Background:
Hairy cell leukemia (HCL) is a rare, slow-growing blood cancer in which the bone marrow makes too many of certain white blood cells. The antibody Rituximab/Ruxience binds to a protein in cancerous white blood cells and is often used to treat HCL. Researchers want to see if combining it with the drug Moxetumomab pasudotox-tdfk (also called Lumoxiti) can fight HCL better.
Objective:
To test the safety of Moxetumomab pasudotox taken with Rituximab/Ruxience for people with HCL or HCL variant.
Eligibility:
People age 18 years and older with HCL or HCL variant that has not responded to standard therapy
Design:
Participants will be screened with:
Medical history
Physical exam
Blood, heart, and urine tests
Test of blood oxygen levels
Review of bone marrow. This can be from previous test results or a new sample.
Scans
Exercise test
Participants will get the study drugs in up to 8 cycles. A cycle will last about 28 days.
The study drugs will be given through a plastic tube in a vein.
In the first week of cycle 1, participants will have:
1 visit to get Rituximab or Ruxience for 7.5 hours
3 visits to get Lumoxiti for 30 minutes per infusion
In the first week of cycles 2-8, participants will have:
1. visit to get Rituximab/Ruxience for 2-4 hours and Lumoxiti for 30 minutes
2. visits to get Lumoxiti for 30 minutes per infusion
Participants will be asked to drink lots of water and take aspirin during the cycles. They will get drugs to minimize allergic reactions.
Participants will repeat screening tests at visits throughout the cycles and 1 follow-up visit. They may have an eye exam.
...

开始日期2019-10-03

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT02338050

/ Terminated临床2期IIT

A Phase II Study of the Anti-CD22 Recombinant Immunotoxin Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015, HA22) in Children With B-lineage Acute Lymphoblastic Leukemia and Minimal Residual Disease Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This is a phase II, open-label, nonrandomized, prospective study to evaluate the activity, safety, and feasibility of administration of moxetumomab pasudotox in the pre-allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) setting to patients with B-lineage Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) who are in a morphologic complete remission and have pre-transplant minimal residual disease (MRD) > 0.01% (detected by flow cytometry). The primary objective of this study is to determine if treatment with moxetumomab pasudotox in the MRD positive setting is able to lead to MRD negativity (< 0.01% by flow cytometry) or at least a 1-log10 reduction in MRD prior to allogeneic HCT.

开始日期2015-05-01

申办/合作机构

Center for International Blood & Marrow Transplant Research

[+4]

NCT02227108

/ Terminated临床2期

A Phase 2, Multicenter, Single-arm Study of Moxetumomab Pasudotox in Pediatric Subjects With Relapsed or Refractory Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia (pALL) or Lymphoblastic Lymphoma of B-cell Origin

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of moxetumomab pasudotox in pediatric participants with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) or B-cell lymphoblastic lymphoma.

开始日期2014-08-01

申办/合作机构

MedImmune LLC

100 项与帕西妥莫单抗相关的临床结果

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100 项与帕西妥莫单抗相关的转化医学

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100 项与帕西妥莫单抗相关的专利（医药）

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项与帕西妥莫单抗相关的文献（医药）

2024-06-01·International journal of clinical pharmacy

Assessing safety concerns of interstitial lung disease associated with antibody-drug conjugates: a real-world pharmacovigilance evaluation of the FDA adverse event reporting system

Article

作者: Liao, Yufang ; Xu, Jiabing ; Lin, Wanlong ; Lin, Xiuxian ; Yang, Jianhui ; Zhuang, Wei

BACKGROUND:

AIM:

This study aimed to investigate the safety signals and time to onset of antibody-drug conjugates induced interstitial lung disease.

METHOD:

We utilized the FDA Adverse Event Reporting System database (2004-2022) to identify interstitial lung disease safety signals in 13 FDA-approved antibody-drug conjugates. Disproportionality analysis was conducted to estimate the reporting odds ratios for interstitial lung disease.

RESULTS:

Seven antibody-drug conjugates exhibited safety signals of interstitial lung disease: trastuzumab deruxtecan [reporting odds ratio, ROR (95% confidence intervals, CI) = 64.15 (57.07-72.10)], enfortumab vedotin [ROR (95% CI) = 5.24 (3.25-8.43)], trastuzumab emtansine [ROR (95% CI) = 3.62 (2.90-4.53)], brentuximab vedotin [ROR (95% CI) = 3.22 (2.49-4.17)], polatuzumab vedotin [ROR (95% CI) = 2.56 (1.59-4.12)], gemtuzumab ozogamicin [ROR (95% CI) = 2.53 (1.70-3.78)], and inotuzumab ozogamicin [ROR (95% CI) = 2.33 (1.21-4.49)]. Five antibody-drug conjugates with limited reports were excluded from further analysis: belantamab mafodotin, loncastuximab tesirine, mirvetuximab sorafenib, tisotumab vedotin, and moxetumomab pasudotox. Japan and the United States were the primary reporting countries.

CONCLUSION:

This real-world study highlights high safety signals of interstitial lung disease associated with antibody-drug conjugates. Clinicians should be aware of these safety concerns and risk factors and implement early identification measures for their patients. Future research should prioritize comprehensively exploring the relationship between antibody-drug conjugates and lung diseases.

