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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
研究联邦生物研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。
随机、开放、两周期、自身交叉对照设计,评价德谷门冬双胰岛素注射液与“诺和佳®”在中国健康受试者中的药代动力学和安全性比对试验
主要目的:
考察德谷门冬双胰岛素注射液的药动学特征,比较中国健康成年受试者单次皮下注射德谷门冬双胰岛素(受试制剂)与原研药“诺和佳®”(参比制剂)的药动学相似性。
次要目的:
1) 评价德谷门冬双胰岛素注射液的安全性;
2) 初步评价德谷门冬双胰岛素注射液的免疫原性。
TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究
主要目的:评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性。
次要目的:评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性和药代动力学特征。
100 项与 珠海联邦制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 珠海联邦制药股份有限公司 相关的专利(医药)
中国医药工业百强榜是医药行业重要的年度成绩单,它的发布备受全行业瞩目。这是因为,作为中国医药工业的优秀代表,百强企业是行业发展的标杆和中流砥柱,更彰显着中国医药产业的主体发展趋势。那么,该榜单究竟是如何诞生的?是什么来源和依据保障了它的权威和客观?今天小编就带您一探究竟,看看百强榜单是如何炼成的——
Q:中国医药工业百强榜单何时发布?
A:该榜单年度发布,2023年度中国医药工业百强榜于2024年9月7日,在中国医药工业信息中心主办的第41届全国医药工业信息年会同期正式发布。
Q:中国医药工业百强榜单出自哪里?
A:榜单来源于反映国家医药工业经济运行状况的唯一官方资料《中国医药工业统计年报》,该年报分4册,分别为综合册、化学制药分册、中药生物制药分册和医疗器械分册。其中,综合册中有全国前500家医药工业企业主要经济指标排序,包括主营业务收入、利润、资产总额、研究开发费用排序等内容;分册包括各分行业的工业企业主要经济指标排序、主要品种产量、企业名录等内容。年度发布的“中国医药工业百强榜”是取自年报综合册中主营业务收入排序前100位的企业构成。
Q:统计的依据是什么?
A:统计工作主要基于《医药工业统计调查制度》,该制度经国家统计局审核批准,由工业和信息化部消费品工业司负责执行和组织实施医药工业统计调查工作,企业通过统一平台“中国医药统计网”直报数据,各省级工信主管部门负责本地区医药统计数据的上报和审核工作,确保统计数据的真实和权威。
Q:统计数据有哪些审核流程?
A:整个审核工作严格按照工业和信息化部消费品工业司印发的“《中国医药工业统计年报》汇编工作通知”要求进行。工作流程包括:统计工作的宣贯与培训、数据和材料的催报与初审,并组织审核专家对上报数据进行了6轮包括分组审核、交叉复审、集中讨论等多种形式的专项审核后,最终确定了2023年度中国医药工业百强企业名单。
Q:作为中国医药工业的优秀代表,2023年百强企业的基本情况如何?
A:2023年,百强企业主营业务收入在医药工业营收中的比重为34.9%,与2022年相比增加了4.1%,接近疫情前水平(2019年比重为35.6%),行业集中度有所回升。百强入围门槛略有下降,数值由上一年的33.9亿元降至30.9亿元,十强门槛由264.6亿元下调至253.3亿元。新晋百强企业11家,包括鱼跃医疗、乐普医疗、羚锐制药、安图生物等细分行业领域深度耕耘的头部企业。
Q:百强企业群体呈现出哪些特点?
A:一是业绩增长承压。百强企业主营业务收入10301.9亿元,同比下降0.29%。2019-2023年百强企业主营业务收入复合增长率仅为2.6%,由高速增长进入调整阶段。在外需减少、市场竞争加剧等因素影响下,百强企业出口交货值877.3亿元,同比下降21.44%。
二是格局较为稳定。2023年百强位次略有更迭,十强企业延续了上一年的阵容,国药集团蝉联榜首,其余9家企业均有不同幅度的位次更迭。百亿以上规模企业数30家,与2022年持平。其中200-300亿元以上企业9家,300-400亿元以上企业6家,500亿元以上的企业1家。
三是创新投入增加。百强企业持续加大研发创新投入,2023年百强企业平均研发费用为7.79亿元,同比增长0.4%,研发投入强度持续提升至7.6%。与2022年相比,2023年研发强度在5%-10%、10%-15%和高于15%的企业数量分别增加了2家、2家和5家。此外,百强还通过营销变革、拓展国际市场,开展投资并购等多举措,在面临前所未有的挑战和压力时,展示出迎难而上的力量与韧性。
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中国医药集团有限公司
2华润医药控股有限公司
3齐鲁制药集团有限公司
4上海复星医药(集团)股份有限公司
5中国远大集团有限责任公司
6石药控股集团有限公司
7广州医药集团有限公司
8上海医药(集团)有限公司
9扬子江药业集团有限公司
10修正药业集团股份有限公司
11江苏恒瑞医药股份有限公司
12正大天晴药业集团股份有限公司
13诺和诺德(中国)制药有限公司
14拜耳医药保健有限公司
15四川科伦药业股份有限公司
16江西济民可信集团有限公司
17晖致制药(大连)有限公司
18阿斯利康制药有限公司
19长春高新技术产业(集团)股份有限公司
20威高集团有限公司
21山东步长制药股份有限公司
22新和成控股集团有限公司
23珠海联邦制药股份有限公司
24人福医药集团股份公司
25丽珠医药集团股份有限公司
26赛诺菲(中国)投资有限公司
27西安杨森制药有限公司
28北京诺华制药有限公司
29杭州默沙东制药有限公司
30石家庄以岭药业股份有限公司
31鲁南制药集团股份有限公司
32华北制药集团有限责任公司
33江苏济川控股集团有限公司
34深圳市东阳光实业发展有限公司
35江苏豪森药业集团有限公司
36普洛药业股份有限公司
37天津市医药集团有限公司
38上海罗氏制药有限公司
39浙江华海药业股份有限公司
