【聚焦】进军2100亿市场，北京药企1类新药上市提速

2023-12-12

上市批准突破性疗法

精彩内容12月11日，CDE官网显示，舒泰神的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。该产品属于靶向C5a免疫调节剂，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元。来源：CDE官网BDB-001是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，属于抗肿瘤和免疫调节剂，可高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。C5a作为炎症反应的重要趋化因子，能够诱导中性粒细胞、嗜酸性粒细胞等向炎症部位聚集及激活，与AAV发病密切相关。C5a信号通路能有效地治疗活动性AAV，并可替代激素诱导疾病缓解，避免大量使用糖皮质激素带来的副作用，提高患者生活质量。米内网数据显示，目前全球至少有5款C5a靶向治疗血管炎的在研产品。2021年10月，ChemoCentryx的avacopan（阿伐可泮）率先在美国获批上市，成为FDA批准的首款口服补体5a受体（C5a）抑制剂；而在国内，舒泰神的BDB-001研发进度靠前，目前已进入I/II期临床。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，抗肿瘤和免疫调节剂市场规模逐年扩容，2022年在中国三大终端六大市场销售额已超过2100亿元，其中在零售药店（城市实体药店+网上药店）终端同比增幅达11.68%，潜力可期。舒泰神1类新药研发进度来源：米内网中国申报进度（MED）数据库据资料显示，舒泰神主要业务为具有自主知识产权创新药物的研发、生产和营销，主力销售产品为1类新药注射用鼠神经生长因子（商品名：苏肽生）和清肠便秘类药物复方聚乙二醇电解质散（IV）（商品名：舒泰清）等。在研1类新药方面，公司已有6款产品进入临床试验阶段，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、血液和造血系统药物等多个治疗大类。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月12日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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