2024-06-01·International journal of clinical pharmacy

Author Correction: Assessing safety concerns of interstitial lung disease associated with antibody-drug conjugates: a real-world pharmacovigilance evaluation of the FDA adverse event reporting system

作者: Liao, Yufang ; Lin, Wanlong ; Xu, Jiabing ; Lin, Xiuxian ; Yang, Jianhui ; Zhuang, Wei

Antibody-drug conjugates have revolutionized cancer therapy due to their selectivity and efficacy.However, concerns have been raised regarding the potential effects of trastuzumab deruxtecan in interstitial lung diseases.This study aimed to investigate the safety signals and time to onset of antibody-drug conjugates induced interstitial lung disease.We utilized the FDA Adverse Event Reporting System database (2004-2022) to identify interstitial lung disease safety signals in 13 FDA-approved antibody-drug conjugates.Disproportionality anal. was conducted to estimate the reporting odds ratios for interstitial lung disease.Seven antibody-drug conjugates exhibited safety signals of interstitial lung disease: trastuzumab deruxtecan [reporting odds ratio, ROR (95% confidence intervals, CI) = 64.15 (57.07-72.10)], enfortumab vedotin [ROR (95% CI) = 5.24 (3.25-8.43)], trastuzumab emtansine [ROR (95% CI) = 3.62 (2.90-4.53)], brentuximab vedotin [ROR (95% CI) = 3.22 (2.49-4.17)], polatuzumab vedotin [ROR (95% CI) = 2.56 (1.59-4.12)], gemtuzumab ozogamicin [ROR (95% CI) = 2.53 (1.70-3.78)], and inotuzumab ozogamicin [ROR (95% CI) = 2.33 (1.21-4.49)].Five antibody-drug conjugates with limited reports were excluded from further anal.: belantamab mafodotin, loncastuximab tesirine, mirvetuximab sorafenib, tisotumab vedotin, and moxetumomab pasudotox.Japan and the United States were the primary reporting countries.This real-world study highlights high safety signals of interstitial lung disease associated with antibody-drug conjugates.Clinicians should be aware of these safety concerns and risk factors and implement early identification measures for their patients.Future research should prioritize comprehensively exploring the relationship between antibody-drug conjugates and lung diseases.

2023-08-01·Leukemia research

Antibody-drug conjugate [ADC] treatment of leukaemia

Review

作者: Hassan, Hassan Tawhid

Three ADCs: Mylotarg, Besponda and Lumoxiti have improved overall survival and event=free survival as well as reduced relapse in 3 types of Leukaemia: AML, ALL and HCL, respectively. Lessons from these three SOC successful ADCs should guide other new ADCs in addressing the ADC-related off target toxicity due to the cytotoxic payload that limits their therapeutic index by using the successful approach of administrating lower doses in a fractionated regimen over time in separate days of the cycle to reduce the severity and frequency of the ADC-related serious toxicities that include ocular damage, long-term peripheral neuropathy and hepatic toxicity etc.