40山东新华制药股份有限公司
41江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
42沈阳三生制药有限责任公司
43天士力医药集团股份有限公司
44费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
45云南白药集团股份有限公司
46成都倍特药业股份有限公司
47乐普(北京)医疗器械股份有限公司
48山东鲁抗医药股份有限公司
49信达生物制药(苏州)有限公司
50浙江康恩贝制药股份有限公司
51石家庄四药有限公司
52默克制药(江苏)有限公司
53葵花药业集团股份有限公司
54浙江海正药业股份有限公司
55浙江医药股份有限公司
56青峰医药集团有限公司
57深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
58浙江九洲药业股份有限公司
59华兰生物工程股份有限公司
60哈药集团有限公司
61天津红日药业股份有限公司
62先声药业有限公司
63瑞阳制药股份有限公司
64江苏康缘药业股份有限公司
65东北制药集团股份有限公司
66北京泰德制药股份有限公司
67神威药业集团有限公司
68漳州片仔癀药业股份有限公司
69东富龙科技集团股份有限公司
70辰欣科技集团有限公司
71烟台绿叶医药控股(集团)有限公司
72上海创诺医药集团有限公司
73上海莱士血液制品股份有限公司
74四川好医生攀西药业有限责任公司
75江苏恩华药业股份有限公司
76楚天科技股份有限公司
77四川新绿色药业科技发展有限公司
78浙江仙琚制药股份有限公司
79悦康药业集团股份有限公司
80厦门万泰沧海生物技术有限公司
81成都康弘药业集团股份有限公司
82浙江京新药业股份有限公司
83健康元药业集团股份有限公司
84上海勃林格殷格翰药业有限公司
85玉溪沃森生物技术有限公司
86贵州健兴药业有限公司
87山东齐都药业有限公司
88仁和(集团)发展有限公司
89江苏苏中健康科技有限公司
90南京健友生化制药股份有限公司
91山东金城医药集团股份有限公司
92海思科医药集团股份有限公司
93朗致集团有限公司
94中国医药健康产业股份有限公司
95河南羚锐制药股份有限公司
96深圳信立泰药业股份有限公司
97烟台东诚药业集团股份有限公司
98山西亚宝投资集团有限公司
99卫材(中国)投资有限公司
100郑州安图生物工程股份有限公司
排名范围:按照工业和信息化部“2023年《中国医药工业统计年报》汇编工作的通知”要求,如期上报完整数据和相关材料的全部医药工业企业
指标依据:按2023年医药工业企业法人单位的主营业务收入前100位
排序数据来源:2023年《中国医药工业统计年报》
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9月15日,据CDE官网最新公示,齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理,这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测,此次申报的适应症可能为2型糖尿病。
截图来源:CDE官网
司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德(Novo Nordisk)开发,已在全球多个国家和地区获批,适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险等。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
司美格鲁肽在治疗其他疾病方面的潜力也在持续探索中。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,一项评估司美格鲁肽注射液(QLG2065)对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。
截图来源:药融云中国上市药品专利
司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期。目前进入三期临床阶段的就有九源基因(申报上市)、丽珠集团(申报上市)、华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等不下十家。
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▎Armstrong
2024年9月15日,齐鲁制药司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理,继九源基因、丽珠集团之后第3家申报上市。
九源基因、丽珠集团均按生物类似药路径申报,齐鲁制药则按2.2类化药申报。
2024年上半年,司美格鲁肽降糖注射版Ozempic销售额82.87亿美元,同比增长36%;司美格鲁肽降糖口服版Rybelsus销售额15.98亿美元,同比增长32%;司美格鲁肽减重版Wegovy销售额30.75亿美元,同比增长74%。司美格鲁肽合计销售额129.6亿美元。占到诺和诺德总营收的三分之二。
总结
司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期。目前进入三期临床阶段的就有九源基因(申报上市)、丽珠集团(申报上市)、华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等不下十家。
Armstrong技术全梳理系列
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补体药物:眼科治疗的重要方向;
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CUSBEA:风雨四十载;
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礼进生物技术全梳理;
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科伦药业抗体药全梳理;
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