【出海新进展】3药品分别出口欧洲、韩国

2024-04-27

上市批准申请上市

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亨迪药业API获CEP证书、东亚药业API获韩国注册证书和普利制药制剂获挪威上市许可。亨迪药业API获CEP证书一、药物基本情况化学原料药名称：克拉屈滨/CLADRIBINE 药品生产商/持有人：湖北亨迪药业股份有限公司证书编号：No. CEP 2023-104 - Rev 00 发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）有效期：自2024年4月22日起五年内有效二、药物其他相情况克拉屈滨具有抑瘤活性，它主要以被动转运进入细胞，在细胞内被脱氧胞苷激酶磷酸化，转化为克拉屈滨三磷酸，掺合到DNA分子中，妨碍DNA断裂后的修复作用，造成NAD和ATP的耗竭，破坏细胞代谢，影响细胞的DNA合成。常用剂型为注射剂，用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。近年来克拉屈滨片剂还在多个国家获批用于治疗多发性硬化症（MS），尤其自从2019年3月被欧盟和美国批准上市后，年增长率高达30%，2022年全球销售额达到9.2亿美元。东亚药业API获韩国注册证书一、药物基本情况制造企业名称：浙江东亚药业股份有限公司企业地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城产品名称：厄多司坦证书号码：2024-A1-0817DMF注册号：20240403-138-H-421-18发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）二、药物其他相情况厄多司坦为粘液溶解药，能够有效降低痰液粘度，改善受抑制的呼吸功能，能清除自由基，增强和改善抗生素对支气管粘膜的渗透作用，有利于呼吸道各种炎症的治疗，临床可用于急性阻塞性支气管炎、慢性阻塞性支气管炎，支气管哮喘等疾病引起痰液黏稠、咳痰困难等症。目前国内生产厄多司坦原料药的企业只有包括扬子江药业集团、西安海欣制药等少数几家厂商在生产。普利制药制剂获挪威上市许可一、药物基本情况（一）药品名称：伏立康唑注射液（二）适应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。（三）剂型：注射剂（四）规格：10mg/mL（五）生产企业：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。普利制药的伏立康唑注射液以注射用伏立康唑为参比制剂，是公司在注射用伏立康唑获批多个国家后研发的仿制药。本品已获得瑞典药品署和芬兰国家药品署的上市许可。近日，公司收到挪威药品管理局的上市许可，标志着普利制药具备在挪威销售伏立康唑注射液的资格，将对公司拓展挪威市场带来积极影响。

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