项与帕西妥莫单抗相关的新闻（医药）

2025-06-03

·抗体圈

Update已经上市ADC（19个）

2025年5月29日瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）刚刚获批。是由中国恒瑞医药（Hengrui Pharma）自主研发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。1.Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。2000年加速批准用于复发/难治性CD33阳性AML老年患者。2010年自愿撤市：III期验证试验（SWOG S0106）失败：在联合化疗治疗新诊断AML的试验中，Mylotarg未显示生存获益，且安全性问题突出。2017年重新上市：通过调整剂量和用药方案，Mylotarg在后续研究中展现了更好的风险-获益比：剂量优化：新方案采用分次低剂量（如3 mg/m²，第1、4、7天给药），而非原单次高剂量（9 mg/m²），显著降低毒性（尤其肝VOD）。该药物给我们的启发：剂量与给药方案的重要性：优化策略可显著改善ADC药物的安全性。精准医学价值：明确获益人群（如CD33阳性患者）是关键。加速批准的监管机制：需后续验证，失败可能撤市，但数据改进后仍可能重返市场。Mylotarg的历程体现了药物开发中风险-获益评估的动态性，以及科学调整对药物成功的重要性。2.Adcetris(SGN-35)(brentuximab vedotin)Adcetris是首个靶向CD30的ADC药物，显著改善了CD30阳性淋巴瘤患者的预后，尤其在复发/难治性患者中表现出高缓解率。其毒性可控，但需密切监测神经病变和骨髓抑制。临床疗效复发/难治性cHL(复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤)：客观缓解率（ORR）约75%-80%，完全缓解（CR）率约30%-40%。sALCL(系统性间变性大细胞淋巴瘤)：ORR约80%-90%，CR率约50%-60%。联合化疗（如AVD方案）：显著提高无进展生存期（PFS）。3.Kadcyla(T-DM1)(trastuzumab emtansine)Kadcyla（通用名：恩美曲妥珠单抗，Trastuzumab Emtansine，T-DM1）是由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）开发的一种靶向抗癌药物，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌。4.Besponsa(CMC-544)(inotuzumab ozogamicin)Besponsa用于复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的成人患者。抗体部分：人源化抗CD22单克隆抗体（inotuzumab），特异性靶向B细胞表面的CD22抗原。细胞毒部分：卡奇霉素（ozogamicin，一种强效的DNA损伤剂），通过化学连接子与抗体结合。5.Lumoxiti(CAT-8015)(moxetumomab pasudotox)Lumoxiti是一种靶向CD22的抗体药物偶联物，也是全球首个获批用于治疗HCL的ADC。Moxetumomab pasudotox 是一种重组免疫毒素(RIT) 是基因工程蛋白质,含有抗 CD22 单克隆抗体的 Fv 片段,并被截短假单胞菌外毒素 (PE38)。整个制备过程，采用了重组DNA技术，在大肠杆菌细胞中产生，在含有抗生素卡那霉素的营养培养基中进行发酵。连接子采用了可切割的缬氨酸-瓜氨酸二肽连接子（Val-Cit），并与马来酰亚胺己烯酰（mc）、对氨基苄基甲酸酯（PABC）结合。细胞毒性药物pasudotox，是一种抑制蛋白质合成的铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）外毒素a的38kDa基因片段，简称PE38。作用机制系pasudotox被内化后，催化延伸因子-2（EF-2）中二甲酰胺残基的ADP核糖基化，蛋白质合成抑制，导致细胞凋亡，杀死肿瘤细胞2021 年，阿斯利康宣布逐步停止 Lumoxiti 的销售，并在多个国家（包括美国、欧盟）正式撤市,于2023年7月从美国市场永久停止LUMOXITI。退市原因商业因素：AstraZeneca及其子公司 Innate Pharma 决定停止生产和销售 Lumoxiti，主要由市场需求低和商业可行性不足。该药仅获批用于复发/难治性毛细胞白血病（HCL），适应症狭窄，患者群体较小。临床试验结果影响：尽管 Lumoxiti 在关键III期 HCL 研究（Study 1053）中显示出疗效（ORR 75%，CR 41%），但长期商业回报未能达到预期。6.Polivy(DCDC4501A)(polatuzumab vedotin)Polivy®是首个靶向CD79b的ADC，由抗CD79b单抗、可裂解连接子与细胞毒药物MMAE（单甲基澳瑞他汀E）组成。主要用于复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。为R/R DLBCL提供重要治疗选择，尤其与BR（苯达莫司汀（Bendamustine） + 利妥昔单抗（Rituximab））联用显著改善预后。未来可能扩展至一线治疗及其他B细胞肿瘤，但需关注其血液学毒性和成本问题。7.Padcev(AGS-22M6)(enfortumab vedotin)Padcev是首个靶向Nectin-4的ADC，由安斯泰来（Astellas）和Seagen联合开发（现Seagen被辉瑞收购）。显著改善晚期尿路上皮癌患者的生存，尤其为顺铂不耐受患者提供了一线治疗新选择。联合免疫疗法的获批进一步提升了疗效标准。8.Enhertu(DS-8201)(trastuzumab deruxtecan)Enhertu是首个针对HER2低表达乳腺癌的靶向疗法，重新定义了HER2靶向治疗的格局。拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd（deruxtecan），具有强效抗肿瘤活性和“旁观者效应”（可杀伤邻近HER2低表达肿瘤细胞）。其高载药量、稳定连接子和“旁观者效应”使其在多种HER2相关肿瘤中展现突破性疗效，被誉为“ADC领域的标杆药物”。间质性肺病（ILD）/肺炎（黑框警告）：发生率约12%，需密切监测（如咳嗽、呼吸困难）。间质性肺病（ILD）可能致命，需立即停药并给予糖皮质激素治疗。9.Trodelvy(IMMU-132)(sacituzumab govitecan)Trodelvy是首个靶向TROP-2的ADC药物，由Immunomedics（后被吉利德科学/Gilead Sciences收购）研发，填补了三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌后线治疗的空白。其高DAR设计和SN-38载荷在难治性肿瘤中展现出显著生存获益，推动了ADC在实体瘤中的广泛应用。10.Blenrep(belantamab mafodotin)Blenrep是首个获批的靶向BCMA的ADC药物，开创了多发性骨髓瘤靶向治疗新方向，该药物也经历了撤市再上市的过程。初始撤市原因（2022年11月）关键因素：验证性临床试验（DREAMM-3）未达到主要终点。主要终点：无进展生存期（PFS）未达统计学差异。次要终点：总生存期（OS）也无显著差异。疗效未优于现有标准治疗，未能满足加速批准的确认要求。安全性问题：高发的眼部毒性（角膜病变）影响患者生活质量。竞争格局：BCMA靶向疗法（如双抗teclistamab、CAR-T疗法）显示更优疗效。