全球首个！CD22抗体上市申请获NMPA受理，这个赛道要「死灰复燃」了……
2023-09-07
抗体药物偶联物临床3期申请上市
2023年9月5日，中国抗体制药（中国抗体）的舒西利单抗SM03的上市申请获得NMPA的正式受理。这不仅是国内首款CD22抗体，更是全球首创。CD22靶点的研发历史已经很长了，它从一开始就在走抗体路线，然而由于疗效不佳，杀伤B细胞的能力弱，早早被抗体界放弃。此后，CD22就一直在ADC领域发光发热。2017年8月，辉瑞以CD22为靶点的ADC药物Besponsa获得FDA批准上市；2018年9月，阿斯利康同样以CD22为靶点的细胞毒素Lumoxiti获FDA批准上市。然而，舒西利单抗SM03的出现又让CD22在抗体领域死灰复燃。舒西利单抗SM03是全球首个用于类风湿性关节炎（RA）治疗的抗CD22单克隆抗体，对其他自身免疫性疾病也有潜在疗效。2022年6月10日，舒西利单抗SM03的作用机制在美国免疫领域权威期刊the Journal of Immunology 上成功发表。2023年4月26日，中国抗体宣布舒西利单抗SM03治疗RA的三期临床试验达到已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点。舒西利单抗SM03采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同。它通过改变 CD22 的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制 B 细胞相关免疫反应，不影响 B 细胞在免疫系统中发挥正常作用。因此，在疗效差距不大的情况下，舒西利单抗SM03相对于目前市场上已有的利妥昔单抗、托珠单抗等老牌产品，在安全性方面或许会更胜一筹。在靶向药还没有出现的时候，RA治疗主要以甲氨蝶呤这种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）为主，但这并不能对所有病人起效。有一部分病人，可能由于药物不耐受，或是起效较慢，而导致治疗手段匮乏。靶向药物的起效更快、更精准，这对RA患者来说，是对抗疾病的希望。CD22这个老靶点在中国抗体的研发中又焕发了新的光彩，此后，以CD22为靶点的ADC药物，也许会更加成熟，更有竞争力。参考资料：1.https://mp.weixin.qq.com/s/IecPQQAY0NTVHZzQZprItQ2.中国抗体官网3，其他公开资料封面图来源：123rf重磅抗癌药，在眼科当了18年“平替”后，还是被FDA赶出去了……心衰再升温：拜耳扩充非奈利酮的心衰试验到1.5万人，增加3项3期临床试验……点击这里，与药时代一起快乐学习！
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