并没有那么高。内资对于龙头的迷信正在消散,取而代之的是针对行业热点的密切追踪。这也从侧面表明,越来越专业的内资投资者,正逐渐成为港股医药公司股价核心驱动力之一。对于药企而言,谁能更接地气的与投资者交流,或许就会收获来自投资者的惊喜。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧,不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。信息来源:医曜
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