11.Akalux(ASP-1929)(cetuximab saratolacan)Akalux（ASP-1929，通用名：cetuximab saratolacan）是一种结合了抗体与光敏剂的靶向光免疫治疗药物，由日本乐天医疗（Rakuten Medical）公司开发。主要用于治疗局部晚期或复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），尤其是EGFR阳性且对传统治疗（如手术、放疗、化疗）无效的患者。Akalux代表了肿瘤靶向治疗与光动力疗法的创新结合，为传统治疗无效的患者提供了新选择。其疗效和安全性仍需更多临床数据验证，尤其是在更广泛适应症中的应用。12.Zynlonta(ADCT-402)(loncastuximab tesirine)Zynlonta（通用名：Loncastuximab Tesirine-lpyl）是一种靶向CD19的抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC），用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）。是目前唯一使用PBD作为细胞毒素（Tesirine）的ADC药物。虽然使用的毒素是毒性很大的毒素，临床上使用剂量也很少：初始剂量：0.15 mg/kg，静脉输注（每3周1次），后续剂量：0.075 mg/kg（第2周期起）。疗程：直至疾病进展或不可耐受毒性。临床优势✅ 精准靶向CD19：减少对正常细胞的损伤。✅ 对CAR-T治疗失败患者仍有效：部分对CD19 CAR-T耐药的患者仍可能响应。✅ 单药治疗：无需联合化疗，适用于不耐受强化疗的患者。13.维迪西妥单抗(RC48,艾地希)(disitamab vedotin)维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，RC48）是中国首个自主研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由荣昌生物（RemeGen）开发，用于治疗HER2表达的晚期实体瘤，如胃癌、尿路上皮癌等。是中国创新ADC药物的代表，填补了HER2阳性晚期胃癌和尿路上皮癌后线治疗的空白，并在HER2低表达肿瘤中展现潜力。未来可能拓展至乳腺癌、胆管癌等适应症，并探索联合免疫治疗（如PD-1抑制剂）的疗效。14.Tivdak(tisotumab vedotin)Tivdak（通用名：Tisotumab Vedotin）是一种靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），由Seagen（原Seattle Genetics）和Genmab联合开发，用于治疗复发或转移性宫颈癌。它是全球首个获批的靶向TF的ADC药物。15.Elahere(IMGN853)(mirvetuximab soravtansine)Elahere是首个靶向FRα的ADC，由ImmunoGen公司开发，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌。为铂耐药卵巢癌患者提供了突破性治疗选择，尤其对FRα高表达人群疗效显著。毒素为细胞毒素（DM4），一种微管抑制剂（美登素衍生物），破坏微管结构，导致肿瘤细胞死亡。未来可能拓展至其他FRα阳性肿瘤（如子宫内膜癌、TNBC），并探索与PARP抑制剂或免疫治疗的联合方案。16.芦康沙妥珠单抗(佳泰莱)(sacituzumab tirumotecan)芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，研发代号：SKB264/MK-2870）是由中国科伦药业（Kelun Biotech）与默沙东（Merck & Co.）合作开发的新型靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），目前主要针对晚期实体瘤（如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等）开展全球多中心临床试验。17.Datroway(datopotamab deruxtecan)Datopotamab Deruxtecan（研发代号：DS-1062）是由第一三共（Daiichi Sankyo）开发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），采用与Enhertu（DS-8201）相似的Deruxtecan（DXd）技术平台，目前针对非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等实体瘤开展全球关键临床试验。18.Emrelis(ABBV-399)(Telisotuzumab vedotin)Emrelis（Telisotuzumab Vedotin，ABBV-399）是由艾伯维（AbbVie）开发的一款靶向c-Met蛋白的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗c-Met过表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物结合了抗c-Met单抗与强效微管抑制剂，旨在精准杀伤高表达c-Met的肿瘤细胞。19.瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）是由中国恒瑞医药（Hengrui Pharma）自主研发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。这是恒瑞首个获批的ADC，同时也是全球第19款上市的ADC药物，2025年5月29日刚刚获批。采用创新技术平台设计，目前针对HER2表达的晚期实体瘤（如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等）开展多项全球多中心临床试验。批准上市适应症为HER2突变型非小细胞肺癌。SHR-A1811跟阳性药DS-8201 对比，基于独立影像评审（IRC）评估的ORR为73.4%（95% CI：63.3–82.0），显著高于在DS-8201 DESTINY-Lung01 研究中的 ORR 为 54.9%。PFS方面，SHR-A1811中位PFS 11.5个月（95% CI：9.9-NR），6个月的PFS率为86.8%（95% CI：77.4–92.5）。中位治疗持续时间为8.0个月（IQR 6.4–10.1），同样优于在DESTINY-Lung01 研究中的 8.2个月PFS数据。安全性方面，SHR-A1811整体安全性可控，没有超出预期的不良反应。所有患者均报告了至少一次治疗相关不良事件（TRAE），其中62%的患者报告了3-4级TRAE。最常见的主要为血液学毒性包括中性粒细胞计数减少（41%）、白细胞计数减少（26%）、贫血（23%）。最值得关注的间质性肺炎的发生率为6%，三级及以上的仅为1%，而DS-8201在DESTINY-Lung01 研究中间质性肺炎发生率达到了26.4%，二级及以上的更是达到了20.9%。SHR-A1811于2020年1月获得临床试验批件，仅四年时间就提交了首个上市申请，虽然linkerpayload是follow的第一三共，仅仅是在三元环处有所区别，但是四年临床到上市，恒瑞的研发效率还是很高的。已上市的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）目前有四款，其对比表格如下：识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物临床3期临床结果临床2期

