国产首款！和黄医药 Syk抑制剂「索乐匹尼布 Syk抑制剂「索乐匹尼布」申报上市

2024-01-10

临床3期上市批准

1月11日，CDE网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。2023年8月，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外，包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。目前，全球仅一款Syk抑制剂获批上市，即fostamatinib（Kissei/Grifols/创响生物）。索乐匹尼布是目前唯一一款开发进度仅次于fostamatinib的Syk抑制剂，也是首款申报上市的国产Syk抑制剂。除此之外，还有4款Syk抑制剂处于II期研究阶段，分别为IC265（Iacta/兆科眼科）、PRT2761（阿斯利康）、evidoplenib（Genosco）和lanraplenib（吉利德/Kronos Bio）。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线上直播↑ 长按扫码，预约直播 ↑

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