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1型糖尿病
预防药物
PRV-031
有望上市,生物医药公司
Provention bio
市值超4亿美元
2022-09-25
·
动脉网
疫苗
抗体
合作
小分子药物
免疫疗法
近两年,致力于阻断和预防免疫介导性疾病的生物制药公司
Provention bio
频频出现在大众视野中,极具噱头。尽管其核心产品
PRV-031
在提交FDA申请后因其未能证明具有PK(PK是证明两种产品间具有可比性的主要终点指标)可比性而未通过生物许可申请(BLA)审查,但作为第一个针对
1型糖尿病(T1D)
的免疫调节器,每一期临床试验都引起股价的变动。2019年6月,
Provention bio
在美国糖尿病年会上宣布
PRV-031
试验结果到达临床终点,当天股价上涨了300%。现如今,经过几轮股份增发,截至今年9月,Provention bio市值已经达到4.11亿美元(约合人民币29亿)。今年九月,
Provention bio
宣布从
Hercules Capital
获得了1.25亿美元定期贷款融资,该轮融资第二期发放时间为公司重点产品
PRV-031
获得FDA批准上市后。1月,
Provention bio
重新提交FDA申请,FDA接受申请并已将用户费用目标日期从2022年8月17日延长至2022年11月17日。从接受A轮投资到IPO几轮增发,
Provention bio
围绕免疫介导性疾病药物研究与各大机构展开合作,尽管还未有药物获得FDA批准,但其发展道路已然明晰。那么,
Provention bio
是如何赢取各大合作伙伴的青睐的呢?
Provention bio
创立于2016年10月,其总部位于美国新泽西州,是一家专注于阻断和预防免疫介导性疾病的临床生物制药公司,2018年7月在纳斯达克上市。
Provention bio
的重点产品是
PRV-031(teplizumab)
,前期由
礼来(Eli Lilly)
共同研发,这是一种用于干预、延缓
1型糖尿病
的Anti-
CD3
单克隆抗体药物。除此之外,Provention bio还有多种针对
1型糖尿病
、红斑狼疮、
乳糜泻
等自身免疫型疾病的候选临床药物。
Provention bio
的联合创始人之一、首席执行官(CEO)Ashleigh Palmer,获得布拉德福德MBA学位和
曼彻斯特大学
生物化学和应用分子生物学荣誉学士学位。他在生物制药领域拥有超过30年的经验,曾在
iNO Therapeutics
担任首席执行官时开发并商业化了
INOmax
®,这是世界上第一个选择性肺血管扩张剂。
Provention bio
的另一个联合创始人、首席科学官(CSO)Francisco Leon,毕业于
马德里自治大学
,获得粘膜免疫学博士学位,拥有超过20年的学术研究和生物制药经验,研究开发共5种药品上市。
1型糖尿病
能否预防?
1型糖尿病(T1D)
是一种影响健康的慢性疾病,由胰腺中产生胰岛素的细胞的免疫破坏引起。直到今天,没有治愈的方法。管理这种疾病的唯一方法是终身血糖监测和注射胰岛素。为预防这种疾病,
Provention bio
开始了多项候选药物的临床研究。候补药物作用机制 来源:Provention bio官网■
PRV-101
一项研究表明,
柯萨奇病毒B(CVB)感染
可能是触发
T1D
的影响因素,
T1D
的发作通常表现在感染CVB之后。CVB是一种常见的、潜在的严重
感染
,会损害产生胰岛素的细胞和肠道内膜细胞,引发T细胞免疫反应,而该反应会导致易感免疫型疾病。因此,如果能够实现阻断CVB病毒的
感染
,对高风险人群接种CVB疫苗就有可能预防或延缓
T1D
的发病。CVB疫苗最初由芬兰生物技术公司Vactech有限公司开发,并于2017年4月获得认证许可。2017年7月,Provention bio获得
Vactech
的CVB疫苗平台许可,在JDRF T1D基金的投资支持下来推进
PRV-101(萨科齐B型疫苗)
的研究。2018年,
Provention bio
与荷兰生物技术公司
Intravacc
成为合作伙伴。2020年启动了
PRV-101
首次人体临床试验,如果成功,
PRV-101
将成为第一支预防CVB的疫苗,并可能降低