2025-03-05

·抗体圈

一文读懂：抗体如何精准 “狙击” 癌细胞

癌症治疗始终面临着精准消灭癌细胞同时减少对正常细胞损伤的难题。在众多治疗手段中，抗体疗法凭借其高特异性脱颖而出，成为癌症治疗领域的关键力量。接下来，小编将从专业角度，深入剖析抗体疗法在癌症治疗中的应用、挑战与未来发展趋势。一、抗体疗法的发展脉络早期，单克隆抗体主要通过杂交瘤技术制备，但鼠源单克隆抗体在人体中易引发免疫反应，限制了其临床应用。为克服这一问题，嵌合抗体和人源化抗体相继问世。嵌合抗体将鼠源抗体的可变区与人类抗体的恒定区结合，一定程度上降低了免疫原性；人源化抗体则进一步通过将鼠源抗体的互补决定区移植到人类抗体框架中，显著减少了免疫反应，如曲妥珠单抗的成功研发。到了 20 世纪 90 年代，人源抗体噬菌体展示技术和转基因小鼠模型的出现，使得全人源抗体的生产成为现实，推动了抗体疗法的重大变革。二、抗体疗法的多样形式1.单特异性抗体单特异性抗体在癌症治疗中应用广泛，多采用 IgG 型，利用其长半衰期（约 21 天）的特性，通常每 21 天给药一次。在实体瘤治疗中，它主要靶向细胞表面的生长因子受体，如 HER2 在乳腺癌、胃癌等癌症中过表达，成为重要的治疗靶点；在血液恶性肿瘤治疗中，主要针对细胞表面的糖蛋白，如 CD19、CD20 等。单特异性抗体的作用机制多样，包括阻断生长因子的生存信号、抑制血管生成，以及通过招募和激活免疫效应细胞发挥作用。其中，IgG1 亚类的 Fc 段可与激活型 Fcγ 受体结合，介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），还能结合补体蛋白 C1q，引发补体依赖性细胞毒性（CDC），从而有效杀伤癌细胞；IgG2 亚类则主要通过招募髓细胞来介导癌细胞死亡。结构生物学研究为单特异性抗体的治疗机制提供了深入理解。例如，曲妥珠单抗与 HER2 细胞外结构域结合的研究发现，利妥昔单抗可交联两个 CD20 同源二聚体，形成大的超分子复合物，进而发挥治疗作用。此外，对单特异性抗体 Fc 段的工程改造，如去岩藻糖基化或氨基酸替代修饰，旨在增强其效应功能，但目前临床研究结果显示，其在治疗癌症患者中的益处仍有待明确。 2.免疫检查点抑制剂免疫检查点抑制剂是近年来癌症治疗领域的重大突破，属于单特异性抗体的特殊类型。目前，FDA 和 EMA 已批准 11 种免疫检查点抑制抗体，用于治疗多种癌症，涵盖肺癌、黑色素瘤、肾癌等。这些抗体主要针对 CTLA4、PD1 - PDL1 和 LAG3 等靶点。以 PD1 为例，它与癌细胞表面的 PDL1 和 PDL2 结合后，会招募酪氨酸磷酸酶，抑制 T 细胞增殖，而 PD1 阻断抗体则可阻止这一过程，重新激活 T 细胞，增强免疫反应；CTLA4 与 T 细胞共刺激受体 CD28 竞争结合抗原呈递细胞上的 CD80 和 CD86，抑制 T 细胞激活，CTLA4 阻断抗体则能解除这种抑制。免疫检查点抑制剂在不同癌症类型中的临床疗效存在差异，在霍奇金淋巴瘤、皮肤癌、微卫星不稳定性高（MSI - H）的癌症等中，响应率相对较高。然而，这类药物也存在独特的不良反应，即免疫相关不良事件（irAEs），涉及皮肤、胃肠道、肝脏、内分泌等多个系统，严重时可能危及生命，常需使用免疫抑制剂进行管理。3.双特异性抗体双特异性抗体能够结合两种不同的抗原或表位，根据作用机制可分为双特异性 T 细胞衔接器（TCE）和靶向同一细胞上不同抗原的双特异性抗体。TCE 双特异性抗体可将癌细胞与效应 T 细胞交联，激活 T 细胞杀死癌细胞。自 2014 年 blinatumomab 获批以来，这类抗体发展迅速，如 tebentafusp 在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中显示出优越的总生存期，并于 2022 年获批。此外，多种针对血液恶性肿瘤的 TCE 双特异性抗体也相继获批。不过，目前 TCE 双特异性抗体在实体瘤中的应用仍面临挑战，但相关临床试验的开展为其在实体瘤治疗中的应用带来了希望。另一类双特异性抗体通过结合同一靶癌细胞上的不同抗原，阻断增殖信号并激活免疫细胞来杀死癌细胞。例如，amivantamab 靶向 EGFR 和 MET，zanidatamab 结合两个不同的 HER2 表位，均在临床前和临床试验中显示出良好的疗效。双特异性抗体的 Fc 工程改造旨在延长其半衰期并减少不良反应，如添加 Fc 段可延长半衰期，对 Fc 段进行氨基酸替代修饰可减少免疫细胞的意外杀伤。但 TCE 双特异性抗体也存在细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性等不良反应，而受体阻断双特异性抗体则不会诱导这些不良反应，其不良反应与单特异性抗体类似。4.