生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
司美格鲁肽生物类似药
,如何开展临床试验?
2024-04-01
·
药时代
临床3期
生物类似药
专利到期
2024年4月1日 ,
CDE
发布《
司美格鲁肽注射液
生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。本指导原则自2023年11月启动并形成初稿。2023年12月7日召开了
司美格鲁肽注射液
生物类似药体重管理适应症临床试验设计扩大的沟通会,邀请企业代表以及临床专家、统计与临床药理专家参会,经过充分讨论基本达成共识。基于扩大沟通会的意见,对初稿进行了修订。通过部门讨论,中心内部征求意见,技术委员会审核,形成了征求意见稿。据不完全统计,
华东医药
、
联邦制药
、
丽珠医药
、
石药集团
、
正大天晴
等多家药企已将
司美格鲁肽注射液生物类似药
推至临床三期。相关专利布局方面,原研
司美格鲁肽
的化合物中国专利将于2026年3月到期,不过该专利已于2022年9月被国家专利局宣告无效,而
诺和诺德
也已针对该决定向北京知识产权法院提出了上诉。
惠升生物
也曾于2022年4月就
诺和诺德
司美格鲁肽
的专利递交无效申请。此外,对与研发热点的跟随,
司美格鲁肽
口服版、
替尔泊肽
都值得关注。2023年6月,
司美格鲁肽注射液
在国内的上市申请获药监局受理;2023年8月,
替尔泊肽注射液
减重适应症的注册申请获国家药监局受理;2023年10月,
礼来
Orforglipron
(口服GLP-1)启动国内三期临床试验 ACHIEVE-1,针对
二型糖尿病
。以下为《
司美格鲁肽注射液
生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》详情。封面图来源:
CDE
官网版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn
诺诚健华
的黄金航道减肥神药成本5美元标价1000,药价与生产和研发成本是否相关?如果失去"自免TOP 1",
艾伯维
会被谁取代?点击这里,欣赏更多精彩内容!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Center for Dental Excellence
华东医药股份有限公司
联邦制药(内蒙古)有限公司
[+8]
适应症
2型糖尿病
靶点
-
药物
司美格鲁肽生物类似药(丽珠集团)
司美格鲁肽(深圳翰宇)
司美格鲁肽 (诺和诺德)
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务