Wuxi Clinical Development Services (Shanghai) Co., Ltd.

溶瘤病毒由于能够特异性复制引起癌细胞凋亡，同时保留正常组织不被破坏的独特作用机制，成为目前肿瘤免疫疗法的潜力新星。截至2023年4月，已有全球70余种在研溶瘤病毒药物开展了222项临床试验。然而，溶瘤病毒药物的临床开发也面临诸多挑战，包括如何提高病毒的选择性和抗肿瘤效力、如何减少治疗相关的毒性反应、如何优化临床试验设计以确保安全性和有效性等。 10月24日下午3点，康德弘翼临床项目管理部主任曹丽霞博士将做客药明直播间，结合既往肿瘤及溶瘤病毒临床研究经验，与大家共同探讨溶瘤病毒药物的临床开发现状，临床试验开发策略、临床试验中的执行风险及如何规避等问题。欢迎大家的参与！ 注册报名 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。 主题：溶瘤病毒药物临床开发要点 主讲人：曹丽霞 博士   康德弘翼临床项目管理部主任 时间：2024年10月24日，15:00 – 16:00 SPEAKER PROFILE 曹丽霞 博士 曹丽霞女士为临床医学硕士，生物工程博士背景。有15年+的临床试验相关经验，12年+的临床项目管理经验。 2018年1月加入康德弘翼，带领团队为客户提供临床试验的项目统筹和全链条管理服务，适应症涵盖肿瘤、麻醉、疼痛、内分泌、骨科、眼科、心血管、肝病、感染、器械、医美等多个领域，为超过170多个客户提供不同阶段的临床试验项目管理服务超过500余项，包括单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒、siRNA等多个方向，并已经助力20+个新药上市。 关于康德弘翼 康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验丰富的专业团队和严格的质量控制体系，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。公司已实现多地区联合运营，员工规模达730+人，在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、杭州、台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼，共13座城市设有办公室。   【临床系列】往期直播回放： 药明直播间| 替代终点——临床研究中的验证与应用 药明直播间| 准备NDA/BLA时的重要考量 药明直播间| 临床试验数据库建立的关键点 药明直播间|临床系列(十六)：去中心化临床试验（DCT）实施过程中的监管要求 药明直播间|临床系列(十五)：临床试验期间药物警戒稽查方法及案例分享 药明直播间|临床系列(十四)：DMC在临床试验中的应用和管理 药明直播间|临床系列(十三)：药物临床试验期间的注册申报 药明直播|临床系列(十二)：临床试验Timeline的合理计划和管理 药明直播间|临床系列(十一)：临床试验应对中美药监机构核查的策略和经验 药明直播间|临床系列(十)：临床试验中的数统考量——罕见病项目 药明直播间|临床系列(九)：临床方案设计中估计目标的医学考量 药明直播间|临床系列(八)：临床快启（SSU）的发展现状与前景——对话资深机构办主任 药明直播间|临床系列(七)：中美创新药IND申报实践经验分享 药明直播间|临床系列(六)：中国研究中心快速启动专题 药明直播间|临床系列(五)：以患者为中心的临床试验设计 加速药物开发的创新方式 药明直播间|临床系列(四)：虚拟临床试验离我们还远吗？ 药明直播间|临床系列(三)：医疗器械临床试验专题 药明直播间|临床系列(二)：临床试验中的方案设计（肿瘤） 药明直播间|临床系列(一)：新版《药品注册管理办法》解读

▎本文转载自康德弘翼 重磅发布 作为欧康维视的临床试验合作伙伴，康德弘翼非常荣幸地分享这一喜讯： 9月19日，欧康维视宣布治疗过敏性结膜炎新药智维泰®（OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）已获国家药监局批准上市，适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。 在智维泰®用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。 智维泰®安全性、耐受性良好，与对照药物0.05%富马酸依美斯汀滴眼液相比，发生不良事件的患者比例无明显差异。 OT-1001项目标志着欧康维视与康德弘翼合作迈入了新的里程碑。自2020年3月启动以来，经过三年多的精心策划与稳步推进，终于在2023年10月顺利通过现场核查，并于今日收到了令人振奋的获批通知。 在这个全方位服务项目的推进过程中，康德弘翼团队与申办方始终保持紧密合作，确保项目按计划有序进行。面对严峻的核查挑战，康德弘翼的核查团队展现了高度的专业素养，全情投入地开展工作。凭借卓越的工作态度、精湛的专业技能以及强烈的敬业精神，赢得了欧康维视的高度赞誉。 此外，合作的研究中心也对康德弘翼团队的出色表现给予了极高评价。这一成就不仅是对康德弘翼团队辛勤付出的认可，更是双方合作紧密、默契无间的最佳见证。 我们期待在未来的更多项目中继续携手前行，共同创造更加辉煌的成果。 欧康维视首席执行官刘晔先生表示：“过敏性结膜炎已经日益成为不容忽视的眼表疾病，尘螨、花粉、柳絮甚至冷空气等都能成为过敏原诱发过敏性结膜炎，根据上海市卫健委的报道，儿童更是高发人群。智维泰®作为安全性高、起效快的抗组胺药物，同时也被FDA批准可用于2岁及以上幼儿和儿童，填补了临床空白，将是临床抗过敏的又一重要力量。 智维泰®的成功获批离不开临床及注册同事倾力付出，也要感谢Nicox SA公司的支持，我们会继续努力推进管线产品的研发上市，着手智维泰®的商业化工作，将更多更丰富的眼科前沿药物及疗法带给广大患者。” 关于智维泰®（Zerviate®，盐酸西替利嗪滴眼液） OT-1001（Zerviate®）由Nicox  SA公司研发，是FDA首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。 文章转自欧康维视公众号 关于康德弘翼WuXi Clinical 康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验丰富的专业团队和严格的质量控制体系，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。公司已实现多地区联合运营，员工规模达730+人，在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、杭州、台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼，共13座城市设有办公室。

