【审评】136个新药临床报喜，恒瑞、正大天晴......强势领跑

2023-05-06

临床3期抗体药物偶联物临床2期申请上市临床1期

精彩内容4月新药研发喜讯不断，米内网数据显示，2023.4.1-4.30期间，共计136款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”，包括66个化学药、66个生物药及4个中药；其中，恒瑞医药、正大天晴药业、石药集团、齐鲁制药、荣昌生物等企业均有3个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：恒瑞医药的注射用SHR-A1811、正大天晴药业的注射用TQB2103、康缘药业的KY1702胶囊、上海中医药大学/石家庄东方药业的杏芩感咳颗粒、齐鲁制药的QLP2117注射液、阿斯利康的ALXN1720注射液等。● 恒瑞医药 - 注射用SHR-A18114月15日，恒瑞医药的1类新药注射用SHR-A1811获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌 HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。注射用SHR-A1811临床试验详情来源：米内网中国临床试验数据库在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的HER2 ADC HER2 ADC新药。2022年6月，恒瑞正式开展该药针对HER2阳性转移性乳腺癌 HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20221474），拟国内招募269名患者。恒瑞医药在研ADC（获批临床及以上阶段）来源：米内网全球药物研发数据库目前，恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企，有8款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中SHR-A1811进度最快，目前已进入Ⅲ期临床，SHR-A1904、SHR-A2009、SHR-A1912等产品已进入Ⅰ期临床。● 正大天晴 - 注射用TQB21034月15日，正大天晴药业申报的1类新药注射用TQB2103获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2300112），拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。2023年至今正大天晴药业获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库以状态开始时间计，今年以来，正大天晴药业已有8款1类新药获批临床，抗肿瘤和免疫调节剂占比超8成。其中，注射用TQB2103首次获批临床，这是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，全球暂无同类产品获批，在研产品最高研发进度处于Ⅱ期临床。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点研发的治疗领域。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模逐年扩容，2021年超过2000亿元，同比增长12.51%；2022年突破2100亿元，同比增长1.33%，市场前景一片向阳。● 康缘药业 - KY1702胶囊4月20日，康缘药业的1类新药KY1702胶囊在中国获批临床，拟开发临床适应症为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。KY1702胶囊项目进度来源：米内网项目进度数据库4月8日，A股首家药企2023年一季报出炉，康缘药业业绩双增，营收13.52亿元，净利润1.41亿元，同比增长均超过25%，毛利率75.10%。公司主要经营数据显示，注射液和颗粒剂/冲剂营收增速最快，分别为48.06%、157.89%，主要是热毒宁注射液和杏贝止咳颗粒销售额上升所致。作为国内中药创新龙头企业，康缘药业坚持以创新驱动发展，深耕中药创新药领域，并在小分子、大分子创新药领域频频发力，2023年一季度研发投入1.89亿元，同比增长30.78%，占营业收入13.94%。目前，公司已有26个中药新药、8款1类化药新药、1款1类生物药新药处于申报临床及以上阶段，其中，紫辛鼻鼽颗粒、参蒲盆炎颗粒参蒲盆炎颗粒、健肾片、六味地黄苷糖片等均已步入Ⅲ期临床。● 上海中医药大学/石家庄东方药业 - 杏芩感咳颗粒4月7日，上海中医药大学/石家庄东方药业的1.1类新药杏芩感咳颗粒获NMPA核发的临床默示许可，适用于感冒后咳嗽（风热伏肺证）。杏芩感咳颗粒具有疏风清热、宣肺止咳的功效，症见咳嗽，干咳无痰或少痰，咽痒，痒即咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇寒热、异味等因素突发或加重，多见夜卧晨起咳剧，呈反复性发作，舌质红苔薄黄，脉弦。近年来中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，2020年受疫情期间医院诊疗人数减少，药店限售四类药等影响，止咳祛痰平喘中成药在中国三大终端六大市场的销售规模大幅下滑；2021年疫情进入常态化管控后，市场开始回温，销售额超过200亿元；2022年再度突破240亿元，同比增长19.29%。从细分市场看，网上药店终端扩容明显，2022年销售额增速达94.78%。2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品注：非独家品种用-表示来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品合计市场份额接近70%，其中，13个为独家品种，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（京都念慈菴总厂）、补肺丸（丽彩甘肃西峰制药）2个品种的市占比均超过10%。与2021年相比，20个产品销售额均呈正增长，祛痰灵口服液、景天清肺胶囊、复方鲜竹沥液及咳速停糖浆同比增长均超过250%。2023年4月获临床默示许可的品种名单数据来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月4日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