今日，荃信生物将在港交所正式上市！

2024-03-19

临床2期临床申请临床1期临床3期临床结果

▎药明康德内容团队报道根据荃信生物近日在港交所发布的公告，该公司将于今日（3月20日）在港交所正式上市。荃信生物创办于2015年，专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。截图来源：荃信生物招股书根据荃信生物招股书，该公司的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。该公司有两个核心产品——IL-17A抑制剂QX002N、抗IL-4Rα单抗QX005N，它们目前分别处于3期和2期临床研究阶段。此外，该公司还有其它七种候选药物处于不同的研究阶段。以下根据荃信生物的招股书分享该公司的部分产品管线信息，仅供读者参阅。QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体。IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用，IL-17A抑制剂已经获现行的临床指南推荐，用于接受一线传统治疗后仍有高疾病活动度的强直性脊柱炎（AS）患者的二线单独治疗方法。荃信生物已经在中国启动QX002N治疗AS的3期临床试验，预计在2025年下半年完成。QX002N此前已在治疗AS的1b期及2期临床试验中显示出良好疗效。在1b期临床试验中，每2周接受一次QX002N (160mg）的受试者，第16周的国际脊柱关节炎评估协会20反应标准（ASAS20定义为较ASAS评分基线改进20%）及ASAS40（定义为较ASAS评分基线改进40%）应答率分别为62.5%、37.5%。在2期临床试验中，每4周一次接受QX002N (160mg）的受试者在第16周时的ASAS20及ASAS40应答率分别达到60.0%和40.0%。▲荃信生物产品管线（截图来源：荃信生物招股书）QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体。IL-4Rα是一种经过临床验证的靶点，由于IL-4Rα控制IL-4及IL-13的信号传导，这对于2型炎症的发生至关重要。目前，QX005N已获得7项IND批准，分别用于治疗成人特应性皮炎（AD）、青少年AD、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺病，并已在中国启动用于AD、结节性痒疹及CRSwNP的2期临床试验。2024年1月，该产品针对成人中重度结节性痒疹适应症已经被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。QX005N已经在1a期及1b期临床试验中显示出对治疗特应性皮炎具良好的安全性及疗效。在中重度特应性皮炎患者的1b期临床试验中，300mg和600mg组于第12周中有75.0%的受试者达到湿疹面积及严重程度指数-75（EASI-75）反应，而50.0%的受试者达到研究者整体评估（IGA）分数（0或1），且没有明显增加安全风险。除了上述两款核心产品，荃信生物还有其他7款在研产品，分别为：QX001S，一款乌司奴单抗生物类似药，由荃信生物与华东医药全资子公司中美华东合作开发。该产品在中国的上市申请已经于2023年8月获CDE受理。乌司奴单抗通过抑制IL-12/IL-23共有P40亚单位发挥作用，其原研产品已经在中国获批治疗成人及儿童中重度斑块状银屑病。在针对银屑病的3期临床试验中，QX001S显示出与乌司奴单抗原研产品相当的临床疗效、安全性、免疫原性及PK特性。QX004N，一款IL-23p19抑制剂。通过与IL-23的p19亚基结合，QX004N阻断IL-23与IL-23R之间的结合以及相应的信号转导，从而抑制Th17细胞的发育并导致IL-17细胞因子的产生减少。该产品目前正在被开发用于治疗银屑病和克罗恩病。QX006N，一种IFNAR1靶向单抗，正在开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。干扰素α/β受体亚基1（IFNAR1）是一种经临床验证的治疗SLE的潜力靶点。QX006N已经在1a期临床试验中显示出良好的安全性。QX008N，一种靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体，为治疗中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病而研发。在1a期临床试验中，QX008N已表现出良好的安全性。据悉，荃信生物已经启动该产品治疗中重度哮喘成年患者的1b期临床试验，其余部分将由授权合作伙伴健康元完成。QX007N，一种靶向IL-33的人源化IgG1单克隆抗体。IL-33是IL-1家族成员之一。QX007N已经于2024年2月在中国获批临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺病及哮喘。QX013N，一种靶向c-kit（一种III型受体酪氨酸激酶）的人源化IgG1 mAb，适用于治疗慢性自发性荨麻疹。2024年2月，荃信生物已经向CDE提交该产品的IND申请。QX010N，一种靶向IL-31R的人源化IgG1 mAb，适用于治疗瘙痒症。该产品目前正处于临床前研究阶段。根据荃信生物招股书介绍，该公司计划短期内聚焦推进广泛药物管线，以皮肤病作为优先切入口，同时推进风湿病、呼吸道疾病及消化道疾病候选药物。荃信生物还将与其它医药公司展开商业化合作，并寻求在国际范围内的商业化机会，加快产品惠及全球患者。参考资料：[1]02509-荃信生物-B-新上市. Retrieved Mar 18，2024, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/02509/AN202403181626959108.html[2]荃信生物招股书. from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0312/2024031200008_c.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。