偶联抗体偶联抗体通过将抗体与毒性有效载荷连接，显著增强了杀死癌细胞的能力，主要包括抗体 - 药物偶联物（ADCs）、抗体 - 毒素偶联物（免疫毒素）和抗体 - 放射性同位素偶联物。ADCs 由肿瘤靶向抗体、细胞毒性药物和连接子组成，能够将细胞毒性药物选择性地递送至癌细胞，同时减少对健康组织的损伤。目前已批准的 ADCs 多使用人源化或人 IgG1 作为肿瘤靶向抗体，连接子分为可裂解和不可裂解两种类型，细胞毒性药物则通过直接损伤 DNA、破坏微管网络或抑制拓扑异构酶活性来杀死癌细胞。不同 ADCs 在药物 - 抗体比（DAR）、连接子设计和药物选择上有所不同，这些因素会影响其疗效和毒性。例如，trastuzumab deruxtecan 凭借其高 DAR 和新型连接子，在治疗 HER2 低表达乳腺癌和多种实体瘤中显示出良好的疗效。然而，ADCs 也会引起输注反应、血细胞减少、感染等不良反应，某些特定的毒性还与所使用的有效载荷相关。免疫毒素由靶向抗体和细胞毒性蛋白组成，虽理论上可使用任何靶向抗体，但目前仅有 moxetumomab pasudotox 获批用于治疗毛细胞白血病，因其存在免疫原性高、治疗窗口窄等问题，临床应用受限。抗体 - 放射性同位素偶联物通过放射性同位素发射 α 粒子或 β 粒子破坏癌细胞 DNA，但目前仅两种针对 CD20 的偶联物获批用于治疗 B 细胞淋巴瘤，由于其需要多学科团队协作，临床应用较少。三、抗体疗法面临的挑战与突破方向1.靶点发现的困境与新策略目前，抗体疗法在靶点发现方面面临诸多挑战，尤其是在实体瘤治疗中。与血液恶性肿瘤相比，实体瘤缺乏可靶向抗原。例如，肺癌导致约 21% 的癌症死亡，却仅有 EGFR - MET 这一个可靶向肿瘤抗原，而淋巴瘤虽仅占癌症死亡的约 3%，却有多个治疗性抗体靶向的肿瘤抗原。为解决这一问题，新靶点的识别可通过对大量患者样本进行单细胞测序，寻找癌症与正常组织中差异表达的抗原。目前，针对 claudins、HER3、FGFR2B 等靶点的抗体在临床试验中已显示出有希望的结果。此外，组合靶向多个抗原、开发针对肿瘤特异性抗原（如 neoantigens）、细胞内抗原和肿瘤微环境中抗原的抗体，也为癌症治疗开辟了新途径。 2.新型抗体和偶联物的研发进展新型免疫检查点抑制剂的研发不断推进，在 CTLA4、PD1 和 PDL1 之后，多种新型免疫检查点如 LAG3、TIGIT 等被探索，但目前除 relatlimab 外，大多尚未在 III 期试验中证明其治疗活性。未来需要加强对新型免疫检查点调节剂的基础和转化研究，同时监管机构也应考虑修订审批流程。在抗体格式创新方面，IgM 抗体、新型双特异性抗体（如 2:1 T 细胞衔接双特异性抗体、IgM 格式 TCE 双特异性抗体）、双特异性免疫检查点阻断剂、三特异性抗体和纳米抗体等都展现出了潜在的应用前景。例如，IgM - 8444 作为一种高亲和力的五聚体 IgM 激动性抗体，在小鼠模型中已显示出肿瘤消退的效果；多种双特异性免疫检查点阻断剂在早期临床试验中表现出令人鼓舞的疗效。此外，可激活抗体利用肿瘤微环境的独特性质，实现对癌细胞的选择性靶向，为癌症治疗提供了新策略。在偶联抗体的改进上，研究主要集中在优化 ADCs 的组成部分，如使用缺乏 Fc 段的抗体或小肿瘤靶向肽、改进连接子设计、增加 DAR 和开发新型药物有效载荷等。免疫毒素则致力于降低免疫原性，如去除假单胞菌外毒素的免疫原性表位，同时白细胞介素 - 毒素偶联物的开发也在探索中。抗体 - 放射性同位素偶联物在小分子和肽偶联放射性同位素成功的基础上，也在开展针对多种靶点的临床试验，并且尝试使用 α 粒子发射体以提高肿瘤特异性细胞毒性。3.选择最佳治疗格式的考量因素选择合适的抗体治疗格式至关重要，不同格式的抗体对靶抗原表达水平的要求不同。未修饰的抗体通常需要高抗原表达（>10,000 拷贝 / 细胞）才能发挥作用，而 ADCs（>1,000 拷贝 / 细胞）和 TCE 双特异性抗体或 CAR T 细胞（>10 - 100 拷贝 / 细胞）则可作用于低抗原表达的细胞。然而，从一种格式转换为另一种格式时，虽可能提高疗效，但也可能增加毒性。例如，HER2 靶向治疗中，不同格式的抗体在疗效和毒性方面表现各异。因此，选择最佳治疗格式时，需要综合考虑靶抗原的表达水平、在正常组织中的表达情况以及药物有效载荷等因素。四、总结与展望抗体疗法在癌症治疗领域已取得显著进展，从抗体的发展历程到多种治疗形式的应用，为癌症患者带来了新的希望。然而，目前仍面临靶点发现困难、部分抗体疗效和毒性问题等挑战。但随着新型靶点的不断发现、抗体设计和工程策略的创新，这些问题有望逐步得到解决。未来，预计会有更多有效的抗体疗法获得监管批准，进一步推动癌症治疗领域的发展，为改善患者的预后和生活质量提供更有力的支持。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物