T1D
和
乳糜泻
的发病率。今年3月,
PRV-101
的临床试验结果发布。在最后一剂疫苗后6个月,
PRV-101
达到了主要终点,确认了先前报告的中期分析中观察到的耐受性,没有严重不良事件、特殊不良事件或导致研究药物停药的不良事件。结果还显示了病毒中和抗体(VNT)反应的耐久性。在最终给药后6个月的时间点,高剂量
PRV-101
组中保持高滴度VNT的受试者的百分比对疫苗中包含的大多数血清型为100%,对所有血清型不低于90%。■ PRV-0312018年5月,
Provention bio
宣布与
MacroGenics
达成协议,获得一款用于干预、延缓
1型糖尿病
的Anti-
CD3
单克隆抗体药物PRV-031(Teplizumab)。该药物之前由
MacroGenics
和
礼来
合作研发。2019年4月,
Provention bio
宣布开启
PRV-031
的三期临床试验。这次试验,总共招募300名
1型糖尿病
患者。目的是为了验证
PRV-031
在儿童和8-17岁青少年
1型糖尿病
患者中减缓β细胞的作用,这个为期18个月的试验结果将会在2023年上半年公布数据。2019年6月,由
美国国立卫生研究院(NIH)
赞助的“高风险(At risk)”研究对
PRV-031
进行了评估。研究招募了76名8-49岁处于“高风险”中的
1型糖尿病
患者,其“高风险”是由于他们患有两个或两个以上的T1D自身抗体和异常的葡萄糖代谢(
高血糖症
);72%的参与者年龄在18岁以下,受试者被随机分配接受
PRV-031(替普珠单抗)
或安慰剂。评估结果表明,与安慰剂相比,单次14天疗程的
PRV-031(替普珠单抗)
在被认为处于高风险的儿童和成人中,临床
T1D
的发病和诊断显著延迟了2年。试验期间,安慰剂组中72%的人患上了临床
糖尿病
,而
PRV-031(替普立单抗)
组只有43%。研究中大约60%的受试者在仅接受一个疗程的
PRV-031
治疗后没有发展
T1D
,这是安慰剂组的两倍,也就是说,其发病率降低了50%。这项研究结果表明,
PRV-031
成为了第一个显示
1型糖尿病
临床发病延迟的免疫调节剂,有望干预并从根本上改变高危群体T1D进展。因为这项研究,
PRV-031
被FDA授予突破性治疗(BTD)称号,同时被欧洲药品管理局(EMA)授予PRIORITY MEDICINES(PRIME)指定——为其提供特殊支持,包括加强互动和对话,以及加速评估和审查的途径。2020年,
Provention bio
在美国糖尿病协会(ADA)科学会议上宣布 ,由T1D研究人员网络TrialNet的研究结果表明,与安慰剂相比,
PRV-031(特普利珠单抗)
的14天疗程显著延缓了患者
1型糖尿病(T1D)
的发病,中位数约为三年,比之前“高风险”研究结果增加了一年。另外发现,
PRV-031
显著逆转了C肽水平的下降——C肽水平的下降,更容易引发
糖尿病
——这表明
PRV-031
更能够维持C肽水平的稳定。有了这些显著的试验结果,2021年初,
Provention bio
就向FDA提交了
PRV-031
生物制剂许可证申请(BLA)。FDA以
PRV-031
没有能证明PK可比性为由拒绝此次申请。此前在对
PRV-031
的资格审查中,FDA还召开了一次咨询委员会会议,会议中就“
PRV-031
的益处大于支持批准延迟临床
1型糖尿病
的风险”一问进行投票,获得10(支持):7(反对)的票型。今年2月,
Provention bio
重新向FDA提交了BLA申请;3月,FDA已接受重新申请,并将用户费用目标日期延长至2022年11月17日。这一项药物的BLA申请关系着
Provention bio
能否获得Hercules Capital的二期融资,同时也关系着
T1D
药物是否取得新突破。
PRV-101
与PRV-301不同作用时期 来源:Provention bio官网其他免疫介导型候选药物
Provention bio
公司多线药物研发 来源:Provention bio官网■ 红斑狼疮(
PRV-3279
)红斑狼疮是一种(
SLE)
是一种可引起全身
炎症
和疼痛的
慢性自身免疫性疾病
。
SLE
患者可能会经受
关节疼痛
、
皮肤过敏
、
皮疹