自身免疫性疾病（以下简称“自免疾病”）是免疫系统对自身机体的成分发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。目前，自免疾病被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。自免疾病的生物学机制复杂多样，涉及许多不同的免疫细胞和分子，这使得该类药物的研发过程非常复杂。如何找到合适的动物模型和体外模型来模拟自免疾病的生物过程是该类疾病药物研究的一大难点。此外，自免疾病的种类繁多，每种疾病的病理机制、临床表现以及治疗方案都有所差异，这给临床试验的设计和管理也带来了挑战。 作为全球一体化、端到端的CRDMO&CTDMO平台，药明康德对自免疾病药物开发具有丰富的项目经验，可为客户提供从药物发现到临床研究的全产业链服务。8月6-8日，每日下午3点，药明直播间特别邀请了药明康德专注于自身免疫疾病领域的技术专家，为大家介绍自免疾病领域中热门靶点药物从机制研究、临床前研究到临床试验的挑战以及解决方案。欢迎大家的参与！ SPEAKERS 讲者简介 高文杰 先生 药明康德生物学业务平台高级主任 高文杰于2010年加入药明康德，现任药明康德生物学业务平台体内药理学部高级主任，负责肿瘤、肿瘤免疫以及自身免疫疾病的药理药效实验，专注于业务领域内新疾病模型构建，化合物体内筛选和药效验证，为全球药企、生物技术公司和学术机构提供专业高效的药物研发服务。 颜瑞清 博士 药明康德生物学业务平台助理主任 颜瑞清于2018年获得中科院生物物理研究所生物化学与分子生物学博士学位，其后在药明康德体内药理学部，体内免疫药理团队负责自身免疫、炎症及纤维化临床前小动物药理药效评估。 王智慧 女士 药明康德测试事业部项目管理和申报服务部主任 王智慧女士于2018年加入药明康德项目管理和申报服务部，任项目主任，负责IND项目的支持和管理工作。她拥有超过10年的CRO行业经验。已管理了超过30个IND项目，包含小分子，多肽，ADC，核酸类药物以及基因细胞治疗等多种分子类型。负责CGT项目的技术支持等相关工作。 谷孟晓 女士 药明康德测试事业部项目管理和申报服务部高级项目经理 谷孟晓女士于2015年获得华南农业大学兽医药理与毒理学硕士学位，随后从事药物临床前项目管理工作。2021年4月加入药明康德测试事业部WIND项目管理团队，负责IND一体化项目管理以及项目前期的支持工作，目前已管理20多个IND项目，包含小分子化学药物、多肽、抗体、融合蛋白和基因治疗等类型。 董青青 女士 康德弘翼临床项目管理部副主任 2010年毕业于成都中医药大学药理学，获得硕士学位。从2009年开始进入临床研究行业，一直服务于CRO公司，有15+的行业经验，10+的临床研究项目管理经验。行业经验涉及多个领域，包括包括肿瘤，免疫、心血管，眼科、肝病，消化科、妇科、呼吸科、脑外科等。 关于药明康德生物学业务平台 结合药明康德尖端的DEL技术、生物学、肿瘤学及免疫学技术平台，药明康德生物学业务平台为全球客户提供全方位的生物学服务和解决方案。我们的愿景是打造一个全球领先的一体化药物发现及药效服务平台。药明康德生物学业务平台拥有一个超过3,000人的科学家团队，我们的服务涵盖新药发现各个阶段及所有主要疾病领域，我们的技术平台包括DNA编码化合物库(DEL)、高通量筛选（HTS）、免疫肿瘤学、分子及细胞水平的药效和药物机制研究、结构生物学、各类大小动物药效模型（肿瘤模型、心血管疾病、呼吸类疾病、糖尿病和肥胖症、脂肪肝、神经退化和认知障碍、疼痛、睡眠、精神类疾病、病毒及细菌感染模型）、早期安全性评估以及临床生物标志物检测服务等，并着力建设新型分子类型的各种生物学研究能力，包括靶向蛋白降解、核酸类新分子、偶联类新分子、载体平台、创新药递送系统等。  关于药明康德测试事业部项目管理和申报服务部  药明康德测试事业部项目管理和申报服务部，简称WIND。WIND服务始于2016年，拥有一支专职的项目管理团队，聚焦从候选化合物到IND申报的全过程服务。基于完善的质量标准体系和新药研发经验，依托药明康德全方位的新药研发平台，为客户提供可灵活打包、符合全球质量标准和全球申报的服务。2023年底，WIND签署量超过610+个项目，其中300+个项目通过全球申报，涵盖多种药物类型，囊括多个作用靶点及广泛治疗领域，拥有丰富的IND经验。 关于康德弘翼 康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验丰富的专业团队和严格的质量控制体系，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。