2024-12-28

·药智网

16款！全球获批上市ADC药物盘点

药企间的并购案似乎每天都在上演，能够完成“演出”的才可能成为最具价值的赛道，去年12月，当辉瑞成功完成对Seagen的收购消息传出，ADC赛道再次因这笔430亿美元的收购金额备受关注。截至目前，全球已获批上市了16款ADC药物，从第一款产品上市至今24年，获批数量并不算多，难道是“魔法子弹”飞得不够快？从16款产品上市历程中，我们又能看出ADC赛道有着怎样的变迁历程？表1 全球已经获批上市的ADC药物数据来源：根据浦银国际证券、公开资料整理注：表格数据为笔者手动统计，如有错误及纰漏，还请文末留言指正。 01 异军突起的中国力量 ImmunoGen的Elahere在2022年11月获美国FDA批准上市后，ADC创新药进入了长达两年的沉睡期，尽管众多的MNC一个接一个投入ADC怀抱，创新药市场上也再未有被ADC新药上市泛起的涟漪，ADC家族太需要一个新生命带来活力。国产实力节节高。2024年11月，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准上市，尽管不是首次国产ADC获批，但芦康沙妥珠单抗结束了全球ADC赛道新药上市的沉睡期。值得一提的是，相比首款国产ADC药物维迪西妥单抗的附条件批准，芦康沙妥珠单抗获得完全批准上市，这也为“科默”之恋早于“默共”开花结果埋下伏笔。去年10月，默沙东单方终止科伦博泰向其授予的一项临床前ADC资产独家许可，及一项临床前ADC资产独家选择权，同月，默沙东与第一三共达成一项含3款ADC药物的220亿美元合作，不免让人对国产ADC的“出海”前景捏了一把汗。默沙东在ADC领域重点推进了6款产品临床试验，其中MK-1022、MK-2400和MK-5909来自第一三共，MK-2870、MK-1200和MK-3120来自科伦博泰，泾渭分明的布局也预示着中日ADC的较量。图1 默沙东ADC管线项目图片来源：默沙东官网日本在ADC领域的成果建树领先中国数年，第一三共的Enhertu在2019年就获批上市，直到2021年，国产同靶点药物维迪西妥单抗才获批，芦康沙妥珠单抗的到来，最终让国产ADC药物以2比1优势反超日本（注：Adcetris是武田引进产品）。市场前景大有可为。维迪西妥单抗2023年销售额约0.7亿美元，据荣昌生物2024年Q3季报显示，前三季度营业收入增长57.1%，“功臣”之一就是维迪西妥单抗，笔者预计维迪西妥单抗销售额达1亿美元指日可待。图2 荣昌生物2024年Q3营收情况图片来源：荣昌生物2024年Q3季报值得一提的是，维迪西妥单抗市场也将迎来扩容，2024年10月，维迪西妥单抗用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者的新适应症上市申请获国家药监局受理，且被纳入优先审评。此外，曾创下2021年中国单款创新药海外授权最高纪录的维迪西妥单抗的海外临床试验进展也较为顺利，其中，单药治疗二线尿路上皮癌的关键临床和联合治疗一线尿路上皮癌已处于3期临床试验。至于芦康沙妥珠单抗的前途就更加明亮，作为全球第二款TROP2靶点ADC新药，目前的竞争对手为Trodelvy和处于NDA阶段的DS-1062，据临床数据显示，芦康沙妥珠单抗用于治疗TNBC的ORR优势明显，潜在同类最优。图3 TROP2 ADC治疗TNBC临床数据对比图片来源：天风证券加上科伦博泰与默沙东的联合开发，未来的TROP2 ADC市场，芦康沙妥珠单抗必定占有一席之地。 02 重生的“不死鸟” 全球获批的ADC新药虽不多，但有个明显的特点，就是陷入撤市风波的却不少，全球首款获批的ADC药物Mylotarg在上市十年后撤市，Blenrep和Lumoxiti分别在2022年和2023年撤出美国市场。不舍与不弃。2010撤市的Mylotarg在2017年被美国FDA批准再上市，用于治疗新确诊的CD33+成人急性髓性白血病患者，以及对初始治疗无应答的2岁以上儿童的难治性CD33+AML，在被撤市后沉寂七年之久仍被“召回”，是市场对ADC药物的不舍。 2024年11月，美国FDA接受Blenrep生物制品许可申请，与硼替佐米加地塞米松(BVd)和泊马度胺加地塞米松(BPd)联合，用于治疗已接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者，意味着Blenrep或将在美国市场“重生”。曾折戟美国市场的Blenrep一直未被葛兰素史克放弃，除了继续在欧盟市场销售外，其在研临床试验和上市申请也未暂停，据DREAMM-7研究数据显示，Blenrep组合比强生的Darzalex组合，将疾病进展或死亡的风险降低了59%，该组合疗法上市申请在2024年12月获国家药监局受理，且被纳入突破性治疗品种和优先审评，葛兰素史克对ADC新药的不弃为Blenrep迎来了更广的空间。 3款撤市的ADC药物中，目前只有Lumoxiti无新消息，或许是撤市时间太短，不足以让其翻身，但2个“不死鸟”的经历，足以证明ADC药物迭代发展的“舞台”还是比较结实。数百亿美元“蛋糕”待切食。未来的ADC赛道，注定是一条大展拳脚之路，据沙利文预测，2030年，全球ADC药物市场规模将达647亿美元。图4 全球ADC药物市场规模图片来源：浦银国际证券回望2023年，ADC药物市场规模首超百亿美元，数十年前获批上市的Adcetris和Kadcyla，年度销售额依然居高不下，2019年以来获批上市的Polivy、Padcev、Enhertu和Trodelvy，数年间已成为十亿美元量级的重磅产品，从百亿到六百亿，除了现有产品的贡献外，很大程度上需要后续新品的加持。 03 获批展望 A166是科伦博泰的另一款核心产品，在既往接受过多重治疗的晚期HER2+乳腺癌患者（推荐2期剂量的ORR为73.9%）及晚期HER2+胃癌患者（ORR为31.3%）中展现出良好的疗效。此外，相比已获批上市的3款HER2 ADC产品Kadcyla、Enhertu和维迪西妥单抗，A166表现出差异化安全性，在非头对头交叉试验比较中血液、胃肠道及肺毒性发生率较低，用于治疗晚期HER2+乳腺癌（3L+）的上市申请已在2023年5月获国家药监局受理，用于治疗晚期HER2+乳腺癌（2L+）的临床试验已处于3期阶段。 Patritumab deruxtecan（HER3-DXD）是第一三共研发的潜在first-in-class靶向HER3 ADC药物，2023年12月，美国FDA受理patritumab deruxtecan的生物制品许可申请，并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。研究数据显示，225例既往接受EGFR TKI和含铂化疗后出现病情进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，ORR为29.8%，其中包含1例CR，66例PR；DOR为6.4个月，因治疗中出现的不良事件（TEAE）导致终止治疗的比例较低（7.1%）。德达博妥单抗（DS-1062）是第一三共和默沙东共同开发的靶向TROP2的ADC药物，2024年，已分别向美国、中国和日本提交上市申请。全球首款TROP2的ADC药物Trodelvy在获批上市第3年就创下了超10亿美元销售额佳绩，芦康沙妥珠单抗的获批，让TROP2 ADC市场结束了一枝独秀的时代，德达博妥单抗欲将该市场拉入三足鼎立的争霸赛，这注定是一场精彩的对决。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自研的HER2 ADC产品，2024年9月，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的上市申请获国家药监局受理，且被纳入优先审评程序。作为国产首家申报肺癌上市的HER2 ADC，SHR-A1811安全性数据有望打造差异化优势，临床数据显示，在4.8mg/kg剂量组，ORR为41.9%，DCR为95.3%，mPFS为8.4个月，mDOR为13.7个月，≥3级TRAE为41.9%，严重TRAE为11.6%，间质性肺炎为0。 Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）是艾伯维研发的同类首创靶向c-MET蛋白的ADC药物,2024年9月，已向美国FDA递交用于治疗c-Met蛋白过度表达经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者上市申请。 c-Met蛋白是一种受体酪氨酸激酶，在约25%的晚期EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中过度表达，目前尚无专门针对c-Met过度表达NSCLC患者的抗癌疗法获得批准。Telisotuzumab vedotin独立中心审评（ICR）分析结果显示，肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%和23%，c-Met高度表达和中度表达患者的中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。维贝柯妥塔单抗（MRG003）是乐普生物自研的靶向EGFR ADC药物，是全球范围内进展最快的EGFR ADC产品，2024年9月，用于二线或以上治疗鼻咽癌的上市申请已被国家药监局受理，且被纳入优先评审，此前，已分别获国家药监局和美国FDA授予突破性治疗药物认定，同时，还获美国FDA授予孤儿药资格认定及快速通道资格。维贝柯妥塔单抗若能顺利获批，先不论市场表现，单从全球首款来说，乐普生物的功绩就不在荣昌生物和科伦博泰之下。参考来源： 1.天风证券 2.浦银国际证券 3.相关药企官网、官微及季报、年报友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

