因生产问题，第一三共/默沙东 HER3-DXd 收到 FDA 发出 CRL

2024-06-27

交易

优先审批引进/卖出抗体药物偶联物

6 月 26 日，第一三共和默沙东共同宣布，收到了 FDA 就 HER3-DXd （Patritumab Deruxtecan）用于既往至少接受过两种系统治疗的 EGFR 突变型局部晚期或转移性 NSCLC 的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL），原因是第三方生产设施问题。来自：第一三共官网去年 12 月，两家公司宣布，HER3 ADC 新药 Patritumab Derextecan 的 BLA 申请已获 FDA 受理并授予优先审评资格，用于既往接受过 2 种或以上系统治疗的、局部复发或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 EGFR 突变非小细胞肺癌。这是全球首款申报上市的 HER3 靶点新药，也是第一三共继 Enhertu 和 Dato-DXd 之后的第 3 款 ADC「得意之作」。该上市申请是基于关键 II 期临床试验 HERTHENA-Lung01 的研究结果。这项研究（ClinicalTrials.gov, NCT04619004）此前曾在 2023 WCLC 中公布，纳入既往接受过一种 EGFR-TKI EGFR-TKI 治疗和铂类化疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者，分别接受 2 种不同的 HER3-DXd HER3-DXd 剂量方案：5.6 mg/kg IV Q3W 或 3.2-4.8-6.4 mg/kg。试验主要终点是 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 cORR。结果显示，在 225 例 EGFR-TKI EGFR-TKI 和铂类化疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，ORR 为 29.8%（95%CI：23.9-36.2），包括 1 例 CR 和 66 例 PR；中位缓解持续时间为 6.4 个月（95%CI：4.9-7.8）。默沙东与第一三共的交易达成于 2023 年 10 月 19 日。两者就 HER3-DXd HER3-DXd、I-DXd 以及 R-Dxd 3 款 Dxd-ADC 候选药物达成全球开发和商业化协议，以在全球范围内联合开发和商业化这 3 款 ADC，第一三共保持在日本的独家权利，并全权负责生产和供应。默沙东支付 45 亿美元预付款、10 亿美元的研发费用相关可退还预付款，以及最高 165 亿美元的商业里程碑金额，协议总金额高达 220 亿美元。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：Hebe PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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