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信立泰
爆发了!13款1类新药曝光,猛攻1000亿市场,6款新药上市可期
2023-09-13
·
米内网
上市批准
临床3期
财报
申请上市
精彩内容今年以来
信立泰
创新研发进展不断:
恩那度司他片
获批上市,降糖创新药、2款复方降压药申报NDA,4款新药申报IND……上半年公司研发投入4.98亿元,同比增长17.06%。目前
信立泰
主要有19款新药在研,6款处于NDA或Ⅲ期临床阶段,上市可期;3款1类新药国际化持续推进。手握2款创新药,4款新药申报NDA9月11日,
信立泰
公告称,公司的2.3类新药
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)
上市申请获受理。
SAL0108
为ARB/利尿剂类复方缓释制剂,适用于
阿利沙坦酯
单药治疗后血压控制不佳的
原发性高血压
患者。该产品若获批上市,将与公司已上市的1.1类降压药
阿利沙坦酯片
形成战略协同,进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线。不到一年时间,
信立泰
便有2款1类新药
苯甲酸复格列汀片
、
沙库巴曲阿利沙坦钙片
,2款2.3类新药
阿利沙坦酯氨氯地平片
、
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
上市申请获承办,均属于慢病领域药物。
信立泰
待批新药长期以来,
信立泰制药
业务收入主要来源于首仿药
硫酸氢氯吡格雷片
(商品名:
泰嘉
)、1类新药
阿利沙坦酯片
(商品名:
信立坦
)。集采后
信立泰
积极进行创新转型,创新管线终于迎来了收获期。今年6月7日,
信立泰
的
恩那度司他片
(商品名:
恩那罗
)获批上市,成为公司第2款创新药。该产品为国内第2款上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)口服药,用于非透析的成人
慢性肾脏病(CKD)
患者的
贫血
治疗。
恩那罗
已通过2023国谈药品初审,有望纳入医保后快速放量。全球首款
HIF-PHI
药物
罗沙司他
于2018年底在国内上市,2019年纳入医保后迅速放量。米内网数据显示,2020-2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端
罗沙司他
销售额分别同比增长6278.07%、209.60%、12.28%,2022年销售额超过14亿元。中国公立医疗机构终端
罗沙司他
销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局上半年研发投入5亿元,3款1类新药国际化推进8月24日,
信立泰
发布2023年半年报,上半年公司实现营业收入16.84亿元,同比增长0.97%;归母净利润3.38亿元,同比下降3.04%;扣非归母净利润3.03亿元,同比增长6.91%。报告期内,
信立坦
达成年初既定目标,销量、收入同比及环比均有所增长。
欣复泰
(
注射用重组特立帕肽
)、Maurora®(
雷帕霉素
药物洗脱椎动脉支架系统)支架销量提升,营收贡献增加。同时,公司积极参与集采期满产品的续标,泰嘉在上海、北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标,中标后单价略有下降。信立泰研发投入情况(单位:亿元)来源:公司公告上半年
信立泰
研发投入4.98亿元,同比增长17.06%,占营收比29.56%。今年以来,
信立泰
创新研发进展不断:
恩那度司他片
获批上市,并备战2023年医保谈判;2款1类新药、1款2.3类新药提交上市申请;4款新药提交IND申请,4款新药获得临床试验默示许可。国际化方面,
信立泰
持续推进3款创新药出海进程。口服小分子免疫抑制剂
SAL0119
实现中美双报,标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。
SAL0119
拟开发适应症包括
类风湿关节炎
、
强直性脊柱炎
、
银屑病关节炎
,目前在国内处于Ⅰ期临床阶段。首个中美双报的创新生物药
JK07
已完成与FDA的Ⅰ期临床结束会议,计划年内启动Ⅱ期临床试验。
JK07
是一款
NRG-1
(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为
慢性心衰
。
JK08
正在欧洲开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验,该药是一种
IL-15
/
IL-15Rα
复合物与抗
CTLA-4
抗体的融合蛋白,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。19款新药在研,猛攻1000亿市场除了已获批上市的
阿利沙坦酯片
、
恩那度司他片
,目前
信立泰
主要有19款新药在研,其中小分子化学药有13个、大分子生物药有6个,涉及
DPP-4
、
PCSK9
、FXIa、GLP-1、
NRG-1
等靶点,涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗
肿瘤
、抗
感染
等治疗领域。19款新药中,
阿利沙坦酯氨氯地平片
、
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
、
沙库巴曲阿利沙坦钙片
、
苯甲酸复格列汀片
已提交上市申请;SAL0130、
长效特立帕肽
已处于Ⅲ期临床阶段,预计明年申请上市。
信立泰
主要在研项目米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗
肿瘤
和免疫调节剂销售额超过1700亿元,心脑血管系统药物销售额超过1000亿元,
糖尿病
用药销售额超过500亿元。在心血管及相关领域,
信立泰
主要有5款化学药
S086
、
SAL0107
、
SAL0108
、
SAL0104
、SAL0130,以及2款生物药
SAL007
、
SAL003
在研。其中,
SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)
预计今年下半年或明年初获批上市。在
肿瘤
免疫领域,
信立泰
已有1类生物创新药
SAL008注射液
、1类化学创新药
SAL0119片
在研。在降血糖领域,
信立泰
已布局了3款化学药
苯甲酸复格列汀片
、
SAL0112片
、
SAL0125
,其中
苯甲酸复格列汀片
预计2024年获批上市。随着研发管线稳步推进,
信立泰
新产品将逐步进入上市收获期,形成完善的梯队。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
深圳信立泰药业股份有限公司
适应症
贫血
实体瘤
糖尿病
[+8]
靶点
NRG1
IL-15
IL-15Rα
[+3]
药物
吲达帕胺
硫酸氢氯吡格雷
罗沙司他
[+17]
标准版
¥
16800
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