以及内脏器官(脑、肺、肾和心脏)问题。目前没有可以治愈红斑狼疮的药物,其治疗的目标是缓解症状、减少器官损伤。
PRV-3279
是由
MacroGenics
开发的一种针对B细胞膜蛋白
CD32B
和
CD79B
的研究性人源化双特异性DART分子,2018年与
MacroGenics
达成合作协议继续开发。2019年,Provention bio启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的1b / 2a期临床研究,该试验在美国和中国香港进行,将评估
PRV-3279
对减少
SLE
发作的效果。2021年,
Provention bio
与
华东医药股份有限公司
全资子公司
杭州中美华东制药有限公司
宣布达成战略合作,
中美华东制药有限公司
将获得
PRV-3279
未来在大中华区开发和商业化的权益。■
乳糜泻(PRV-015)
乳糜泻
是一种慢性遗传性全身性免疫介导性和炎症性疾病,会导致小肠内壁受损,引起胃肠道功能障碍和其他并发症。
PRV-015
,也称为
AMG 714
,是一种与
IL-15
结合的人免疫球蛋白单克隆抗体。2018年,
PRV-015
已进行两项临床试验。现在,
Provention bio
正在招募患者参与2期临床试验,计划招募18-70岁确诊的
乳糜泻
患者参加为期32周的试验,其目标是为了测试
PRV-015
的安全性和效果。预计到2023年底,这项研究将获得结果。■
克罗恩病(PRV-6527)
克罗恩病
是原因不明的肠道炎症性疾病,在胃肠道的任何部位均可发生,但多发于末端回肠和右半结肠。该病和
慢性非特异性溃疡性结肠炎
两者统称为
炎症性肠病(IBD)
。
克罗恩病
尚无根治的一般方法,若出现并发症时,需要手术治疗。
PRV-6527
由
杨森制药
公司开发,迄今已在178名受试者中进行了临床试验。它是一种高效且选择性的小分子
CSF-1R
口服抑制剂,
Provention Bio
正在开发该抑制剂,目标是在
克罗恩病
成为慢性、改变生活的疾病之前阻止
克罗恩病
的进展。
PRV-6527
目前正在进行随机、双盲、安慰剂对照的2a期,该研究于2018年第一季度启动。■
溃疡性结肠炎(PRV-300)
疡病是一种IBD(炎症肠病),会在消化道中引起持久的
炎症
和
溃疡
。它影响结肠的最内层,症状随着时间的推移而发生,而不是突然发作。虽然目前的
溃疡性结肠炎
治疗方法可以减轻症状并带来一部分患者的长期缓解,但无法治愈。大多数患者经历衰弱后再复发,有可能危及生命。
PRV-300
也由
杨森制药
公司开发,是一种同类首创的全人源
IgG4
κ单克隆抗体(mAb),可结合
Toll样受体3(TLR3)
的细胞外结构域,具有高特异性和亲和力。
PRV-300
目前正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的1b期临床试验 - PULSE(Provention UL认证性Colitis Study E估值)研究,该研究于2018年第一季度启动。据公司财报显示,截至 2022年6月30日,公司在 2021 年ATM计划下拥有 1.356 亿美元的可用容量。
Provention Bio
在2022年第二季度结束时获得了9610万美元的现金,同时由与
杭州中美华东医药
公司的合作中确认了700万美元的收入。尽管PRE-031的BLA审查再次被延长了三个月,但最新获得的贷款融资仍然让
Provention Bio
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机构
National Institutes of Health
The University of Manchester
Provention Bio, Inc.
[+10]
适应症
1型糖尿病
乳糜泻
感染
[+13]
靶点
CD3
CD32B
CD79B
[+3]
药物
Teplizumab
吸入一氧化氮
Polyvalent inactivated coxsackievirus B vaccine (Provention Bio)
[+5]
标准版
¥
16800
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