Recombinant human insulin(Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。 前  言 众所周知，糖尿病目前只能各类口服降糖药物、胰岛素或者胰岛素类似物控制缓解且无法治愈，随着老龄化进程的加速，糖尿病市场愈发成为当前医药界的“潜力股”，但因为其高壁垒的进入门槛，在赛道上竞争最终脱颖而出的企业并不是特别多。 胰岛素又分为第一代：动物胰岛素、第二代：人胰岛素和第三代胰岛素类似物，从当前发展来看，三代取代二代是必然的趋势。 而三代胰岛素，目前国内有甘李药业、联邦制药（港股）2家能大规模生产销售3代胰岛素。（关于甘李药业可以查看先前药融圈整理的——《甘李药业：中国糖尿病市场领先地位的胰岛素供应商》。） 目前，我国已经开展了四批五轮国家药品集中带量采购，下一批集采的品种中可能会涵盖胰岛素生物药，如此一来将会对许多公司相关发展策略产生影响，他们将不得不面对价格降低利润承压的问题，但是联邦制药则是对可能到来的集采抱有积极态度，他们认为自己的产品具有明显优势，竞争地位强，对他们来说是机遇大于挑战的。 胰岛素产能领先者——联邦制药 （图源自公司官网） 联邦制药（股份代号3933.HK)于1990年在香港成立，目前拥有联邦制药厂有限公司（香港）、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广东开平金亿胶囊有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司六家生产实体，专业的化学药品和生物制品研发中心，产品涵盖医药中间体、原料药和制剂，是一家集研发、生产、经营于一体的综合性制药集团。 几十年来，联邦制药致力于生物药的研究，斥巨资建立了大型的人胰岛素及类似物生产基地，实现了糖尿病生物制药领域产研一体化。 目前上市产品有重组人胰岛素注射液“优思灵USLIN®”系列产品(R、N、30R、50R)和甘精胰岛素注射液“联邦优乐灵®USLEN®”，是国内第一家同时拥有第二代和第三代胰岛素生产能力的企业。 2020年公司主要经营状况 （联邦制药2020财报） 2020全年联邦制药营业收入为87.7亿元人民币，同比上升4.5%；毛利为38.1亿元，同比上升5.1%。公司归母净利润约为7亿元，同比上升9.5%，经调整核心利润约为10亿元。 各领域主要产品2020年经营状况 公司的业务发展分为三大板块，制剂、原料药和中间体，主力产品主要集中在制剂这一块。 2020年，联邦制药中间体(intermediates)销售收入14.3亿元，同比上升11.7%，占总营业额的16.3%；原料药（API）销售收入36.2亿元，同比上升0.8%，占总营业额的41.3%；制剂产品37.2亿元，同比上升5.8%，占总营业额的42.4%。 01制剂 糖尿病用药 （联邦制药近三年胰岛素营收数据，单位为千元人民币） 联邦制药重点布局糖尿病药物研发，药融云数据库显示，公司胰岛素系列年内收入共计12.3亿元，同比上升35.7%。 其中，重组人胰岛素收入约为8.33亿元，销量同比上升22%到2050万支，被纳入《国家医保目录》(2020年版)及《国家基药目录》(2018年版)。 公司第三代甘精胰岛素注射液“优乐灵”于2017年年初顺利获得中国国家食品药品监督管理总局批准生产，2020年营业收入约为4.02亿元，销量实现巨幅增长，上升90.3%到290万支，被纳入《国家医保目录》(2020年版)及《国家基药目录》(2018年版)。 神经系统用药 （图源自联邦制药公司官网） 用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的邦得清于2020年被纳入《国家医保目录》，销售收入同比增长34.3%至人民币1.06亿元。 抗生素 （联邦制药部分抗生素产品） 抗生素类产品销售收入共计人民币20.92亿元，同比下降2.6%，包括青霉素类、头孢类、β-内酰胺酶抑制剂类及碳青霉烯类口服及注射产品，其中联邦他唑仙收入为5.3亿元，同比下降24.2%；联邦阿莫仙收入5亿元，同比下降6.8%；盐酸美金刚收入1.1亿元，同比增长34.3%。 口服抗菌药 联邦阿莫西林胶囊(0.25g)已通过一致性评价，受新冠疫情影响，其2020年销售收入同比下降6.8%至人民币4.95亿元。 眼科产品 （联邦制药眼科产品） 眼科产品包括亮晶晶、舒晶晶及左福康滴眼液，部分被纳入《国家医保目录》（2020年版），2020年营业收入同比上升2.3%至人民币1.76亿元。 维生素类 （联邦制药维生素产品） 维生素类包括多种口味的维生素C泡腾片保健品及OTC产品。