企业资讯丨荣登国际医学顶刊！中国原创SMART研究成果即将重磅发表

2024-04-23

临床研究临床终止

近日，基于BioBAY园内企业信迈医疗自主研发的msRDN系统、由中国专家原创的肾神经标测/选择性肾动脉消融（msRDN：Mapping/Selective Renal Denervation）治疗高血压SMART试验6个月随访结果即将重磅发表于国际权威顶尖医学期刊柳叶刀《The Lancet》旗下子刊《eClinicalMedicine》。本次国际医学顶级期刊发表来自于中国的原创试验数据，不仅仅是国际学术界给予该项研究成果的高度认可，更标志着我国学者在RDN领域的原创科研能力走在国际前沿。《eClinicalMedicine》是《The Lancet》旗下的高端学术期刊，在全球169个综合内科医学类期刊中排名第14，影响因子为15.1。在经同行五位评审专家多轮严苛审评后，《eClinicalMedicine》正式接受并将刊出SMART试验的6个月随访数据，题为“Efficacy and Safety of Sympathetic Mapping and Ablation of Renal Nerves for the Treatment of Hypertension (SMART): 6-Month Follow-Up of A Randomised, Controlled Trial”。这不仅彰显了国际专家对SMART试验结果的科学严谨性的高度认可，也是承认了msRDN和SMART试验以诊室血压达标率和抗高血压药物负荷为复合终点来评价RDN治疗高血压患者获益的全球创新性。这标志着msRDN与rfRDN、uRDN在RDN领域三足鼎立，完整建立了msRDN从基础研究到临床前试验、临床试验方法学、直至临床方案全证据链的经典构架，确立了中国学者在这领域中的学术和临床实践领先地位。SMART基于信迈医疗自主研发的msRDN系统，在中国心血管界领军人物霍勇教授、葛均波院士、孙宁玲教授的带领下，是我国RDN领域第一个前瞻性、多中心、随机、单盲、假手术对照（RCT）的原创研究，该试验完全由中国医生在中国本土完成，是RDN领域中第一个在顶级期刊所发表的、来自于中国的RCT试验结果。这一实验结果表明，运用msRDN可靶向性的去除肾交感神经，在手术中术者可即时判断是否去除了肾交感神经，在每侧肾动脉主干施行4个位点的消融，即可在显著降低抗高血压药物负荷的情况下，将患者诊室收缩压控制达标（<140 mmHg）。这一结果具有重大的临床意义，首次应用血压达标和抗高血压药物负荷的变化来评价RDN治疗高血压的有效性，是全球首创且唯一的应用肾神经标测/选择性消融技术展开的RCT研究。msRDN手术可降低患者抗高血压药物负荷具有重大的临床意义，因为随着患者抗高血压药物负荷的减低，其服药依从性会显著提高，进而提高患者的血压控制达标率，最终改善高血压患者的临床结局。因此，msRDN试验数据的发布，是中国学界和业界首次在RDN治疗高血压领域中，以RCT结果的方式发出了中国声音，展示了我国学者在RDN领域中临床研究的新方法和成功例证。以SMART研究结果登顶柳叶刀子刊为新的起点，为全球RDN治疗高血压的临床试验和临床实践都树立了一个新的标杆。这一文章的共同作者或参与SMART试验的学者们有：北京大学第一医院霍勇教授、马为教授和郑博教授，复旦大学附属中山医院葛均波院士、胡嘉禄教授和姚志峰教授，北京大学人民医院孙宁玲教授、王伟民教授和刘健教授，重庆医科大学附属第二医院殷跃辉教授、陈伟杰教授和肖培林教授，天津市第一中心医院卢成志教授、何强教授和王丽教授，武汉大学人民医院江洪教授、崔博教授和谢菁教授，武汉大学中南医院鲁志兵教授，江苏省人民医院陈明龙教授、王捷教授、陈红武教授、褚明教授、王悦、刘海雷教授和蔡铖教授，河北省人民医院齐晓勇教授和党懿教授，南京市第一医院陈绍良教授和朱建成教授，白求恩国际和平医院王冬梅教授和丁超教授，太原市中心医院王彦斌教授，大庆油田总医院黎辉教授和潘震华教授，四川大学华西医院崔凯军教授，徐州医科大学附属医院王志荣教授和李承宗教授，深圳市人民医院董少红教授和梁新剑教授，苏州信迈医疗科技股份有限公司张晶晶。SMART试验数据统计分析工作由北京大学医学部的姚晨教授团队承担，由阎小妍教授领衔负责实施，其专业素养、严谨态度为研究提供了强有力的支持。泰格医药作为本试验的CRO,以丰富经验和专业能力，进一步保障了试验的质量。国家药品监督管理局在2015年首次和2019年再次批准msRDN系统进入创新医疗器械特别审批程序，并对SMART试验的全过程给予了指导。SMART试验结果6个月数据将于近日在《eClinicalMedicine》上全文发表。▌文章来源：信迈医疗责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读企业资讯丨尧健生物：SPF级动物试验设施正式启动，为个性化医疗策略注入创“心”动能企业资讯丨玄刃科技：与金域医学合作研发全自动液基细胞学制片工作站三代，助力女性健康企业资讯丨齐禾生科与凯盛浩丰签订战略合作协议