Avzivi® （贝伐珠单抗生物类似药，中国商品名：普贝希®）获欧洲 CHMP积极意见

2024-06-02

生物类似药临床3期上市批准临床1期

百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布近期收到欧洲药品管理局 (EMA)通知，Avzivi® (BAT1706)(一款参照安维汀® (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Avzivi®上市，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性宫颈癌。

CHMP 对Avzivi®的意见是基于全面的分析结果、临床前及临床数据的支持：Avzivi®已与原研药在结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的表征及分析，证明了Avzivi®与原研药的相似性；Avzivi®的I期临床研究已在健康受试者中比较了Avzivi®与美国、欧洲市售原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性；Avzivi®的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。

2021年9月，百奥泰与山德士就Avzivi®

(BAT1706)签署商业化及授权许可协议。根据协议条款，百奥泰负责产品的开发、生产和供应，山德士负责Avzivi®(BAT1706)在美国、欧洲及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的商业化活动。

百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“我们很高兴Avzivi®获得CHMP积极意见，这是百奥泰第二个获得CHMP积极意见的产品，是EMA正式批准产品上市前的重要信号。CHMP发布的积极意见有望让我们能够更快地为欧洲有需要的癌症患者提供新的治疗选择。我们也将继续努力开发及推进安全、有效、可负担的生物制剂，惠及全球患者。”

关于Avzivi® (贝伐珠单抗)（BAT1706）

Avzivi®（贝伐珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. 普贝希®是百奥泰的注册商标

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标

4. TOFIDENCETM是渤健的注册商标

5. Avzivi®是山德士的注册商标

6. 安维汀®是基因泰克的注册商标

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了Avzivi®（BAT1706）或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。