同宜医药Bi-XDC抗肿瘤新药在美国获批临床

2024-06-12

ASCO会议临床1期申请上市临床申请临床结果

▎药明康德内容团队报道 6月12日，同宜医药宣布，美国FDA基于对CBP-1018单药的安全性、疗效以及临床药理等数据的审核，批准CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的1/2期临床试验予以开展。同宜医药将继续评估联合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。此前在CBP-1018单药治疗mCRPC的1期临床研究中，患者的疾病控制率（DCR）达到100%。 CBP-1018是同宜医药研发的新一代双配体小分子偶联药物（Bi-XDC）。两个配体分别特异性识别前列腺特异性膜抗原（PSMA）受体和叶酸受体（FRα），小分子毒素为MMAE。PSMA在前列腺癌症细胞表面高度特异性表达，在前列腺癌症分子成像和靶向治疗中具有极其重要的研究价值。FRα是一种糖蛋白，介导细胞叶酸的内吞作用，在各种恶性肿瘤细胞表面高度表达。在同宜的双靶机制作用下，CBP-1018将更精准识别并作用于肿瘤细胞。恩扎卢胺作为雄激素受体抑制剂，临床上广泛用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，而本次与Bi-XDC药物联用，有望增强两款药物的协同作用，将提供给更优的疗效。 CBP-1018在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，并且其单药在临床上已经显示出良好的初步疗效。根据CBP-1018在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布的数据，其单药在0.14mg/kg及以上剂量组中，52%的mCRPC患者在接受CBP-1018单药治疗后出现PSA水平下降，其中9例患者有可测量病灶，客观缓解率（ORR）和DCR分别高达33.3%（3/9）和100%（9/9）。在所有可评估的mCRPC患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为9.2个月。同宜医成立于2016年，是一家双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。据介绍，同宜医药的双靶向XDC技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍。目前同宜医药的研发管线中包括3款肿瘤产品（CBP-1008、CBP-1018、CBP-1019），并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。同时，该公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括蛋白降解靶向嵌合体Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。参考资料： [1] 同宜医药CBP-1018和恩扎卢胺联合用药I/II期临床试验申请获FDA批准. Retrieved June 12 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/GcT31cm21N6N4NcoDw74Cw [2]ASCO 2024热点：CBP-1008与CBP-1018研究成果再度聚焦全球目光. Retrieved June 5 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/x9P_TuQPlJ06zl3ddEq1-A 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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