抗体药物偶联物上市批准并购引进/卖出财报

100 项与帕西妥莫单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09932	帕西妥莫单抗	L01XC	DB12688

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
毛细胞白血病	美国	Innate Pharma SA	2018-09-13
毛细胞白血病	美国	AstraZeneca AB	2018-09-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床2期	美国	MedImmune LLC	2015-05-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	美国	MedImmune LLC	2014-08-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	澳大利亚	MedImmune LLC	2014-08-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	加拿大	MedImmune LLC	2014-08-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	法国	MedImmune LLC	2014-08-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	意大利	MedImmune LLC	2014-08-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	荷兰	MedImmune LLC	2014-08-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	西班牙	MedImmune LLC	2014-08-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床2期	英国	MedImmune LLC	2014-08-01
B淋巴细胞白血病淋巴瘤	临床2期	美国	MedImmune LLC	2014-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01829711 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床3期	毛细胞白血病三线	80	Moxetumomab Pasudotox-TDFK	鬱鏇襯鹽衊鏇餘壓積齋(鏇襯襯積鑰壓選鑰願餘) = 夢網壓餘觸壓襯選蓋鹹鹹淵糧憲淵齋範鹽窪構 (齋鹹遞膚艱襯顧網醖艱 ) 更多	积极	2021-02-24
NCT02227108 (Pubmed \| Pediatr Blood Cancer) 人工标引	临床2期	急性淋巴细胞白血病	30	moxetumomab pasudotox	淵襯淵遞鹹壓製範構願(繭繭簾鹹範淵製憲範願) = 膚鏇願廠獵構繭觸顧襯鑰築窪積願顧簾襯蓋齋 (鏇鹽鬱壓鑰壓廠選獵齋 )	不佳	2020-05-01
NCT00586924 (CTgov)	临床1期	毛细胞白血病	49	Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015) (5 mcg/kg)	膚鹹願醖鹹淵鬱顧顧構 = 齋製鹽膚襯網餘製蓋齋艱醖顧鑰積鬱夢餘鹽鹹 (鏇獵糧鬱範範簾餘選遞, 憲觸繭範願齋鹹鹽淵蓋 ~ 觸鬱構鹹壓遞顧築願艱) 更多	-	2019-04-02
NCT00586924 (CTgov)	临床1期	毛细胞白血病	49	Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015) (10 mcg/kg)	膚鹹願醖鹹淵鬱顧顧構 = 膚壓醖醖淵淵獵築憲範艱醖顧鑰積鬱夢餘鹽鹹 (鏇獵糧鬱範範簾餘選遞, 淵襯築淵蓋構鹹選蓋鬱 ~ 鏇淵淵選壓蓋壓醖觸鏇) 更多	-	2019-04-02
NCT01829711 (CTgov)	临床3期	毛细胞白血病	80	Moxetumomab pasudotox	鬱齋遞鬱鹹簾製遞顧鏇 = 艱淵製蓋淵糧淵網鬱淵衊網淵築蓋鹹積獵顧鹽 (膚衊獵鏇觸壓膚衊艱衊, 襯餘艱鹽淵鑰鹽繭顧簾 ~ 積網襯築廠夢齋製鏇廠) 更多	-	2018-08-27
NCT01829711 (Pubmed \| Leukemia) 人工标引	临床3期	毛细胞白血病	80	Moxetumomab pasudotox	鏇繭鏇鏇糧製醖憲鹽觸(積選網窪鹽齋鹽夢夢醖) = 獵醖襯壓鑰蓋夢願艱鹹襯願積獵築顧觸製顧壓 (範積範鏇壓網積繭獵鏇 ) 更多	积极	2018-08-01
NCT01829711 (ASCO2018)	临床3期	毛细胞白血病	80	Moxetumomab pasudotox	窪壓製鑰窪壓網選壓窪(築繭簾鑰衊鏇觸壓築憲) = 3% 襯製築齋艱願鏇顧壓廠 (鏇選積鏇獵願願餘襯選 ) 更多	积极	2018-06-01
NCT01829711 (ASCO2018)	临床3期	毛细胞白血病	80	Moxetumomab pasudotox	壓窪齋淵觸獵齋繭觸衊(願積顧衊鏇網築憲憲窪) = 醖鹽鬱顧網簾鏇糧築齋鏇齋艱構遞壓餘鹹壓網 (壓顧窪顧蓋艱遞範鏇糧 ) 更多	-	2018-06-01
NCT01829711 \| NCT00586924 (ASCO2018)	N/A	毛细胞白血病	-	Moxetumomab pasudotox	艱餘艱蓋淵襯鑰窪憲淵(積鹽襯製夢觸淵艱繭淵) = Pts with high PK exposure had higher incidence of CLS and CRE in Ph3 but not in Ph1 鏇鬱簾觸構醖鹽鹹窪夢 (繭齋網鏇構壓鹹襯簾構 ) 更多	-	2018-06-01
NCT00586924 (Pubmed \| Blood)	临床1期	毛细胞白血病 CD22	33	Moxetumomab pasudotox	艱鑰鑰顧襯鏇餘廠願積(襯製窪齋顧顧蓋顧醖網) = 鏇窪顧衊願壓鬱鬱製蓋淵築鑰鑰構鬱淵積遞獵 (積選夢蓋願衊繭膚廠壓 ) 更多	-	2018-05-24
NCT01030536 (CTgov)	临床1/2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 难治性B细胞淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	23	CAT-8015 20 mcg/kg	夢範淵夢積廠鹹鑰蓋淵 = 蓋網廠鑰鬱製鑰醖廠齋廠範遞醖鑰獵鹽窪衊構 (齋網鹹憲襯餘衊窪願鏇, 繭餘觸憲壓蓋繭積鬱餘 ~ 憲夢鬱繭齋醖齋構憲選) 更多	-	2018-04-09