2020年收入同比上升58.1%至人民币6,160万元。 02原料药 （2020年联邦制药主要原料药销售情况） 联邦制药在原料药方面拥有垂直整合的产品线，在全球具有很大的知名度，半合成青霉素类、头孢类、β-内酰胺酶抑制剂类均实现了垂直整合的生产经营模式，主要沿着6-APA和工业盐的下游延申。 半合成青霉素产品主要包括阿莫西林与氨苄西林等，阿莫西林使用先进的酶法工艺生产，氨苄西林在2009年的时候获得了美国FDA认证，因此公司的半合成青霉素产品在欧美市场广受欢迎。 2020年，受新冠疫情影响，阿莫西林等需求稳步增长，但是头孢等产品由于疫情居家感染病减少的原因，销售额下滑，但是原料药总体收入还是同比上升0.8%至人民币36.21亿元，相信随着之后疫情的逐渐缓和，原料药销售额之后将会回温。 03中间体 （2020年联邦制药主要中间体销售情况） 作为国内医药中间体龙头企业，2020年联邦制药的中间体依然发挥稳定，增速是三个板块中最多的。 联邦制药的中间体主要生产青霉素G钾工业盐和6-APA等。青霉素G钾工业盐是6-APA和无菌青霉素钾盐的重要中间体，而6-APA则是是生产半合抗青霉素类抗生素氨苄钠和阿莫西林的重要中间体，青霉素工业盐和6-APA是原料药的重要中间体。 业绩方面，6-APA和工业盐价格持续上升，由于6-APA供不应求，工业盐停了一个季度，今年的话工业盐会重新恢复产能，预计2021年增长幅度会提升。 公司相关披露显示，目前6-APA市场上的产能能做到一个月1300-1500吨左右，从出口量上看，联邦制药可以占到市场分额的45%-50%。 6-APA销量同比增加18.0%，对外销售均价稳步提升，同比上升了6.5%，维持市场价格的高位，其销量占中间体对外销售总额的12.5%。这是由于新冠疫情影响下，不断上升的原料药需求使得其价格不断上涨，预计2021年以后由于疫情的后续影响，中间体业务还会持续增长。 联邦制药研发管线 根据公司2020年财报显示，在研产品有26项，其中1类新药项目有10项，包括6项生物制品和4项化药。19项新产品正在临床前阶段，1项新产品申报临床，3项新产品正处于临床中，还有3项新产品已经申报生产。 联邦制药主要布局糖尿病领域管线，其中，门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液三类注射液已申报生产，预计今年5-6月将会推出市场，这之后联邦制药即将拥有两大三代胰岛素，门冬胰岛素是国内使用最为广泛的胰岛素药物，而且目前国产药物仅甘李药业于2020年底获批，公司本身胰岛素产能便有很大优势，这将会使得后续公司在糖尿病领域的市场竞争中更胜一筹。 德谷门冬胰岛素混合注射液、德谷门冬利拉鲁肽胰岛素注射液和索玛鲁肽注射液预期将于今年申报临床。 研发管线中除了丰富的胰岛素布局，在其他领域中，用于治疗类风湿性关节炎的一类新药已进入临床试验阶段，治疗皮肤病的莫匹罗星软膏也即将在2021年推出市场，除此之外眼科方面开发了专门针对干眼症的玻璃酸钠滴眼液和聚乙烯醇。 未来联邦制药也会增加研发投入，丰富新产品种类，不仅仅是糖尿病领域，同时也会继续丰富与内分泌、自身免疫疾病、眼科方面的布局，从而向更多新药领域深入拓展。 生产基地 发展历程 1990年，在香港创建“联邦制药厂有限公司”。1994年，联邦制药中国销售部成立。1995年，建立珠海联邦制药厂有限公司（中山制剂厂）。2001年，阿莫西林胶囊获国家批文后上市。2003年，成立联邦制药（成都）有限公司，建立联邦制药“医药中间体”生产基地。2007年6月15日，联邦制药国际控股有限公司在香港联交所上市。2010年，联邦制药研发的重组人胰岛素获国家药监局的生产批文，商品名为联邦优思灵，并成功上市。2012年，联邦制药成为中国第一家无菌粉针剂通过美国FDA认证的企业。2017年，甘精胰岛素优乐灵USLEN上市。2019年，联邦动保的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾粉针正式上市。 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； 联邦制药官网； 联邦制药财报； 等等。 ↓↓点击下方图片报名药融圈近期活动↓↓▲6.17-18 · 重庆 · 免费 · 创新制剂及改良型新药峰会，火热报名中▲8.10-11 苏州国际博览中心 · 免费 · 第三届CMC-China 万人大会，火热报名中▲5.11-12 · 广州 · 免费 · 新药峰会，即将开始 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享点点赞点在看