VV116第二次登上NEJM：未来新冠最优解或是“与P药联合”，获批将近？

2023-01-17

临床3期申请上市临床结果

12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了君实生物 VV116“头对头辉瑞 PAXLOVID”3期临床试验结果。结果表明：对于有高危因素的轻中度COVID-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。时隔一周后，君实生物的VV116再次“登上”《新英格兰医学杂志》（NEJM），让全球市场对于国产新冠药VV116有了更全面的认识。1月5日《新英格兰医学杂志》（NEJM）又刊发了一个专访，标题为：扩大治疗新冠的口服药物库（The Expanding Arsenal of Oral Agents to Treat Covid-19）。该篇访谈的要点在于4个方面（翻译后提炼的要点）：1）P药存在局限性：Paxlovid在过往在减少新冠重症人数上已经取得了成功，但人体对其的吸收十分有限，而P药组合中的利托那韦可以干扰许多药物的代谢，限制了部分人群的使用。同时，部分服用P药人群也出现病毒反弹（复阳）和症状反复发作的情况，导致部分人不愿使用该药。2）VV116相对瑞德西韦的优点：VV116的面市可能会改变当前全球新冠用药的格局。尽管瑞德西韦在门诊患者治疗中明显降低了住院率，但注射剂型严重限制了其门诊的使用，VV116作为一种瑞德西韦衍生物，改变了瑞德西韦的分子基本结构来改变其吸收和代谢，破除了其剂型的局限性，并在临床试验中证明了其疗效和安全性。3）VV116已证实了自身疗效和安全性，临床层面存在的挑战：在已完成的三期非劣性试验中分为VV116组、Paxlovid组，没有对比一种自然状态下该人群中的（安慰剂）疗效水平，而安慰剂组在更好地定义VV116新药绝对疗效上是非常有帮助的，这带来巨大的挑战。（实际上文章在侧面上也是认可了VV116的价值）4）P药和VV116联合用药推荐的想法：专访中NEJM的总编辑提出了一种想法，针对部分慢性感染/免疫力低下的病人，如果在病程早期开始联用这两种药物（VV116+Paxlovid），考虑到两种药物的互相协同性（均针对病毒聚合酶），效果会更好。顶级期刊NEJM的背书，代表VV116获得了国际学术界的认可，同时也在国内引起了一波舆论风潮，但能否在国内尽快上市，仍需要看君实生物与CDE的沟通以及后续的数据补充。目前，VV116仍在瑞金医院进行三期临床研究，研究已经进行了2周时间，感染者入组工作预计到2023年1月底结束。另外，近期市场也有传出VV116获批将近的传闻，其中一个被普遍认为前兆的消息是：1月9日，由有关地方组织统一安排，君实生物旗下新冠口服药VV116开始在上海7家医院以“同情用药”的形式用于治疗新冠病人。（7家医院包括：上海瑞金、曙光、华山、仁济、上海公卫中心、新华医院和浦东医院。）“同情用药”是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。也有另一些市场传闻指出，公司管理层已经在尽全力与监管层面沟通，以求获得紧急授权使用。值得注意的是，君实生物并非只有新冠药这一管线储备。尽管PD-1特瑞普利单抗 PD-1特瑞普利单抗FDA审评结果因为前期的旅行限制一再推迟，但基于申报适应症鼻咽癌患者欧美发病率小、美国临床未满足需求大的背景下，若生产基地检查无问题，今年上半年获批是大概率事件。君实生物在美国获得FDA许可后，可借此降维打击东南亚、中东非洲等地区，实现另一方式的破内卷出海，目前公司已将中东北非等20多个国家的权益授予了伦交所上市公司Hikma。国内，PD-1特瑞普利单抗 PD-1特瑞普利单抗的一线肝癌、肝癌术后辅助、非小细胞肺癌（新辅助治疗)等多个重磅适应症适应症预计陆续于2023年申报上市，有望加速其销售放量的商业化进程。目前，君实生物商业化团队的调整超1100人，特瑞普利单抗已累计在全国超4000家医疗机构销售。从A股12月初的走势来看，君实生物的走势明显弱于生物制药企业中的百济神州、荣昌生物，拥有一定的补涨潜力。图片来源：瞪羚社据医药观澜报道，在刚刚结束的JPM的大会上，公司首席执行官李宁博士也向市场展示了未来的蓝图和重要里程碑的指引。2022年-2023年，君实生物将有3个新分子实体获批上市，包括两款生物类似药（阿达木单抗生物类似药UBP1211、JS501贝伐珠单抗），与英派药业共同开发的PARP抑制剂Senaparib。图片来源：瞪羚社2024-2025年，君实生物预计将有5个新分子实体获批上市，包括抗PCSK9单抗、抗BTLA单抗、抗IL-17A单抗、靶向EGFR exon 20的JS111等。2025年以后，将有10多个新分子实体获批上市。可以预见，PD-1的出海和VV116的获批将在2023年为君实贡献充足的现金流（叠加近期完成的定增输血），将为公司2024年及以后的新分子爆发进行充足的蓄力。来源 | 瞪羚社（药智网获取授权转载）撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